Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del risankizumab inyectado por vía subcutánea en participantes adultos con psoriasis genital o del cuero cabelludo (UnlIMMited)
9 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de risankizumab para el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis genital de moderada a grave o psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave
La psoriasis (PsO) es una enfermedad crónica caracterizada por una marcada inflamación de la piel que da como resultado placas gruesas, rojas y escamosas. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de risankizumab en participantes adultos con psoriasis genital de moderada a grave o psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave. Se monitorearán los eventos adversos y el cambio en los signos y síntomas de la enfermedad.
Risankizumab (Skyrizi) es un fármaco en estudio para el tratamiento de la psoriasis genital de moderada a grave o la psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave. Aproximadamente 200 participantes con psoriasis genital de moderada a grave o psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave se inscribirán en aproximadamente 45 sitios en todo el mundo.
El estudio se dividirá en 2 subestudios por ubicación de la enfermedad, participantes con psoriasis genital de moderada a grave (Estudio G) y psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave (Estudio S). En ambos subestudios, los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de risankizumab durante el período de tratamiento de 52 semanas, o inyecciones SC de risankizumab placebo durante el período de tratamiento de 16 semanas, seguidas de inyecciones SC de risankizumab durante el período de tratamiento de 36 semanas, con un 8 período de seguimiento de una semana después del período de tratamiento de 52 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de seguridad y eficacia hasta el 22 de enero de 2025 están incluidos en el análisis intermedio, que se realizó después de que todos los participantes completaran la Semana 16 del Estudio-G o del Estudio-S en el Período A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
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-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
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-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
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New York, New York, Estados Unidos, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
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-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas con o sin artritis psoriásica durante al menos 6 meses antes de la visita inicial.
- Debe tener un diagnóstico actual de psoriasis genital de moderada a grave (Estudio-G) definida como Evaluación global del médico estática de los genitales (sPGA-G) ≥ 3 o psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave (Estudio-S) definida como Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ) >= 12, Evaluación global del investigador del cuero cabelludo (IGA) >= 3, y >= 30 % del cuero cabelludo afectado.
- Debe tener un área de superficie corporal (BSA) ≥ 1% con al menos un 60% de sujetos que tengan un BSA ≥ 10%; sPGA ≥ 3; control inadecuado de la psoriasis y/o intolerancia al tratamiento tópico, fototerapia y/o terapia sistémica; y ser candidatos para terapia sistémica o fototerapia según lo evalúe el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tuvo exposición previa a inhibidores de IL-23, incluidos, entre otros, guselkumab, tildrakizumab, ustekinumab, mirikizumab o risankizumab.
- Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase.
- Formas de psoriasis sin placas u otras enfermedades activas de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estudio-G Placebo (Período A)
Los participantes con psoriasis genital de moderada a grave recibieron placebo de risankizumab por vía subcutánea en las semanas 0 y 4 durante el Periodo A.
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Inyección subcutánea
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Experimental: Estudio-G Risankizumab (Período A)
Los participantes con psoriasis genital de moderada a grave recibieron 150 mg de risankizumab por vía subcutánea en las semanas 0 y 4 durante el Periodo A.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estudio-S Placebo (Periodo A)
Los participantes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave recibieron placebo en lugar de risankizumab por vía subcutánea en las semanas 0 y 4 durante el Periodo A.
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Inyección subcutánea
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Experimental: Estudio-S Risankizumab (Periodo A)
Los participantes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave recibieron 150 mg de risankizumab por vía subcutánea en las semanas 0 y 4 durante el Período A.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Estudio-G Placebo/Risankizumab (Período B)
Los participantes con psoriasis genital de moderada a grave recibieron placebo de risankizumab durante el Periodo A, y 150 mg de risankizumab por vía subcutánea en las semanas 16, 28 y 40 durante el Periodo B.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Estudio-G Risankizumab/Risankizumab (Período B)
Los participantes con psoriasis genital de moderada a grave recibieron 150 mg de risankizumab por vía subcutánea durante el Periodo A, y continuaron con este tratamiento en las semanas 16, 28 y 40 durante el Periodo B.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Estudio-S Placebo/Risankizumab (Período B)
Los participantes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave recibieron placebo de risankizumab durante el Período A, y 150 mg de risankizumab por vía subcutánea en las semanas 16, 28 y 40 durante el Período B.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Estudio-S Risankizumab/Risankizumab (Período B)
Los participantes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave recibieron 150 mg de risankizumab por vía subcutánea durante el Período A, y continuaron con este tratamiento en las semanas 16, 28 y 40 durante el Período B.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio-G: Porcentaje de participantes con logro de Evaluación Global Estática del Médico de Genitales (sPGA-G) de 0 o 1 en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El sPGA-G es una puntuación de 6 puntos que va de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad, basada en la evaluación del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de las lesiones genitales psoriásicas.
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Semana 16
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Estudio-S: Porcentaje de participantes con logro de la Evaluación Global del Investigador del Cuero Cabelludo (IGA) de 0 o 1 en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El IGA del cuero cabelludo es una medida de la afectación general del cuero cabelludo por parte del investigador en el momento de la evaluación.
El IGA del cuero cabelludo es una escala de 5 puntos que va de 0 (limpio) a 4 (grave) e incorpora una evaluación de la gravedad de los 3 signos principales de la enfermedad: eritema, descamación y elevación de placas.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio-G: Porcentaje de participantes que alcanzaron una Evaluación Global Estática del Médico de Genitales (sPGA-G) de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El sPGA-G es una puntuación de 6 puntos que va de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad, basada en la evaluación del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas.
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Semana 16
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Estudio-G: Porcentaje de participantes que lograron un Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DLQI es un cuestionario autoadministrado de 10 preguntas que abarca 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento) y tiene un período de recuerdo de 1 semana.
Las opciones de respuesta van de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado).
Esto da un rango general de 0 a 30, donde puntuaciones más bajas significan mejor calidad de vida.
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Semana 16
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Estudio-G: Porcentaje de participantes con una mejoría clínicamente significativa (≥ 4 puntos) desde el inicio en la Escala Numérica de Valoración del Picor en Psoriasis Genital (NRS) en la semana 16 [entre los participantes con una puntuación inicial ≥ 4]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La NRS de picor del cuero cabelludo es una escala numérica de valoración autoadministrada que pide a los participantes que evalúen su picor en el cuero cabelludo en una escala del 0 al 10, donde 0 representa ningún picor y 10 representa el peor picor imaginable.
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Línea de base, semana 16
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Estudio-G: Porcentaje de participantes con consecución de una puntuación de 0 o 1 en el ítem 2 del Cuestionario de Frecuencia Sexual en Psoriasis Genital (GenPs-SFQ) en la semana 16 [entre participantes con una puntuación basal ≥ 2]
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16
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El GenPs-SFQ es una medida de resultado(s) comunicado(s) por el paciente [PRO] para evaluar el impacto de los síntomas de la psoriasis genital en la frecuencia sexual, utilizando un período de recuerdo de 1 semana.
Consta de 2 ítems que evalúan el impacto de los síntomas de la psoriasis genital en la frecuencia de la actividad sexual.
Cada ítem utiliza una escala de Likert.
Se pide a los encuestados que respondan las preguntas en función de sus síntomas de psoriasis en la zona genital.
La zona genital se define como los labios mayores (labio externo), los labios menores (labio interno) y el perineo (área entre la vagina y el ano) para las mujeres; el pene, el escroto y el perineo (área entre el pene y el ano) para los hombres.
El ítem 2 evalúa con qué frecuencia los síntomas de la psoriasis genital limitaron la frecuencia de la actividad sexual, con opciones de respuesta que van de 0 (nunca) a 4 (siempre).
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Baseline, Semana 16
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Estudio S: Porcentaje de participantes con logro del Índice de Gravedad de la Psoriasis en el Cuero Cabelludo 90 (PSSI 90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16
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La PSSI 90 se define como una mejora ≥ 90 % respecto al valor basal en la PSSI.
El médico evaluará la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo mediante la PSSI, que consiste en una evaluación del eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) y el porcentaje del cuero cabelludo afectado en una escala de 1 (<10 % del cuero cabelludo afectado) a 6 (90 a 100 % del cuero cabelludo afectado).
La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por la puntuación registrada para la extensión del área del cuero cabelludo afectada.
La PSSI oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base, Semana 16
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Estudio-S: Porcentaje de participantes que lograron un Índice de Gravedad de la Psoriasis del Cuero Cabelludo 75 (PSSI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16
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PSSI 75 se define como una mejora ≥ 75% respecto a la línea base en PSSI.
El médico evaluará la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo mediante el PSSI, que consiste en una evaluación del eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) y el porcentaje del cuero cabelludo afectado en una escala de 1 (<10% del cuero cabelludo afectado) a 6 (90 a 100% del cuero cabelludo afectado).
La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por la puntuación registrada para la extensión del área del cuero cabelludo afectada.
El PSSI oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Baseline, Semana 16
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Estudio-S: Cambio desde el valor basal en la Escala de Síntomas de Psoriasis (PSS) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16
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La PSS es un instrumento PRO de 4 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de psoriasis en participantes con psoriasis de moderada a grave, utilizando un período de recuerdo de 1 día.
Los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, picazón y ardor por psoriasis.
La gravedad actual de los síntomas se evalúa utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave), con puntuaciones totales, que es la suma de las respuestas de los cuatro ítems, que van de 0 a 16 y puntuaciones más altas indican síntomas peores.
Los cambios negativos respecto a la línea de base indican mejoría.
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Línea de base, Semana 16
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Estudio-S: Porcentaje de participantes con logro del Índice de Gravedad de la Psoriasis del Cuero Cabelludo (PSSI 100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16
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PSSI 100 se define como una mejora ≥ 100% respecto al valor basal en la PSSI.
El médico evaluará la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo mediante la PSSI, que consiste en una evaluación del eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) y el porcentaje de cuero cabelludo afectado en una escala de 1 (<10% del cuero cabelludo afectado) a 6 (90 a 100% del cuero cabelludo afectado).
La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por la puntuación registrada para la extensión del área del cuero cabelludo afectada.
La PSSI oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base, Semana 16
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Estudio S: Porcentaje de participantes con logro de la Escala de Síntomas de Psoriasis (PSS) de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSS es un instrumento PRO de 4 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de la psoriasis en participantes con psoriasis de moderada a grave, utilizando un periodo de recuerdo de 1 día.
Los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, picor y ardor por psoriasis.
La gravedad actual de los síntomas se evalúa mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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