Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af subkutant injiceret risankizumab hos voksne deltagere med psoriasis fra kønsorganer eller hovedbund (UnlIMMited)
9. februar 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 4 multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af risankizumab til behandling af voksne patienter med moderat til svær genital psoriasis eller moderat til svær psoriasis i hovedbunden
Psoriasis (PsO) er en kronisk sygdom karakteriseret ved markant betændelse i huden, som resulterer i tykke, røde, skællende plaques. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv risankizumab er hos voksne deltagere med moderat til svær genital psoriasis eller moderat til svær psoriasis i hovedbunden. Bivirkninger og ændringer i sygdomstegn og symptomer vil blive overvåget.
Risankizumab (Skyrizi) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær genital psoriasis eller moderat til svær psoriasis i hovedbunden. Cirka 200 deltagere med moderat til svær genital psoriasis eller moderat til svær psoriasis i hovedbunden vil blive tilmeldt på cirka 45 steder globalt.
Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 delstudier efter sygdomslokation, deltagere med moderat til svær genital psoriasis (undersøgelse G) og moderat til svær psoriasis i hovedbunden (undersøgelse S). I begge delstudier vil deltagerne modtage subkutane (SC) injektioner af risankizumab i løbet af 52 ugers behandlingsperiode, eller SC injektioner af placebo risankizumab i løbet af 16 ugers behandlingsperiode efterfulgt af SC injektioner af risankizumab i løbet af 36 ugers behandlingsperiode, med en 8 ugers behandlingsperiode. -ugers opfølgningsperiode efter 52 ugers behandlingsperiode.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerheds- og effektivitetsdata op til den 22. januar 2025 er inkluderet i den foreløbige analyse, som blev udført efter at alle deltagere havde afsluttet uge 16 af Studie-G eller Studie-S i Periode A.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Forenede Stater, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
-
Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have klinisk diagnose af kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før baseline besøget.
- Skal have en aktuel diagnose af moderat til svær genital psoriasis (Study-G) defineret som statisk Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3 eller moderat til svær psoriasis i hovedbunden (Study-S) defineret som Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ) >= 12, scalp Investigator Global Assessment (IGA) >= 3, og >= 30 % af hovedbunden påvirket.
- Skal have kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1 %, hvor mindst 60 % af forsøgspersonerne har BSA ≥ 10 %; sPGA ≥ 3; utilstrækkelig kontrol med psoriasis og/eller intolerance over for topisk behandling, fototerapi og/eller systemisk terapi; og være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Havde tidligere eksponering for IL-23-hæmmere, inklusive men ikke begrænset til guselkumab, tildrakizumab, ustekinumab, mirikizumab eller risankizumab.
- Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
- Ikke-plaque former for psoriasis eller anden aktiv hudsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Studie-G Placebo (Periode A)
Deltagere med moderat til svær genital psoriasis modtog placebo for risankizumab subkutant i uge 0 og 4 i periode A.
|
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Studie-G Risankizumab (Periode A)
Deltagere med moderat til svær genital psoriasis modtog 150 mg risankizumab subkutant i uge 0 og 4 i periode A.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Studie-S Placebo (Periode A)
Deltagere med moderat til svær hovedbundspsoriasis modtog placebo for risankizumab subkutant i ugerne 0 og 4 i periode A.
|
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Studie-S Risankizumab (Periode A)
Deltagere med moderat til svær hovedbundspsoriasis modtog 150 mg risankizumab subkutant i uge 0 og 4 i periode A.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studie-G Placebo/Risankizumab (Periode B)
Deltagere med moderat til svær genital psoriasis modtog placebo for risankizumab i periode A, og 150 mg risankizumab subkutant i uge 16, 28 og 40 i periode B.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studie-G Risankizumab/Risankizumab (Periode B)
Deltagere med moderat til svær genital psoriasis modtog 150 mg risankizumab subkutant i periode A og fortsatte med denne behandling i uge 16, 28 og 40 i periode B.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studie-S Placebo/Risankizumab (Periode B)
Deltagere med moderat til svær hovedbundspsoriasis modtog placebo for risankizumab i periode A og 150 mg risankizumab subkutant i uge 16, 28 og 40 i periode B.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studie-S Risankizumab/Risankizumab (Periode B)
Deltagere med moderat til svær hovedbundspsoriasis modtog 150 mg risankizumab subkutant i periode A og fortsatte med denne behandling i uge 16, 28 og 40 i periode B.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie-G: Procentdel af deltagere med opnåelse af statisk lægevurdering af genitalier (sPGA-G) på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
sPGA-G er en 6-punkts score, der spænder fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad, baseret på lægens vurdering af gennemsnitstykkelsen, erytemet og skældannelsen af psoriatiske genitalia læsioner.
|
Uge 16
|
|
Studie-S: Procentdel af deltagere med opnåelse af hovedbundsundersøgelses global vurdering (IGA) på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Scalp IGA er en måling af den samlede skalpinvolvering, som undersøgeren vurderer på evalueringstidspunktet.
Scalp IGA er en 5-points skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær), og som inkluderer en vurdering af alvorligheden af sygdommens 3 primære tegn: erythema, skældannelse og plakforhøjning.
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie-G: Procentdel af deltagere med opnåelse af statisk læges globalvurdering af genitalia (sPGA-G) på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
sPGA-G er en 6-punkts score, der spænder fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og afskalning af alle psoriatiske læsioner.
|
Uge 16
|
|
Study-G: Procentdel af deltagere med opnåelse af Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
DLQI er et selvadministreret, 10-spørgsmålsskema, der dækker 6 områder (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling) og har en 1-uges tilbagekaldelsesperiode.
Svarmulighederne spænder fra 0 (slet ikke påvirket) til 3 (meget påvirket).
Dette giver et samlet interval fra 0 til 30, hvor lavere score betyder bedre livskvalitet.
|
Uge 16
|
|
Studie-G: Andel af deltagere med opnåelse af klinisk signifikant (≥ 4-point) forbedring fra baseline på Genital Psoriasis Kløe Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved uge 16 [Blandt deltagere med en baseline-score ≥ 4]
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Scalp Itch NRS er en selvadministreret NRS, der beder deltagerne om at vurdere deres hovedbundskløe på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 repræsenterer den værste tænkelige kløe.
|
Baseline, uge 16
|
|
Studie-G: Procentdel af deltagere med opnåelse af Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire (GenPs-SFQ) spørgsmål 2 score på 0 eller 1 ved uge 16 [Blandt deltagere med en baseline-score ≥ 2]
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
GenPs-SFQ er et patientrapporteret resultatmål (PRO), der anvendes til at evaluere indvirkningen af genital psoriasis-symptomer på seksuel hyppighed ved hjælp af en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge.
Det består af 2 spørgsmål, der vurderer indvirkningen af genital psoriasis-symptomer på hyppigheden af seksuel aktivitet.
Hvert spørgsmål anvender en Likert-skala.
Respondenterne bliver bedt om at besvare spørgsmålene baseret på deres psoriasis-symptomer i det genitale område.
Det genitale område defineres som labia majora (ydre læbe), labia minora (indre læbe) og perineum (området mellem skeden og anus) for kvinder; penis, scrotum og perineum (området mellem penis og anus) for mænd.
Spørgsmål 2 vurderer, hvor ofte genital psoriasis-symptomer begrænsede hyppigheden af seksuel aktivitet med svarmuligheder fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
|
Baseline, uge 16
|
|
Studie-S: Procentdel af deltagere med opnåelse af Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PSSI 90 defineres som ≥ 90 % forbedring fra baseline i PSSI.
Lægen vil vurdere sværhedsgraden af hovedbundspsoriasis ved hjælp af PSSI, som består af en vurdering af erytem, induktion og afskalning på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget svær) samt procentdelen af hovedbunden involveret på en skala fra 1 (<10 % af hovedbunden involveret) til 6 (90 til 100 % af hovedbunden involveret).
Den samlede score beregnes som summen af scorerne for erytem, induktion og afskalning ganget med den score, der er registreret for omfanget af den involverede hovedbundsareal.
PSSI spænder fra 0 til 72, hvor højere scorer indikerer en mere alvorlig sygdom.
|
Baseline, uge 16
|
|
Studie-S: Procentdel af deltagere med opnåelse af Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PSSI 75 defineres som ≥ 75 % forbedring fra baseline i PSSI.
Lægen vil vurdere sværhedsgraden af hovedbundspsoriasis ved hjælp af PSSI, som består af en vurdering af erytem, induration og deskvamation på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget svær) og procentdelen af hovedbunden, der er involveret, på en skala fra 1 (<10 % af hovedbunden involveret) til 6 (90 til 100 % af hovedbunden involveret).
Den sammensatte score beregnes som summen af scorerne for erytem, induration og deskvamation ganget med den score, der er registreret for omfanget af den involverede hovedbundsareal.
PSSI spænder fra 0 til 72, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline, uge 16
|
|
Studie-S: Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom Skala (PSS) ved uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PSS er et 4-spørgsmål PRO-instrument, der vurderer sværhedsgraden af psoriasis-symptomer hos deltagere med moderat til svær psoriasis ved hjælp af en tilbagekaldelsesperiode på 1 dag.
Symptomerne omfatter smerter, rødme, kløe og brændende fornemmelse fra psoriasis.
Nuværende symptom-sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-type skala fra 0 (ingen) til 4 (meget svær), med totalscore, som er summen af de fire spørgsmålssvar, der spænder fra 0 til 16, og højere score indikerer værre symptomer.
Negative ændringer fra Baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 16
|
|
Studie-S: Procentdel af deltagere med opnåelse af Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI 100) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PSSI 100 er defineret som ≥ 100 % forbedring fra udgangspunktet i PSSI.
Lægen vil vurdere sværhedsgraden af hovedbundspsoriasis ved hjælp af PSSI, som består af en vurdering af erythema, induration og desquamation på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget svær) og procentdelen af hovedbunden involveret på en skala fra 1 (<10% af hovedbunden involveret) til 6 (90 til 100% af hovedbunden involveret).
Den sammensatte score beregnes som summen af scorerne for erythema, induration og desquamation ganget med den registrerede score for omfanget af den involverede hovedbundsareal.
PSSI spænder fra 0 til 72, hvor højere scorer indikerer en mere svær sygdom.
|
Baseline, uge 16
|
|
Studie-S: Andel af deltagere med opnåelse af Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PSS er et 4-spørgsmål PRO-instrument, der vurderer sværhedsgraden af psoriasis-symptomer hos deltagere med moderat til svær psoriasis med en tilbagekaldelsesperiode på 1 dag.
Symptomerne omfatter smerter, rødme, kløe og brændende fornemmelse fra psoriasis.
Den aktuelle symptom-sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-type skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (meget svær).
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .