Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab iniettato per via sottocutanea in partecipanti adulti con psoriasi genitale o del cuoio capelluto (UnlIMMited)
9 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su Risankizumab per il trattamento di soggetti adulti con psoriasi genitale da moderata a grave o psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave
La psoriasi (PsO) è una malattia cronica caratterizzata da una marcata infiammazione della pelle che si traduce in placche spesse, rosse e squamose. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace risankizumab nei partecipanti adulti con psoriasi genitale da moderata a grave o psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave. Saranno monitorati gli eventi avversi e il cambiamento dei segni e dei sintomi della malattia.
Risankizumab (Skyrizi) è un farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi genitale da moderata a grave o della psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave. Saranno arruolati circa 200 partecipanti con psoriasi genitale da moderata a grave o psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave in circa 45 siti in tutto il mondo.
Lo studio sarà suddiviso in 2 sottostudi per sede della malattia, partecipanti con psoriasi genitale da moderata a grave (Studio G) e psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave (Studio S). In entrambi i sottostudi i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di risankizumab durante il periodo di trattamento di 52 settimane, o iniezioni SC di placebo risankizumab durante il periodo di trattamento di 16 settimane seguite da iniezioni SC di risankizumab durante il periodo di trattamento di 36 settimane, con un trattamento di 8 periodo di follow-up di una settimana dopo il periodo di trattamento di 52 settimane.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati di sicurezza ed efficacia fino al 22 gennaio 2025 sono inclusi nell'analisi intermedia, che è stata condotta dopo che tutti i partecipanti hanno completato la settimana 16 dello Studio-G o dello Studio-S nel Periodo A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Stati Uniti, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
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Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche cronica con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima della visita di riferimento.
- Deve avere una diagnosi attuale di psoriasi genitale da moderata a grave (Studio-G) definita come Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3 o psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave (Studio-S) definita come Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI ) >= 12, cuoio capelluto Investigator Global Assessment (IGA) >= 3, e >= 30% del cuoio capelluto interessato.
- Deve avere una superficie corporea (BSA) ≥ 1% con almeno il 60% dei soggetti con BSA ≥ 10%; sPGA ≥ 3; controllo inadeguato della psoriasi e/o intolleranza al trattamento topico, alla fototerapia e/o alla terapia sistemica; ed essere candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia come valutato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Precedenti esposizioni a inibitori dell'IL-23 inclusi ma non limitati a guselkumab, tildrakizumab, ustekinumab, mirikizumab o risankizumab.
- Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio (e dei suoi eccipienti) e/o altri prodotti della stessa classe.
- Forme non a placche di psoriasi o altre malattie della pelle attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Studio-G Placebo (Periodo A)
I partecipanti con psoriasi genitale da moderata a severa hanno ricevuto placebo per risankizumab per via sottocutanea alle Settimane 0 e 4 durante il Periodo A.
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Studio-G Risankizumab (Periodo A)
I partecipanti con psoriasi genitale da moderata a grave hanno ricevuto 150 mg di risankizumab per via sottocutanea nelle settimane 0 e 4 durante il Periodo A.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Studio-S Placebo (Periodo A)
I partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a severa hanno ricevuto placebo per risankizumab per via sottocutanea alle Settimane 0 e 4 durante il Periodo A.
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Studio-S Risankizumab (Periodo A)
I partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave hanno ricevuto 150 mg di risankizumab per via sottocutanea alle Settimane 0 e 4 durante il Periodo A.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio-G Placebo/Risankizumab (Periodo B)
I partecipanti con psoriasi genitale da moderata a grave hanno ricevuto placebo per risankizumab durante il Periodo A, e 150 mg di risankizumab per via sottocutanea alle Settimane 16, 28 e 40 durante il Periodo B.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio-G Risankizumab/Risankizumab (Periodo B)
I partecipanti con psoriasi genitale da moderata a grave hanno ricevuto 150 mg di risankizumab per via sottocutanea durante il Periodo A, e hanno proseguito con questo trattamento alle Settimane 16, 28 e 40 durante il Periodo B.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio-S Placebo/Risankizumab (Periodo B)
I partecipanti affetti da psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave hanno ricevuto placebo per risankizumab durante il Periodo A e 150 mg di risankizumab per via sottocutanea alle Settimane 16, 28 e 40 durante il Periodo B.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio-S Risankizumab/Risankizumab (Periodo B)
I partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave hanno ricevuto 150 mg di risankizumab per via sottocutanea durante il Periodo A e hanno proseguito con questo trattamento alle Settimane 16, 28 e 40 durante il Periodo B.
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio-G: Percentuale di partecipanti con raggiungimento di Static Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) di 0 o 1 alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Lo sPGA-G è un punteggio a 6 punti che va da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione delle lesioni psoriasiche genitali.
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Settimana 16
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Studio-S: Percentuale di partecipanti con raggiungimento del Scalp Investigator Global Assessment (IGA) di 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Lo Scalp IGA è una misurazione del coinvolgimento complessivo del cuoio capelluto effettuata dallo sperimentatore al momento della valutazione.
Lo Scalp IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave) e comprende una valutazione della gravità dei 3 segni primari della malattia: eritema, desquamazione ed elevazione della placca.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio-G: Percentuale di partecipanti con raggiungimento della valutazione globale statica del medico per i genitali (sPGA-G) a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Lo sPGA-G è un punteggio a 6 punti che va da 0 a 5, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche.
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Settimana 16
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Studio-G: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un Dermatology Life Quality Index (DLQI) di 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il DLQI è un questionario autosomministrato di 10 domande che copre 6 domini (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento) e ha un periodo di richiamo di 1 settimana.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato).
Ciò fornisce un intervallo complessivo da 0 a 30, dove punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita.
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Settimana 16
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Studio-G: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo (≥ 4 punti) rispetto al basale sulla Scala Numerica di Valutazione del Prurito nella Psoriasi Genitale (NRS) alla Settimana 16 [Tra i partecipanti con un punteggio basale ≥ 4]
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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La Scala Numerica di Valutazione (NRS) del Prurito del Cuoio Capelluto è una NRS autosomministrata che chiede ai partecipanti di valutare il proprio prurito del cuoio capelluto su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun prurito e 10 rappresenta il prurito peggiore immaginabile.
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Baseline, Settimana 16
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Studio-G: Percentuale di partecipanti con raggiungimento del punteggio 0 o 1 dell'Item 2 del Questionario sulla Frequenza Sessuale della Psoriasi Genitale (GenPs-SFQ) alla Settimana 16 [Tra i partecipanti con un punteggio basale ≥ 2]
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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Il GenPs-SFQ è una misura di esito riportato dal paziente [PRO] per valutare l'impatto dei sintomi della psoriasi genitale sulla frequenza sessuale, utilizzando un periodo di richiamo di 1 settimana.
È composto da 2 voci che valutano l'impatto dei sintomi della psoriasi genitale sulla frequenza dell'attività sessuale.
Ogni voce utilizza una scala Likert.
Ai rispondenti viene chiesto di rispondere alle domande in base ai loro sintomi di psoriasi nell'area genitale.
L'area genitale è definita come labbra maggiori (labbro esterno), labbra minori (labbro interno) e perineo (area tra vagina e ano) per le donne; pene, scroto e perineo (area tra il pene e l'ano) per gli uomini.
La voce 2 valuta quanto spesso i sintomi della psoriasi genitale hanno limitato la frequenza dell'attività sessuale con opzioni di risposta che vanno da 0 (mai) a 4 (sempre).
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Baseline, Settimana 16
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Studio S: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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PSSI 90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel PSSI.
Il medico valuterà la gravità della psoriasi del cuoio capelluto utilizzando il PSSI, che consiste in una valutazione dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave) e della percentuale del cuoio capelluto coinvolta su una scala da 1 (<10% del cuoio capelluto coinvolto) a 6 (90-100% del cuoio capelluto coinvolto).
Il punteggio composito è calcolato come la somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicata per il punteggio registrato per l'estensione dell'area del cuoio capelluto coinvolta.
Il PSSI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Baseline, Settimana 16
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Studio-S: Percentuale di partecipanti con raggiungimento dell'indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto 75 (PSSI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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PSSI 75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel PSSI.
Il medico valuterà la gravità della psoriasi del cuoio capelluto utilizzando il PSSI, che consiste in una valutazione di eritema, indurimento e desquamazione su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave) e della percentuale di cuoio capelluto coinvolto su una scala da 1 (<10% di cuoio capelluto coinvolto) a 6 (90-100% di cuoio capelluto coinvolto).
Il punteggio composito è calcolato come somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicata per il punteggio registrato per l'estensione dell'area del cuoio capelluto coinvolta.
Il PSSI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Baseline, Settimana 16
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Studio-S: Variazione rispetto al basale nella Scala dei Sintomi della Psoriasi (PSS) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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Il PSS è uno strumento PRO a 4 item che valuta la gravità dei sintomi della psoriasi nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave, utilizzando un periodo di richiamo di 1 giorno.
I sintomi includono dolore, arrossamento, prurito e bruciore da psoriasi.
L'attuale gravità dei sintomi viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave), con punteggi totali, che corrispondono alla somma delle risposte ai quattro item, compresi tra 0 e 16 e punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Baseline, Settimana 16
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Studio-S: Percentuale di partecipanti con raggiungimento dell’indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto (PSSI 100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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PSSI 100 è definito come un miglioramento ≥ 100% rispetto al basale nel PSSI.
Il medico valuterà la gravità della psoriasi del cuoio capelluto utilizzando il PSSI, che consiste in una valutazione dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave) e della percentuale di cuoio capelluto coinvolta su una scala da 1 (<10% di cuoio capelluto coinvolto) a 6 (90-100% di cuoio capelluto coinvolto).
Il punteggio composito è calcolato come la somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicata per il punteggio registrato per l'estensione dell'area del cuoio capelluto coinvolta.
Il PSSI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Baseline, Settimana 16
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Studio-S: Percentuale di partecipanti con raggiungimento di Psoriasis Symptom Scale (PSS) pari a 0 alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PSS è uno strumento PRO a 4 voci che valuta la gravità dei sintomi della psoriasi nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave, utilizzando un periodo di richiamo di 1 giorno.
I sintomi includono dolore, arrossamento, prurito e bruciore causati dalla psoriasi.
La gravità attuale dei sintomi viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (molto grave).
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Altro identificatore: EU CT)
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SÌ
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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