Исследование по оценке безопасности и эффективности рисанкизумаба, вводимого подкожно, у взрослых участников с генитальным псориазом или псориазом кожи головы (UnlIMMited)
23 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 4 применения рисанкизумаба для лечения взрослых субъектов с генитальным псориазом от умеренной до тяжелой степени или псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени
Псориаз (PsO) представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся выраженным воспалением кожи, которое приводит к образованию толстых, красных, чешуйчатых бляшек. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен рисанкизумаб у взрослых участников с генитальным псориазом средней и тяжелой степени или псориазом волосистой части головы средней и тяжелой степени. Нежелательные явления и изменения в признаках и симптомах заболевания будут контролироваться.
Рисанкизумаб (Скиризи) — это препарат, который изучается для лечения генитального псориаза средней и тяжелой степени или псориаза волосистой части головы средней и тяжелой степени. Приблизительно 200 участников с генитальным псориазом от умеренной до тяжелой степени или псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени будут зарегистрированы примерно в 45 центрах по всему миру.
Исследование будет разделено на 2 подисследования в зависимости от локализации заболевания, участников с генитальным псориазом от умеренной до тяжелой степени (Исследование G) и псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени (Исследование S). В обоих дополнительных исследованиях участники будут получать подкожные (п/к) инъекции рисанкизумаба в течение 52-недельного периода лечения или п/к инъекции плацебо рисанкизумаба в течение 16-недельного периода лечения с последующими подкожными инъекциями рисанкизумаба в течение 36-недельного периода лечения, с 8-недельным периодом лечения. -недельный период наблюдения после 52-недельного периода лечения.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 255846
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 602-354-3770
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718-1407
- Рекрутинг
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Рекрутинг
- Private Practice - Dr. Joseph Raoof /ID# 255334
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 310-337-7171
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
- Рекрутинг
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +1-561-948-3116
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
- Рекрутинг
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Рекрутинг
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Рекрутинг
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Рекрутинг
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Рекрутинг
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Рекрутинг
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Рекрутинг
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Рекрутинг
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 255336
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Рекрутинг
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 718-459-0900
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Рекрутинг
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 704-321-3376
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324-2640
- Рекрутинг
- Wright State Physicians - Fairborn /ID# 255395
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 937-245-7500
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124-4005
- Рекрутинг
- Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 503-222-7546
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 503-245-1525
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Рекрутинг
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
- Рекрутинг
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Рекрутинг
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (281) 343-3300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь клинический диагноз хронического бляшечного псориаза с псориатическим артритом или без него не менее чем за 6 месяцев до исходного визита.
- Должен иметь текущий диагноз генитального псориаза от умеренной до тяжелой степени (Исследование-G), определяемый как статическая Глобальная оценка гениталий врачом (sPGA-G) ≥ 3, или псориаз кожи головы от умеренной до тяжелой степени (Исследование-S), определяемый как Индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI). ) >= 12, общая оценка исследователя кожи головы (IGA) >= 3 и >= 30% пораженной кожи головы.
- Должна иметь площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 1%, причем не менее 60% субъектов имеют ПТП ≥ 10%; sPGA ≥ 3; недостаточный контроль псориаза и/или непереносимость местного лечения, фототерапии и/или системной терапии; и быть кандидатами на системную терапию или фототерапию по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Имели ранее воздействие ингибиторов IL-23, включая, помимо прочего, гуселкумаб, тилдракизумаб, устекинумаб, мирикизумаб или рисанкизумаб.
- Аллергическая реакция или значительная чувствительность к компонентам исследуемого препарата (и его вспомогательным веществам) и/или другим продуктам того же класса в анамнезе.
- Небляшечные формы псориаза или других активных кожных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование G Рисанкизумаб
Участники с умеренным и тяжелым генитальным псориазом будут получать рисанкизумаб в течение 52-недельного периода лечения с 8-недельным периодом последующего наблюдения после 52-недельного периода лечения.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование G Плацебо для рисанкизумаба
Участники с умеренным и тяжелым генитальным псориазом будут получать плацебо для рисанкизумаба в течение 16-недельного периода лечения, затем рисанкизумаб в течение 36-недельного периода лечения с 8-недельным периодом наблюдения после 52-недельного периода лечения.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Исследование S Рисанкизумаб
Участники с умеренным и тяжелым псориазом кожи головы будут получать рисанкизумаб в течение 52-недельного периода лечения с 8-недельным периодом последующего наблюдения после 52-недельного периода лечения.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование S-плацебо для рисанкизумаба
Участники с умеренным и тяжелым псориазом кожи головы будут получать плацебо для рисанкизумаба в течение 16-недельного периода лечения, затем рисанкизумаб в течение 36-недельного периода лечения, с 8-недельным периодом наблюдения после 52-недельного периода лечения.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование-G: Процент участников с достижением статической общей врачебной оценки гениталий (sPGA-G) 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 16
|
SPGA-G представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения псориатических поражений половых органов.
|
Неделя 16
|
|
Исследование-S: Процент участников с достижением глобальной оценки Scalp Investigator (IGA) 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA скальпа представляет собой измерение общего вовлечения кожи головы исследователем во время оценки.
IGA скальпа представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), включающую оценку тяжести 3 основных признаков заболевания: эритема, шелушение и возвышение бляшки.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование-G: Процент участников с достижением статической общей врачебной оценки гениталий (sPGA-G) 0
Временное ограничение: Неделя 16
|
SPGA-G представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
|
Неделя 16
|
|
Исследование-G: Процент участников с достижением дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 16
|
DLQI представляет собой анкету, состоящую из 10 вопросов и охватывающую 6 доменов (симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения, лечение) и рассчитанную на 1 неделю.
Варианты ответов варьируются от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Это дает общий диапазон от 0 до 30, где более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
|
Неделя 16
|
|
Исследование-G: Процент участников с достижением клинически значимого (>= 4 балла) улучшения по сравнению с исходным уровнем по цифровой шкале оценки зуда при генитальном псориазе (NRS) [среди участников с исходным баллом >= 4]
Временное ограничение: Неделя 16
|
NRS зуда кожи головы — это NRS, вводимая самостоятельно, в которой пациентов просят оценить свой зуд кожи головы по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить.
|
Неделя 16
|
|
Исследование-G: Процент участников с достижением генитального псориаза Опросник частоты половых контактов (GenPs-SFQ) Пункт 2 с баллом 0 или 1 среди участников с исходным баллом >= 2
Временное ограничение: Неделя 16
|
GenPs-SFQ — это сообщаемый пациентом результат(ы) [PRO] для оценки влияния симптомов генитального псориаза на частоту половых контактов с использованием 1-недельного периода отзыва.
Он состоит из 2 пунктов, оценивающих влияние симптомов генитального псориаза на частоту половой жизни.
Для каждого элемента используется шкала Лайкерта.
Респондентов просят ответить на вопросы, исходя из их симптомов псориаза в области гениталий.
Половая область определяется как большие половые губы (внешняя губа), малые половые губы (внутренняя губа) и промежность (область между влагалищем и анусом) для женщин; пенис, мошонка и промежность (область между пенисом и анусом) у мужчин.
|
Неделя 16
|
|
Исследование-S: Процент участников с достижением индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI 90)
Временное ограничение: Неделя 16
|
PPSI 90 определяется как >= 90% улучшение PSSI по сравнению с исходным уровнем.
Врач оценит тяжесть псориаза кожи головы с помощью PSSI, который состоит из оценки эритемы, уплотнения и шелушения по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая форма) и процент пораженной кожи головы по шкале от 0. (поражено <10% кожи головы) до 6 (поражено от 90 до 100% кожи головы).
Составной балл рассчитывается как сумма баллов для эритемы, уплотнения и шелушения, умноженная на балл, зарегистрированный для пораженной области скальпа.
PSSI находится в диапазоне от 0 до 72.
|
Неделя 16
|
|
Исследование-S: Процент участников с достижением PSSI 75
Временное ограничение: Неделя 16
|
PPSI 75 определяется как >= 75% улучшение PSSI по сравнению с исходным уровнем.
Врач оценит тяжесть псориаза кожи головы с помощью PSSI, который состоит из оценки эритемы, уплотнения и шелушения по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая форма) и процент пораженной кожи головы по шкале от 0. (поражено <10% кожи головы) до 6 (поражено от 90 до 100% кожи головы).
Составной балл рассчитывается как сумма баллов для эритемы, уплотнения и шелушения, умноженная на балл, зарегистрированный для пораженной области скальпа.
PSSI находится в диапазоне от 0 до 72.
|
Неделя 16
|
|
Исследование-S: изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы симптомов псориаза (PSS)
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSS представляет собой инструмент PRO из 4 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов псориаза у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом с использованием периода отзыва в 1 день.
Симптомы включают боль, покраснение, зуд и жжение от псориаза.
Текущая тяжесть симптомов оценивается с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая).
|
Неделя 16
|
|
Исследование-S: Процент участников с достижением PSSI 100
Временное ограничение: Неделя 16
|
PPSI 100 определяется как >= 100% улучшение PSSI по сравнению с исходным уровнем.
Врач оценит тяжесть псориаза кожи головы с помощью PSSI, который состоит из оценки эритемы, уплотнения и шелушения по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая форма) и процент пораженной кожи головы по шкале от 0. (поражено <10% кожи головы) до 6 (поражено от 90 до 100% кожи головы).
Составной балл рассчитывается как сумма баллов для эритемы, уплотнения и шелушения, умноженная на балл, зарегистрированный для пораженной области скальпа.
PSSI находится в диапазоне от 0 до 72.
|
Неделя 16
|
|
Исследование-S: Процент участников с достижением PSS 0
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSS представляет собой инструмент PRO из 4 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов псориаза у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом с использованием периода отзыва в 1 день.
Симптомы включают боль, покраснение, зуд и жжение от псориаза.
Текущая тяжесть симптомов оценивается с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая).
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .