Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och effekten av subkutant injicerat risankizumab hos vuxna deltagare med psoriasis i genitala eller hårbotten (UnlIMMited)

23 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 4 multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av Risankizumab för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår genital psoriasis eller måttlig till svår psoriasis i hårbotten

Psoriasis (PsO) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av markant inflammation i huden som resulterar i tjocka, röda, fjällande plack. Denna studie kommer att bedöma hur säkert och effektivt risankizumab är hos vuxna deltagare med måttlig till svår genital psoriasis eller måttlig till svår psoriasis i hårbotten. Biverkningar och förändringar i sjukdomstecken och symtom kommer att övervakas.

Risankizumab (Skyrizi) är ett läkemedel som studeras för behandling av måttlig till svår genital psoriasis eller måttlig till svår psoriasis i hårbotten. Cirka 200 deltagare med måttlig till svår genital psoriasis eller måttlig till svår psoriasis i hårbotten kommer att registreras på cirka 45 platser globalt.

Studien kommer att delas upp i 2 delstudier efter sjukdomsplats, deltagare med måttlig till svår genital psoriasis (Studie G) och måttlig till svår psoriasis i hårbotten (Studie S). I båda delstudierna kommer deltagarna att få subkutana (SC) injektioner av risankizumab under den 52 veckor långa behandlingsperioden, eller SC-injektioner av placebo risankizumab under den 16 veckor långa behandlingsperioden följt av SC-injektioner av risankizumab under den 36 veckor långa behandlingsperioden, med 8 -veckors uppföljningsperiod efter 52 veckors behandlingsperiod.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 255846
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 602-354-3770
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718-1407
        • Rekrytering
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Rekrytering
        • Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 255334
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Rekrytering
        • Dermatology Research Associates /ID# 255347
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 310-337-7171
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6748
        • Rekrytering
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-561-948-3116
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137-3254
        • Rekrytering
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Rekrytering
        • Renstar Medical Research /ID# 255339
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Rekrytering
        • Hamilton Research, LLC /ID# 255409
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Rekrytering
        • Arlington Dermatology /ID# 255330
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Rekrytering
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Rekrytering
        • Skin Specialists /ID# 262929
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Rekrytering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 255336
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • Rekrytering
        • Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 718-459-0900
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Rekrytering
        • Darst Dermatology /ID# 255848
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 704-321-3376
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324-2640
        • Rekrytering
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 255395
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 937-245-7500
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124-4005
        • Rekrytering
        • Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 263432
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 503-222-7546
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Medical Research Center /ID# 255332
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 503-245-1525
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Rekrytering
        • Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004-8097
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (281) 343-3300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha klinisk diagnos av kronisk plackpsoriasis med eller utan psoriasisartrit i minst 6 månader före baslinjebesöket.
  • Måste ha en aktuell diagnos av måttlig till svår genital psoriasis (Study-G) definierad som statisk Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3 eller måttlig till svår hårbottenpsoriasis (Study-S) definierad som Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ) >= 12, scalp Investigator Global Assessment (IGA) >= 3, och >= 30 % av hårbotten påverkad.
  • Måste ha kroppsyta (BSA) ≥ 1 % och minst 60 % av försökspersonerna har BSA ≥ 10 %; sPGA ≥ 3; otillräcklig kontroll av psoriasis och/eller intolerans mot lokal behandling, fototerapi och/eller systemisk terapi; och vara kandidater för systemisk terapi eller fototerapi enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare exponering för IL-23-hämmare inklusive men inte begränsat till guselkumab, tildrakizumab, ustekinumab, mirikizumab eller risankizumab.
  • Historik om en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet (och dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass.
  • Icke-plackformer av psoriasis eller annan aktiv hudsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera G Risankizumab
Deltagare med måttlig till svår genital psoriasis kommer att få risankizumab under behandlingsperioden på 52 veckor, med en 8-veckors uppföljningsperiod efter den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Experimentell: Studie G Placebo för Risankizumab
Deltagare med måttlig till svår genital psoriasis kommer att få placebo för risankizumab under behandlingsperioden på 16 veckor följt av risankizumab under behandlingsperioden på 36 veckor, med en 8-veckors uppföljningsperiod efter den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Läkemedel: Placebo för Risankizumab
Subkutan injektion
Experimentell: Studera S Risankizumab
Deltagare med måttlig till svår psoriasis i hårbotten kommer att få risankizumab under behandlingsperioden på 52 veckor, med en 8-veckors uppföljningsperiod efter den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Experimentell: Studie S Placebo för Risankizumab
Deltagare med måttlig till svår psoriasis i hårbotten kommer att få placebo för risankizumab under behandlingsperioden på 16 veckor följt av risankizumab under behandlingsperioden på 36 veckor, med en 8-veckors uppföljningsperiod efter den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Läkemedel: Placebo för Risankizumab
Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie-G: Procentandel av deltagare med uppnående av statisk läkares globala bedömning av genitalia (sPGA-G) på 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16
SPGA-G är en 5-poängs poäng som sträcker sig från 0 till 4, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och skalning av psoriasis genitala lesioner.
Vecka 16
Studie-S: Andel deltagare med uppnående av Scalp Investigator Global Assessment (IGA) på 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16
Scalp IGA är ett mått på den totala hårbottensengagemanget av utredaren vid tidpunkten för utvärderingen. IGA för hårbotten är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår) som innehåller en bedömning av svårighetsgraden av de tre primära tecknen på sjukdomen: erytem, ​​fjällning och plackhöjning.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie-G: Procentandel av deltagare med uppnående av statisk läkare global bedömning av genitalia (sPGA-G) av 0
Tidsram: Vecka 16
SPGA-G är en 5-punktspoäng som sträcker sig från 0 till 4, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador.
Vecka 16
Studie-G: Andel deltagare med Achievement of Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett självadministrativt frågeformulär med 10 frågor som täcker 6 domäner (symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling) och har en återkallelseperiod på 1 vecka. Svarsalternativen sträcker sig från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt mycket påverkad). Detta ger ett totalt intervall på 0 till 30 där lägre poäng betyder bättre livskvalitet.
Vecka 16
Studie-G: Andel deltagare med uppnådd kliniskt meningsfull (>= 4-poängs) förbättring från baslinjen på Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (NRS) [Bland deltagare med ett baslinjevärde >= 4]
Tidsram: Vecka 16
Scalp Itch NRS är en självadministrerad NRS som ber patienterna att bedöma sin hårbottenklåda på en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen klåda och 10 representerar värsta tänkbara klåda.
Vecka 16
Studie-G: Andel deltagare med uppnående av genital psoriasis Sexuell frekvens frågeformulär (GenPs-SFQ) Punkt 2 poäng på 0 eller 1 bland deltagare med en baslinjepoäng >= 2
Tidsram: Vecka 16
GenPs-SFQ är ett patientrapporterat resultat (PRO) mått för att utvärdera effekten av genital psoriasis symtom på sexuell frekvens, med hjälp av en 1 veckas återkallelseperiod. Den består av 2 artiklar som bedömer effekten av genital psoriasis symtom på frekvensen av sexuell aktivitet. Varje objekt använder en Likert-skala. Respondenterna ombeds svara på frågorna utifrån sina psoriasissymptom i underlivet. Genitala område definieras som blygdläpparna (yttre läpp), blygdläpparna (inre läpp) och perineum (området mellan vagina och anus) för kvinnor; penis, pung och perineum (området mellan penis och anus) för män.
Vecka 16
Studie-S: Andel deltagare med uppnående av Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI 90)
Tidsram: Vecka 16
PPSI 90 definieras som >= 90 % förbättring från baslinjen i PSSI. Läkaren kommer att bedöma svårighetsgraden av psoriasis i hårbotten med hjälp av PSSI, som består av en bedömning av erytem, ​​induration och avskalning på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) och procentandelen av hårbotten involverad på en skala från 0 (<10 % av hårbotten involverad) till 6 (90 till 100 % av hårbotten involverad). Den sammansatta poängen beräknas som summan av poängen för erytem, ​​induration och deskvamation multiplicerat med poängen som registrerats för omfattningen av det inblandade hårbottenområdet. PSSI sträcker sig från 0 till 72.
Vecka 16
Studie-S: Andel deltagare med uppnående av PSSI 75
Tidsram: Vecka 16
PPSI 75 definieras som >= 75 % förbättring från baslinjen i PSSI. Läkaren kommer att bedöma svårighetsgraden av psoriasis i hårbotten med hjälp av PSSI, som består av en bedömning av erytem, ​​induration och avskalning på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) och procentandelen av hårbotten involverad på en skala från 0 (<10 % av hårbotten involverad) till 6 (90 till 100 % av hårbotten involverad). Den sammansatta poängen beräknas som summan av poängen för erytem, ​​induration och deskvamation multiplicerat med poängen som registrerats för omfattningen av det inblandade hårbottenområdet. PSSI sträcker sig från 0 till 72.
Vecka 16
Studie-S: Förändring från baslinjen i Psoriasis Symptom Scale (PSS)
Tidsram: Vecka 16
PSS är ett PRO-instrument med 4 artiklar som bedömer svårighetsgraden av psoriasissymptom hos patienter med måttlig till svår psoriasis, med en återkallelseperiod på 1 dag. Symtomen inkluderar smärta, rodnad, klåda och sveda från psoriasis. Aktuell symtomsvårighet bedöms med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (inga) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 16
Studie-S: Andel deltagare med uppnående av PSSI 100
Tidsram: Vecka 16
PPSI 100 definieras som >= 100 % förbättring från baslinjen i PSSI. Läkaren kommer att bedöma svårighetsgraden av psoriasis i hårbotten med hjälp av PSSI, som består av en bedömning av erytem, ​​induration och avskalning på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) och procentandelen av hårbotten involverad på en skala från 0 (<10 % av hårbotten involverad) till 6 (90 till 100 % av hårbotten involverad). Den sammansatta poängen beräknas som summan av poängen för erytem, ​​induration och deskvamation multiplicerat med poängen som registrerats för omfattningen av det inblandade hårbottenområdet. PSSI sträcker sig från 0 till 72.
Vecka 16
Studie-S: Andel deltagare med uppnående av PSS på 0
Tidsram: Vecka 16
PSS är ett PRO-instrument med 4 artiklar som bedömer svårighetsgraden av psoriasissymptom hos patienter med måttlig till svår psoriasis, med en återkallelseperiod på 1 dag. Symtomen inkluderar smärta, rodnad, klåda och sveda från psoriasis. Aktuell symtomsvårighet bedöms med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (inga) till 4 (mycket allvarlig).
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M23-702
  • 2023-504154-35-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis i hårbotten

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera