Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti subkutánně injikovaného risankizumabu u dospělých účastníků s psoriázou genitálií nebo pokožky hlavy (UnlIMMited)
9. února 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 s risankizumabem pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou nebo středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy
Psoriáza (PsO) je chronické onemocnění charakterizované výrazným zánětem kůže, jehož výsledkem jsou silné, červené, šupinaté plaky. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je risankizumab u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou nebo středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy. Budou monitorovány nežádoucí účinky a změny ve známkách a symptomech onemocnění.
Risankizumab (Skyrizi) je lék studovaný pro léčbu středně těžké až těžké genitální psoriázy nebo středně těžké až těžké psoriázy pokožky hlavy. Přibližně 200 účastníků se středně závažnou až závažnou genitální psoriázou nebo středně závažnou až závažnou psoriázou pokožky hlavy bude zapsáno na přibližně 45 místech po celém světě.
Studie bude rozdělena do 2 podstudií podle lokalizace onemocnění, účastníků se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou (studie G) a středně těžkou až těžkou psoriázou na temeni hlavy (studie S). V obou dílčích studiích budou účastníci dostávat subkutánní (SC) injekce risankizumabu během 52týdenního léčebného období nebo SC injekce placeba risankizumabu během 16týdenního léčebného období následované SC injekcemi risankizumabu během 36týdenního léčebného období, s 8 - týdenní období sledování po 52týdenním období léčby.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje o bezpečnosti a účinnosti do 22. ledna 2025 jsou zahrnuty v průběžné analýze, která byla provedena poté, co všichni účastníci dokončili 16. týden studie-G nebo studie-S v období A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Spojené státy, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Spojené státy, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
-
Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít klinickou diagnózu chronické ložiskové psoriázy s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou.
- Musí mít současnou diagnózu středně těžké až těžké genitální psoriázy (studie-G) definovanou jako statické globální hodnocení genitálií lékařem (sPGA-G) ≥ 3 nebo středně těžkou až těžkou psoriázu pokožky hlavy (studie-S) definovanou jako index závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) ) >= 12, globální hodnocení vyšetřovatele pokožky hlavy (IGA) >= 3 a >= 30 % postižené pokožky hlavy.
- musí mít plochu tělesného povrchu (BSA) ≥ 1 %, přičemž alespoň 60 % subjektů má BSA ≥ 10 %; sPGA ≥ 3; nedostatečná kontrola psoriázy a/nebo intolerance k topické léčbě, fototerapii a/nebo systémové terapii; a být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii podle hodnocení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Měl předchozí expozici inhibitorům IL-23, včetně, ale bez omezení, guselkumabu, tildrakizumabu, ustekinumabu, mirikizumabu nebo risankizumabu.
- Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného léčiva (a jeho pomocné látky) a/nebo jiné produkty ze stejné třídy.
- Neplakové formy psoriázy nebo jiného aktivního kožního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Studie-G Placebo (Období A)
Účastníci se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou dostávali během období A v týdnech 0 a 4 subkutánně placebo namísto risankizumabu.
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Studie-G Risankizumab (Období A)
Účastníci s mírnou až těžkou genitální psoriázou dostávali 150 mg risankizumabu subkutánně v týdnech 0 a 4 během období A.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Studie-S Placebo (Období A)
Účastníci se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy dostávali během období A v týdnech 0 a 4 subkutánně placebo místo risankizumabu.
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Studie-S Risankizumab (Období A)
Účastníci se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy dostávali 150 mg risankizumabu subkutánně v týdnech 0 a 4 během období A.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie-G Placebo/Risankizumab (Období B)
Účastníci s mírnou až těžkou genitální psoriázou dostávali v období A placebo místo risankizumabu a v období B 150 mg risankizumabu subkutánně v týdnech 16, 28 a 40.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie-G Risankizumab/Risankizumab (Období B)
Účastníci se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou dostávali během období A 150 mg risankizumabu subkutánně a pokračovali v této léčbě v týdnech 16, 28 a 40 během období B.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie-S Placebo/Risankizumab (Období B)
Účastníci se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy dostávali během období A placebo místo risankizumabu a během období B subkutánně 150 mg risankizumabu v týdnech 16, 28 a 40.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie-S Risankizumab/Risankizumab (období B)
Účastníci s mírnou až těžkou psoriázou vlasové pokožky dostávali 150 mg risankizumabu subkutánně během období A a pokračovali s touto léčbou v týdnech 16, 28 a 40 během období B.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie-G: Procento účastníků s dosažením statického hodnocení stavu genitálí lékařem (sPGA-G) 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
sPGA-G je 6bodové skóre v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost, založené na hodnocení lékaře průměrné tloušťky, erytému a šupinatění psoriatických genitálních lézí.
|
16. týden
|
|
Studie-S: Procento účastníků s dosažením hodnocení skalpu globálním posuzovatelem (IGA) 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Scalp IGA je měření celkového postižení pokožky hlavy provedené vyšetřujícím lékařem v době hodnocení.
Scalp IGA je 5bodová škála od 0 (čistá) do 4 (těžká), která zahrnuje posouzení závažnosti 3 primárních příznaků onemocnění: erytému, šupinatění a elevace plaků.
Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie-G: Procento účastníků s dosažením statického hodnocení genitálií lékařem (sPGA-G) 0 ve 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
sPGA-G je 6bodové skóre v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost, založené na posouzení lékaře průměrné tloušťky, erytému a šupinatění všech psoriatických lézí.
|
16. týden
|
|
Studie-G: Procento účastníků s dosažením indexu kvality života v dermatologii (DLQI) 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
DLQI je dotazník s 10 otázkami, který vyplňuje pacient sám a pokrývá 6 oblastí (příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba) s týdenním obdobím pro vybavení.
Možnosti odpovědí se pohybují od 0 (vůbec neovlivněno) do 3 (velmi ovlivněno).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
16. týden
|
|
Studie-G: Procento účastníků s dosažením klinicky významného (≥ 4bodového) zlepšení oproti výchozí hodnotě na škále svědění genitální psoriázy (NRS) v 16. týdnu [mezi účastníky s výchozí hodnotou ≥ 4]
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
|
Scalp Itch NRS je samostatně vyplňovaná numerická ratingová škála (NRS), která žádá účastníky, aby ohodnotili svědění pokožky hlavy na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádné svědění a 10 představuje nejhorší představitelné svědění.
|
Výchozí stav, 16. týden
|
|
Studie G: Procento účastníků s dosažením skóre 0 nebo 1 u položky 2 Dotazníku sexuální frekvence u genitální psoriázy (GenPs-SFQ) v týdnu 16 [mezi účastníky se vstupním skóre ≥ 2]
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
|
GenPs-SFQ je pacientem hlášený výsledek (PRO), který hodnotí dopad příznaků genitální psoriázy na sexuální frekvenci s použitím 1týdenního období pro vzpomínání.
Skládá se ze 2 položek, které posuzují vliv příznaků genitální psoriázy na frekvenci sexuální aktivity.
Každá položka používá Likertovu škálu.
Respondenti jsou požádáni, aby odpovídali na otázky na základě svých příznaků psoriázy v genitální oblasti.
Genitální oblast je definována jako labia majora (velké stydké pysky), labia minora (malé stydké pysky) a perineum (oblast mezi pochvou a konečníkem) u žen; penis, šourek a perineum (oblast mezi penisem a konečníkem) u mužů.
Položka 2 posuzuje, jak často příznaky genitální psoriázy omezovaly frekvenci sexuální aktivity, s možnostmi odpovědí od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
|
Výchozí hodnota, 16. týden
|
|
Studie-S: Procento účastníků s dosažením Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) v týdnu 16
Časové okno: Počáteční stav, 16. týden
|
PSSI 90 je definováno jako ≥ 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě PSSI.
Lékař posoudí závažnost psoriázy pokožky hlavy pomocí PSSI, které zahrnuje hodnocení erytému, indurace a deskvamace na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) a procenta postižené pokožky hlavy na stupnici od 1 (<10% pokožky hlavy postiženo) do 6 (90 až 100% pokožky hlavy postiženo).
Kompozitní skóre se vypočítá jako součet skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobený skóre zaznamenaným pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy.
PSSI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikují závažnější onemocnění.
|
Počáteční stav, 16. týden
|
|
Studie-S: Procento účastníků s dosažením Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) v týdnu 16
Časové okno: Základní hodnota, 16. týden
|
PSSI 75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v PSSI.
Lékař posoudí závažnost lupénky pokožky hlavy pomocí PSSI, které zahrnuje hodnocení erytému, indurace a deskvamace na škále od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) a procento postižené pokožky hlavy na škále od 1 (<10% postižené pokožky hlavy) do 6 (90 až 100% postižené pokožky hlavy).
Kompozitní skóre se vypočítá jako součet skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobený skórem zaznamenaným pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy.
PSSI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
Základní hodnota, 16. týden
|
|
Studie-S: Změna od výchozí hodnoty ve stupnici příznaků psoriázy (PSS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
|
PSS je 4položkový PRO nástroj, který hodnotí závažnost symptomů psoriázy u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou s retrospektivním obdobím 1 dne.
Symptomy zahrnují bolest, zarudnutí, svědění a pálení způsobené psoriázou.
Aktuální závažnost symptomů se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné), s celkovým skóre, které je součtem odpovědí na čtyři položky, v rozmezí od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky.
Negativní změny od výchozí hodnoty ukazují na zlepšení.
|
Výchozí stav, 16. týden
|
|
Studie-S: Procento účastníků s dosažením indexu závažnosti psoriázy vlasové pokožky (PSSI 100) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
|
PSSI 100 je definováno jako ≥ 100% zlepšení oproti výchozí hodnotě PSSI.
Lékař posoudí závažnost lupénky pokožky hlavy pomocí PSSI, které zahrnuje hodnocení erytému, indurace a deskvamace na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) a procento postižené pokožky hlavy na stupnici od 1 (<10% pokožky hlavy) do 6 (90 až 100% pokožky hlavy).
Složené skóre se vypočítá jako součet skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobený skóre zaznamenaným pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy.
PSSI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
Výchozí hodnota, 16. týden
|
|
Studie-S: Procento účastníků s dosažením stupnice příznaků psoriázy (PSS) 0 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PSS je 4-položkový PRO nástroj, který hodnotí závažnost příznaků psoriázy u účastníků s mírnou až těžkou psoriázou, s retrospektivním obdobím 1 dne.
Příznaky zahrnují bolest, zarudnutí, svědění a pálení způsobené psoriázou. Aktuální závažnost příznaků se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). |
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .