Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan injiziertem Risankizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Genital- oder Kopfhaut-Psoriasis (UnlIMMited)
9. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie mit Risankizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis oder mittelschwerer bis schwerer Kopfhaut-Psoriasis
Psoriasis (PsO) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Entzündung der Haut gekennzeichnet ist, die zu dicken, roten, schuppigen Plaques führt. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Risankizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Genitalbereich oder mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitszeichen und -symptome werden überwacht.
Risankizumab (Skyrizi) ist ein Medikament, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis oder mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut untersucht wird. Ungefähr 200 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Genitalbereich oder mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut werden an ungefähr 45 Standorten weltweit eingeschrieben.
Die Studie wird nach Krankheitsort in zwei Teilstudien unterteilt: Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis (Studie G) und mittelschwerer bis schwerer Kopfhaut-Psoriasis (Studie S). In beiden Teilstudien erhalten die Teilnehmer subkutane (SC) Injektionen von Risankizumab während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums oder SC-Injektionen von Placebo-Risankizumab während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums, gefolgt von SC-Injektionen von Risankizumab während des 36-wöchigen Behandlungszeitraums, mit einer 8 -wöchige Nachbeobachtungszeit nach der 52-wöchigen Behandlungsperiode.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bis zum 22. Januar 2025 sind in der Zwischenanalyse enthalten, die durchgeführt wurde, nachdem alle Teilnehmer Woche 16 von Studie-G oder studie-S in Periode A abgeschlossen hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
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Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
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Kansas
-
Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
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Nevada
-
Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
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New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
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New York
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Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
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Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
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Washington
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Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
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Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor dem Erstbesuch muss mindestens 6 Monate lang eine klinische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis vorliegen.
- Es muss eine aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren genitalen Psoriasis (Studie-G), definiert als statische Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3, oder einer mittelschweren bis schweren Kopfhaut-Psoriasis (Studie-S), definiert als Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), vorliegen ) >= 12, Kopfhaut Investigator Global Assessment (IGA) >= 3 und >= 30 % der Kopfhaut betroffen.
- Muss eine Körperoberfläche (BSA) ≥ 1 % haben, wobei mindestens 60 % der Probanden eine BSA ≥ 10 % haben; sPGA ≥ 3; unzureichende Kontrolle der Psoriasis und/oder Unverträglichkeit gegenüber topischer Behandlung, Phototherapie und/oder systemischer Therapie; und Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sein, wie vom Prüfer beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor Kontakt mit IL-23-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Guselkumab, Tildrakizumab, Ustekinumab, Mirikizumab oder Risankizumab.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderen Produkten derselben Klasse.
- Nicht-Plaque-Formen von Psoriasis oder anderen aktiven Hauterkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Studie-G Placebo (Periode A)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Genitalpsoriasis erhielten in Periode A subkutan Placebo für Risankizumab in Woche 0 und 4.
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Subkutane Injektion
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Experimental: Studie-G Risankizumab (Periode A)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Genitalpsoriasis erhielten in Periode A 150 mg Risankizumab subkutan in Woche 0 und 4.
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Studie-S Placebo (Periode A)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis erhielten in Periode A an den Wochen 0 und 4 subkutan Placebo für Risankizumab.
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Subkutane Injektion
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Experimental: Studie-S Risankizumab (Periode A)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis erhielten in Periode A 150 mg Risankizumab subkutan in Woche 0 und 4.
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Studie-G Placebo/Risankizumab (Periode B)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Genitalpsoriasis erhielten während Periode A Placebo für Risankizumab und während Periode B 150 mg Risankizumab subkutan in Woche 16, 28 und 40.
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Studie-G Risankizumab/Risankizumab (Periode B)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Genitalpsoriasis erhielten während der Periode A 150 mg Risankizumab subkutan und setzten diese Behandlung in den Wochen 16, 28 und 40 während der Periode B fort.
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Studie-S Placebo/Risankizumab (Periode B)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis erhielten während Periode A Placebo für Risankizumab und 150 mg Risankizumab subkutan in Woche 16, 28 und 40 während Periode B.
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Studie-S Risankizumab/Risankizumab (Periode B)
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis erhielten in Periode A 150 mg Risankizumab subkutan und setzten diese Behandlung in Periode B in Woche 16, 28 und 40 fort.
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studie-G: Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen des statischen ärztlichen Globalbeurteilung der Genitalien (sPGA-G) von 0 oder 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Die sPGA-G ist eine 6-Punkte-Skala von 0 bis 5, wobei ein höherer Score eine größere Schwere anzeigt, basierend auf der ärztlichen Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, Rötung und Schuppung von psoriatischen Genitalveränderungen.
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Woche 16
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Studie-S: Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen eines Skalp-Investigator Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Die Kopfhaut-IGA ist eine Messung der gesamten Kopfhautbeteiligung durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt der Bewertung.
Die Kopfhaut-IGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer), die eine Bewertung der Schwere der 3 primären Krankheitszeichen umfasst: Erythem, Schuppung und Plaque-Erhöhung.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie-G: Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen einer statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung der Genitalien (sPGA-G) von 0 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der sPGA-G ist ein 6-Punkte-Score von 0 bis 5, wobei ein höherer Score eine größere Schwere anzeigt, basierend auf der ärztlichen Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, Erythem und Schuppung aller psoriatischen Läsionen.
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Woche 16
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Studie-G: Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen eines Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 oder 1 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der DLQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung) und einen Erinnerungszeitraum von 1 Woche hat.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen).
Dies ergibt einen Gesamtbereich von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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Woche 16
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Studie-G: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer (≥ 4 Punkte) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Genital-Psoriasis-Juckreiz-Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 16 [unter Teilnehmern mit einem Ausgangswert ≥ 4]
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Die Skala Juckreiz Kopfhaut NRS ist eine selbstadministrierte NRS, bei der die Teilnehmer ihren Juckreiz auf der Kopfhaut auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten sollen, wobei 0 für keinen Juckreiz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz steht.
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Baseline, Woche 16
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Studie-G: Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen eines Genitalpsoriasis Sexualfrequenz-Fragebogen (GenPs-SFQ) Punkt 2-Wertes von 0 oder 1 in Woche 16 [unter Teilnehmern mit einem Ausgangswert ≥ 2]
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der GenPs-SFQ ist ein patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Messinstrument zur Bewertung der Auswirkungen von Genitalpsoriasis-Symptomen auf die sexuelle Häufigkeit mit einem Erinnerungszeitraum von 1 Woche.
Er besteht aus 2 Items, die die Auswirkungen von Genitalpsoriasis-Symptomen auf die Häufigkeit sexueller Aktivitäten bewerten.
Jedes Item verwendet eine Likert-Skala.
Die Befragten werden gebeten, die Fragen basierend auf ihren Psoriasis-Symptomen im Genitalbereich zu beantworten.
Der Genitalbereich wird definiert als Labia majora (äußere Schamlippen), Labia minora (innere Schamlippen) und Perineum (Bereich zwischen Vagina und Anus) bei Frauen; Penis, Skrotum und Perineum (Bereich zwischen Penis und Anus) bei Männern.
Item 2 bewertet, wie oft Genitalpsoriasis-Symptome die Häufigkeit sexueller Aktivitäten einschränkten, mit Antwortoptionen von 0 (nie) bis 4 (immer).
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Baseline, Woche 16
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Studie-S: Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen des Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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PSSI 90 ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert im PSSI.
Der Arzt wird die Schwere der Kopfhautpsoriasis mithilfe des PSSI beurteilen, der aus einer Bewertung von Erythem, Induration und Desquamation auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) und dem prozentualen Anteil der betroffenen Kopfhaut auf einer Skala von 1 (<10 % der Kopfhaut betroffen) bis 6 (90 bis 100 % der Kopfhaut betroffen) besteht.
Der Gesamtwert wird als Summe der Werte für Erythem, Induration und Desquamation multipliziert mit dem für den Umfang der betroffenen Kopfhautfläche erfassten Wert berechnet.
Der PSSI reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Baseline, Woche 16
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Studie-S: Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen des Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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PSSI 75 ist definiert als eine ≥ 75 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PSSI.
Der Arzt wird den Schweregrad der Kopfhautpsoriasis mithilfe des PSSI beurteilen, der eine Bewertung von Erythem, Induration und Desquamation auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) sowie den prozentualen Anteil der betroffenen Kopfhaut auf einer Skala von 1 (<10 % der Kopfhaut betroffen) bis 6 (90 bis 100 % der Kopfhaut betroffen) umfasst.
Der zusammengesetzte Score wird als Summe der Werte für Erythem, Induration und Desquamation multipliziert mit dem für den Umfang der betroffenen Kopfhautfläche aufgezeichneten Wert berechnet.
Der PSSI reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 16
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Studie-S: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Psoriasis-Symptom-Skala (PSS) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der PSS ist ein 4-Item-PRO-Instrument, das den Schweregrad der Psoriasis-Symptome bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis unter Verwendung einer Erinnerungsperiode von 1 Tag bewertet.
Die Symptome umfassen Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen durch Psoriasis.
Die aktuelle Symptomausprägung wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl, die Summe der vier Itemantworten, von 0 bis 16 reicht und höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 16
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Studie S: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Psoriasis-Scalp-Schweregrad-Index (PSSI 100) bei Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
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PSSI 100 ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 100 % gegenüber dem Ausgangswert im PSSI.
Der Arzt wird den Schweregrad der Kopfhautpsoriasis mithilfe des PSSI beurteilen, der eine Bewertung von Erythem, Induration und Desquamation auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) sowie den prozentualen Anteil der betroffenen Kopfhaut auf einer Skala von 1 (<10 % der Kopfhaut betroffen) bis 6 (90 bis 100 % der Kopfhaut betroffen) umfasst.
Der Gesamtscore wird als Summe der Scores für Erythem, Induration und Desquamation multipliziert mit dem für den Umfang der betroffenen Kopfhautfläche aufgezeichneten Score berechnet.
Der PSSI reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 16
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Studie-S: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit Erreichen eines Psoriasis-Symptom-Skala (PSS)-Werts von 0 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der PSS ist ein 4-Item-Patient-Reported-Outcome-Instrument, das die Schwere der Psoriasis-Symptome bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis anhand eines Erinnerungszeitraums von 1 Tag bewertet.
Die Symptome umfassen Schmerzen, Rötungen, Juckreiz und Brennen durch Psoriasis.
Die aktuelle Symptom-Schwere wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet.
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe.
Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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