Исследование по оценке безопасности и эффективности рисанкизумаба, вводимого подкожно, у взрослых участников с генитальным псориазом или псориазом кожи головы (UnlIMMited)
9 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 4 применения рисанкизумаба для лечения взрослых субъектов с генитальным псориазом от умеренной до тяжелой степени или псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени
Псориаз (PsO) представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся выраженным воспалением кожи, которое приводит к образованию толстых, красных, чешуйчатых бляшек. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен рисанкизумаб у взрослых участников с генитальным псориазом средней и тяжелой степени или псориазом волосистой части головы средней и тяжелой степени. Нежелательные явления и изменения в признаках и симптомах заболевания будут контролироваться.
Рисанкизумаб (Скиризи) — это препарат, который изучается для лечения генитального псориаза средней и тяжелой степени или псориаза волосистой части головы средней и тяжелой степени. Приблизительно 200 участников с генитальным псориазом от умеренной до тяжелой степени или псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени будут зарегистрированы примерно в 45 центрах по всему миру.
Исследование будет разделено на 2 подисследования в зависимости от локализации заболевания, участников с генитальным псориазом от умеренной до тяжелой степени (Исследование G) и псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени (Исследование S). В обоих дополнительных исследованиях участники будут получать подкожные (п/к) инъекции рисанкизумаба в течение 52-недельного периода лечения или п/к инъекции плацебо рисанкизумаба в течение 16-недельного периода лечения с последующими подкожными инъекциями рисанкизумаба в течение 36-недельного периода лечения, с 8-недельным периодом лечения. -недельный период наблюдения после 52-недельного периода лечения.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о безопасности и эффективности по состоянию на 22 января 2025 года включены в промежуточный анализ, который был проведен после того, как все участники завершили 16-ю неделю исследования Study-G или Study-S в Периоде A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Соединенные Штаты, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
-
Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь клинический диагноз хронического бляшечного псориаза с псориатическим артритом или без него не менее чем за 6 месяцев до исходного визита.
- Должен иметь текущий диагноз генитального псориаза от умеренной до тяжелой степени (Исследование-G), определяемый как статическая Глобальная оценка гениталий врачом (sPGA-G) ≥ 3, или псориаз кожи головы от умеренной до тяжелой степени (Исследование-S), определяемый как Индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI). ) >= 12, общая оценка исследователя кожи головы (IGA) >= 3 и >= 30% пораженной кожи головы.
- Должна иметь площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 1%, причем не менее 60% субъектов имеют ПТП ≥ 10%; sPGA ≥ 3; недостаточный контроль псориаза и/или непереносимость местного лечения, фототерапии и/или системной терапии; и быть кандидатами на системную терапию или фототерапию по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Имели ранее воздействие ингибиторов IL-23, включая, помимо прочего, гуселкумаб, тилдракизумаб, устекинумаб, мирикизумаб или рисанкизумаб.
- Аллергическая реакция или значительная чувствительность к компонентам исследуемого препарата (и его вспомогательным веществам) и/или другим продуктам того же класса в анамнезе.
- Небляшечные формы псориаза или других активных кожных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо исследования-G (Период A)
Участники с умеренным или тяжелым генитальным псориазом получали плацебо для ризанкизумаба подкожно на 0-й и 4-й неделях в течение периода А.
|
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Исследование-G Ризанкизумаб (Период А)
Участники с умеренным и тяжелым генитальным псориазом получали 150 мг ризанкизумаба подкожно на 0-й и 4-й неделях в течение периода А.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование-S Плацебо (Период А)
Участники с умеренным и тяжелым псориазом волосистой части головы получали плацебо вместо ризанкизумаба подкожно на 0-й и 4-й неделях в течение периода А.
|
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Исследование-S Ризанкизумаб (Период A)
Участники с умеренной и тяжелой формами псориаза волосистой части головы получали 150 мг ризанкизумаба подкожно на 0-й и 4-й неделях в течение периода А.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование-G Плацебо/Ризанкизумаб (Период B)
Участники с умеренным и тяжелым генитальным псориазом получали плацебо вместо ризанкизумаба в период А и 150 мг ризанкизумаба подкожно на 16-й, 28-й и 40-й неделях в период В.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование-G Ризанкизумаб/Ризанкизумаб (Период B)
Участники с умеренным и тяжелым генитальным псориазом получали 150 мг ризанкизумаба подкожно в течение периода A и продолжали это лечение на 16-й, 28-й и 40-й неделях в течение периода B.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование-S Плацебо/Рисанкизумаб (Период B)
Участники с умеренным и тяжелым псориазом волосистой части головы получали плацебо вместо ризанкизумаба в течение периода А и 150 мг ризанкизумаба подкожно на 16-й, 28-й и 40-й неделях в течение периода В.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследование-S Ризанкизумаб/Ризанкизумаб (Период B)
Участники с умеренным и тяжелым псориазом волосистой части головы получали 150 мг ризанкизумаба подкожно в период A и продолжали это лечение на 16-й, 28-й и 40-й неделях в период B.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование-G: Процент участников, достигших статической оценки врача состояния гениталий (sPGA-G) 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
Шкала sPGA-G представляет собой 6-балльную оценку от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на большую степень тяжести, основываясь на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения псориатических генитальных поражений.
|
16 неделя
|
|
Исследование-S: Процент участников, достигших оценки по глобальной шкале оценки состояния кожи головы (IGA) 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Шкала IGA для волосистой части головы — это оценка общего вовлечения волосистой части головы, проводимая исследователем во время оценки.
Шкала IGA для волосистой части головы представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (чистая) до 4 (тяжелая), включающую оценку тяжести трех основных признаков заболевания: эритемы, шелушения и возвышения бляшек.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование-G: Процент участников, достигших статической оценки врача состояния гениталий (sPGA-G) 0 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
sPGA-G — это 6-балльная шкала от 0 до 5, где более высокий балл указывает на большую тяжесть состояния, основанная на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
|
16-я неделя
|
|
Исследование-G: Процент участников, достигших индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
Индекс DLQI — это заполняемый самостоятельно опросник из 10 вопросов, охватывающих 6 областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учёба, личные отношения, лечение), с периодом воспоминаний в 1 неделю.
Варианты ответов варьируются от 0 (совсем не затронуто) до 3 (очень сильно затронуто).
Это даёт общий диапазон от 0 до 30, где более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
|
16 неделя
|
|
Исследование-G: Процент участников с достижением клинически значимого (≥ 4 баллов) улучшения от исходного уровня по Шкале числовой оценки зуда при генитальном псориазе (NRS) на 16-й неделе [среди участников с исходным баллом ≥ 4]
Временное ограничение: Базовый уровень, 16-я неделя
|
Шкала зуда кожи головы (NRS) — это самостоятельно заполняемая шкала числовых рейтингов (NRS), которая просит участников оценить зуд кожи головы по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который можно представить.
|
Базовый уровень, 16-я неделя
|
|
Исследование-G: Процент участников с достижением балла 0 или 1 по пункту 2 Анкеты сексуальной активности при генитальном псориазе (GenPs-SFQ) на 16-й неделе [среди участников с исходным баллом ≥ 2]
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
GenPs-SFQ — это показатель результатов, о которых сообщает пациент (PRO), для оценки влияния симптомов генитального псориаза на частоту половых актов с использованием периода воспоминаний в 1 неделю.
Он состоит из 2 пунктов, которые оценивают влияние симптомов генитального псориаза на частоту половой активности.
Каждый пункт использует шкалу Лайкерта.
Респондентов просят ответить на вопросы на основе их симптомов псориаза в области гениталий.
Область гениталий определяется как большие половые губы (наружная губа), малые половые губы (внутренняя губа) и промежность (область между влагалищем и анусом) для женщин; половой член, мошонка и промежность (область между половым членом и анусом) для мужчин.
Пункт 2 оценивает, как часто симптомы генитального псориаза ограничивали частоту половой активности, с вариантами ответов от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Исследование-S: Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза волосистой части головы 90 (PSSI 90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
PSSI 90 определяется как улучшение ≥ 90% от исходного уровня по шкале PSSI.
Врач оценит степень тяжести псориаза волосистой части головы с помощью PSSI, которая включает оценку эритемы, инфильтрации и шелушения по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая) и процент поражения волосистой части головы по шкале от 1 (<10% пораженной площади) до 6 (90–100% пораженной площади).
Сводный балл рассчитывается как сумма баллов за эритему, инфильтрацию и шелушение, умноженная на балл, зафиксированный для степени поражения площади волосистой части головы.
Диапазон PSSI составляет от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Исследование-S: Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза волосистой части головы 75 (PSSI 75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
PSSI 75 определяется как ≥75% улучшение от исходного уровня по шкале PSSI.
Врач оценит тяжесть псориаза волосистой части головы с помощью PSSI, которая включает оценку эритемы, инфильтрации и шелушения по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая), а также процент пораженной волосистой части головы по шкале от 1 (<10% пораженной волосистой части головы) до 6 (90–100% пораженной волосистой части головы).
Композитный балл рассчитывается как сумма баллов за эритему, инфильтрацию и шелушение, умноженная на балл, зарегистрированный для степени пораженной площади волосистой части головы.
Диапазон PSSI составляет от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Исследование-S: Изменение от исходного уровня по Шкале симптомов псориаза (PSS) к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
PSS — это 4-пунктовый инструмент PRO, который оценивает тяжесть симптомов псориаза у участников с умеренным и тяжелым псориазом, используя период воспоминаний в 1 день.
Симптомы включают боль, покраснение, зуд и жжение от псориаза.
Текущая тяжесть симптомов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелый), с общими баллами, которые представляют собой сумму ответов по четырем пунктам, в диапазоне от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на худшие симптомы.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывают на улучшение.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Исследование-S: Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза волосистой части головы (PSSI 100) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
|
PSSI 100 определяется как улучшение ≥100% от исходного уровня по шкале PSSI.
Врач оценит тяжесть псориаза волосистой части головы с помощью PSSI, которая включает оценку эритемы, индурации и десквамации по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая), а также процент поражения волосистой части головы по шкале от 1 (<10% поражения) до 6 (90–100% поражения).
Композитный балл рассчитывается как сумма баллов за эритему, индурацию и десквамацию, умноженная на балл, записанный для степени поражения площади волосистой части головы.
PSSI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, 16 неделя
|
|
Исследование-S: Процент участников, достигших 0 баллов по Шкале симптомов псориаза (PSS) к 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSS - это опросник из 4 пунктов для оценки пациентом (PRO), который оценивает тяжесть симптомов псориаза у участников с умеренным и тяжелым псориазом, используя период воспоминания в 1 день.
Симптомы включают боль, покраснение, зуд и жжение, вызванные псориазом.
Текущая тяжесть симптомов оценивается с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая).
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .