Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av subkutant injisert risankizumab hos voksne deltakere med psoriasis i genital eller hodebunn (UnlIMMited)
9. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 4 multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av Risankizumab for behandling av voksne personer med moderat til alvorlig genital psoriasis eller moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen
Psoriasis (PsO) er en kronisk sykdom karakterisert ved markert betennelse i huden som resulterer i tykke, røde, skjellete plakk. Denne studien vil vurdere hvor trygt og effektivt risankizumab er hos voksne deltakere med moderat til alvorlig genital psoriasis eller moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen. Uønskede hendelser og endringer i sykdomstegn og symptomer vil bli overvåket.
Risankizumab (Skyrizi) er et medikament som studeres for behandling av moderat til alvorlig genital psoriasis eller moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen. Omtrent 200 deltakere med moderat til alvorlig genital psoriasis eller moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen vil bli registrert på omtrent 45 steder globalt.
Studien vil bli delt opp i 2 delstudier etter sykdomslokasjon, deltakere med moderat til alvorlig genital psoriasis (Studie G) og moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen (Studie S). I begge delstudiene vil deltakerne motta subkutane (SC) injeksjoner av risankizumab i løpet av 52 ukers behandlingsperiode, eller SC injeksjoner av placebo risankizumab i løpet av 16 ukers behandlingsperiode etterfulgt av SC injeksjoner av risankizumab i løpet av 36 ukers behandlingsperiode, med en 8 ukers behandlingsperiode. -ukers oppfølgingsperiode etter 52 ukers behandlingsperiode.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhets- og effektdata frem til 22. januar 2025 er inkludert i den foreløpige analysen, som ble utført etter at alle deltakerne fullførte uke 16 i Studie-G eller Studie-S i periode A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Miami, Florida, Forente stater, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Forente stater, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Forente stater, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
-
Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha klinisk diagnose av kronisk plakkpsoriasis med eller uten psoriasisartritt i minst 6 måneder før baseline-besøket.
- Må ha en nåværende diagnose av moderat til alvorlig genital psoriasis (Study-G) definert som statisk Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3 eller moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen (Study-S) definert som Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ) >= 12, scalp Investigator Global Assessment (IGA) >= 3, og >= 30 % av hodebunnen påvirket.
- Må ha kroppsoverflate (BSA) ≥ 1 % med minst 60 % av forsøkspersonene som har BSA ≥ 10 %; sPGA ≥ 3; utilstrekkelig kontroll av psoriasis og/eller intoleranse overfor lokal behandling, fototerapi og/eller systemisk terapi; og være kandidater for systemisk terapi eller fototerapi som vurdert av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere eksponering for IL-23-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, guselkumab, tildrakizumab, ustekinumab, mirikizumab eller risankizumab.
- Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentet (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
- Ikke-plakkformer av psoriasis eller annen aktiv hudsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Studie-G Placebo (Periode A)
Deltakere med moderat til alvorlig genital psoriasis fikk placebo for risankizumab subkutant i uke 0 og 4 i periode A.
|
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Studie-G Risankizumab (Periode A)
Deltakere med moderat til alvorlig genital psoriasis mottok 150 mg risankizumab subkutant i uke 0 og 4 i periode A.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Studie-S Placebo (Periode A)
Deltakere med moderat til alvorlig hodebunnspsoriasis mottok placebo for risankizumab subkutant i uke 0 og 4 i periode A.
|
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Studie-S Risankizumab (Periode A)
Deltakere med moderat til alvorlig hodebunnspsoriasis fikk 150 mg risankizumab subkutant ved uke 0 og 4 i periode A.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie-G Plasebo/Risankizumab (Periode B)
Deltakere med moderat til alvorlig genital psoriasis mottok placebo for risankizumab i periode A, og 150 mg risankizumab subkutant i uke 16, 28 og 40 i periode B.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie-G Risankizumab/Risankizumab (Periode B)
Deltakere med moderat til alvorlig genital psoriasis mottok 150 mg risankizumab subkutant i periode A, og fortsatte med denne behandlingen i uke 16, 28 og 40 i periode B.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie-S Placebo/Risankizumab (Periode B)
Deltakere med moderat til alvorlig hodebunnspsoriasis fikk placebo for risankizumab i periode A, og 150 mg risankizumab subkutant ved uke 16, 28 og 40 i periode B.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studie-S Risankizumab/Risankizumab (Periode B)
Deltakere med moderat til alvorlig hodebunnspsoriasis mottok 150 mg risankizumab subkutant i periode A, og fortsatte med denne behandlingen ved uke 16, 28 og 40 i periode B.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie-G: Prosentandel av deltakere som oppnådde statisk Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
sPGA-G er en 6-poengsskala som går fra 0 til 5, hvor en høyere poengsum indikerer større alvorlighet, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skjell av psoriatiske genitalesjoner.
|
Uke 16
|
|
Studie S: Prosentandel av deltakere med oppnåelse av Scalp Investigator Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Scalp IGA er en måling av den totale hodebunnsinvolveringen utført av forskeren ved evalueringstidspunktet.
Scalp IGA er en 5-punkts skala som går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) og inkluderer en vurdering av alvorlighetsgraden til de 3 primære tegnene på sykdommen: erytem, skjell og plakkforhøyning.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie-G: Prosentandel av deltakere som oppnådde Static Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) på 0 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
sPGA-G er en 6-poengsskala som strekker seg fra 0 til 5, der en høyere poengsum indikerer større alvorlighet, basert på legens vurdering av gjennomsnittstykkelse, erytem (rødhet) og skjell på alle psoriatiske lesjoner.
|
Uke 16
|
|
Studie-G: Prosentandel av deltakere som oppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
DLQI er et selvadministrert spørreskjema med 10 spørsmål som dekker 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling) og har en tilbakeblikkperiode på 1 uke.
Svarmulighetene varierer fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (svært mye påvirket).
Dette gir et totalt område fra 0 til 30 hvor lavere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
Uke 16
|
|
Studie-G: Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk meningsfull (≥ 4-punkts) forbedring fra utgangspunktet på Genital Psoriasis Kløe Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved uke 16 [Blant deltakere med en utgangsscore ≥ 4]
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
Hodet kløe NRS er et selvadministrert NRS som ber deltakerne vurdere hodetkløen sin på en skala fra 0 til 10 hvor 0 representerer ingen kløe og 10 representerer verst tenkelige kløe.
|
Utgangspunkt, uke 16
|
|
Studie-G: Prosentandel av deltakere som oppnådde score 0 eller 1 på Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire (GenPs-SFQ) punkt 2 ved uke 16 [blant deltakere med en utgangsscore ≥ 2]
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
GenPs-SFQ er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som evaluerer påvirkningen av genital psoriasissymptomer på seksuell frekvens, med en 1-ukers tilbakeblikkperiode.
Den består av 2 elementer som vurderer påvirkningen av genital psoriasissymptomer på frekvensen av seksuell aktivitet.
Hvert element bruker en Likert-skala.
Respondentene blir bedt om å besvare spørsmålene basert på deres psoriasissymptomer i genitalområdet.
Genitalområdet er definert som labia majora (ytre leppe), labia minora (indre leppe) og perineum (området mellom vagina og anus) for kvinner; penis, skrotum og perineum (området mellom penis og anus) for menn.
Element 2 vurderer hvor ofte genital psoriasissymptomer begrenset frekvensen av seksuell aktivitet med svaralternativer fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
|
Utgangspunkt, uke 16
|
|
Studie-S: Prosentandel deltakere som oppnådde Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
PSSI 90 defineres som ≥ 90% forbedring fra utgangspunkt i PSSI.
Lege vil vurdere alvorlighetsgraden av hodebunnspsoriasis ved hjelp av PSSI, som består av en vurdering av erytem, indurasjon og skjellering på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og prosentandelen av hodebunnen involvert på en skala fra 1 (<10% av hodebunnen involvert) til 6 (90 til 100% av hodebunnen involvert).
Den sammensatte scoren beregnes som summen av scorene for erytem, indurasjon og skjellering multiplisert med scoren registrert for omfanget av hodebunnsareal involvert.
PSSI varierer fra 0 til 72, hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Utgangspunkt, uke 16
|
|
Studie-S: Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
PSSI 75 er definert som ≥ 75 % forbedring fra utgangspunkt i PSSI.
Lege vil vurdere alvorlighetsgraden av hodebunnspsoriasis ved hjelp av PSSI, som består av en vurdering av erytem, indurasjon og skjellavsetning på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og prosentandelen av hodebunnen involvert på en skala fra 1 (<10 % av hodebunnen involvert) til 6 (90 til 100 % av hodebunnen involvert).
Den sammensatte scoren beregnes som summen av scorene for erytem, indurasjon og skjellavsetning multiplisert med scoren registrert for omfanget av involvert hodebunnsareal.
PSSI-området er fra 0 til 72, hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Utgangspunkt, uke 16
|
|
Studie-S: Endring fra utgangspunkt i Psoriasis Symptom Skala (PSS) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
PSS er et 4-punkts PRO-instrument som vurderer alvorlighetsgraden av psoriasisymptomer hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis, med en tilbakeblikkperiode på 1 dag.
Symptomene inkluderer smerte, rødhet, kløe og brenning fra psoriasis.
Nåværende symptomalvorlighet vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig), med totalskårer, som er summen av de fire enkeltresponsene, fra 0 til 16 der høyere skårer indikerer verre symptomer.
Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt, uke 16
|
|
Studie-S: Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI 100) i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
PSSI 100 er definert som ≥ 100% forbedring fra baseline i PSSI.
Lege vil vurdere alvorlighetsgraden av hodebunnspsoriasis ved hjelp av PSSI, som består av en vurdering av erytem, induksjon og avskalling på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og prosentandelen av hodebunnen som er involvert på en skala fra 1 (<10% av hodebunnen involvert) til 6 (90 til 100% av hodebunnen involvert).
Den sammensatte poengsummen beregnes som summen av poengene for erytem, induksjon og avskalling multiplisert med poengsummen registrert for omfanget av hodebunnsarealet som er involvert.
PSSI varierer fra 0 til 72, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Utgangspunkt, uke 16
|
|
Studie-S: Prosentandel av deltakere med oppnåelse av Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PSS er et 4-punkts PRO-instrument som vurderer alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis, med en tilbakeblikkperiode på 1 dag.
Symptomene inkluderer smerter, rødhet, kløe og brenning fra psoriasis.
Gjeldende symptom alvorlighet vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .