Tutkimus ihonalaisen risankitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on sukuelinten tai päänahan psoriaasi (UnlIMMited)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 4 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus risankitsumabista aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea sukuelinten psoriaasi tai kohtalainen tai vaikea päänahan psoriaasi
Psoriasis (PsO) on krooninen sairaus, jolle on ominaista voimakas ihotulehdus, joka johtaa paksuihin, punaisiin, hilseileviin plakkeihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas risankitsumabi on aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea genitaalipsoriaasi tai kohtalainen tai vaikea päänahan psoriaasi. Haitallisia tapahtumia ja muutoksia sairauden merkeissä ja oireissa seurataan.
Risankitsumabi (Skyrizi) on lääke, jota tutkitaan keskivaikean tai vaikean sukupuolielinten psoriaasin tai kohtalaisen tai vaikean päänahan psoriaasin hoitoon. Noin 200 osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea sukuelinten psoriaasi tai kohtalainen tai vaikea päänahan psoriaasi, otetaan mukaan noin 45 paikkakunnalle maailmanlaajuisesti.
Tutkimus jaetaan kahteen alatutkimukseen sairauden sijainnin mukaan, osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea genitaalipsoriaasi (tutkimus G) ja kohtalainen tai vaikea päänahan psoriaasi (tutkimus S). Molemmissa alatutkimuksissa osallistujat saavat ihonalaisia (SC) risankitsumabi-injektioita 52 viikon hoitojakson aikana tai risankitsumabia SC-injektiona 16 viikon hoitojakson aikana, minkä jälkeen risankitsumabiinjektiot SC 36 viikon hoitojakson aikana. -viikon seurantajakso 52 viikon hoitojakson jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välianalyysiin, joka suoritettiin kaikkien osallistujien suoritettua Periodin A:n Tutkimuksen-G tai Tutkimuksen-S viikon 16, sisältyy turvallisuus- ja tehokkuustiedot ajanjaksoilta 22. tammikuuta 2025 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Yhdysvallat, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Yhdysvallat, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä on oltava vähintään 6 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Sinulla on oltava nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta sukuelinten psoriaasista (tutkimus-G), joka määritellään staattiseksi lääkärin yleiseksi sukupuolielinten arvioksi (sPGA-G) ≥ 3 tai keskivaikeasta tai vaikeasta päänahan psoriaasista (Study-S), joka määritellään Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) -indeksiksi. ) >= 12, Scalp Investigator Global Assessment (IGA) >= 3 ja >= 30 % päänahasta.
- Kehon pinta-alan (BSA) on oltava ≥ 1 %, kun vähintään 60 %:lla koehenkilöistä BSA on ≥ 10 %; sPGA ≥ 3; psoriaasin riittämätön hallinta ja/tai paikallishoidon, valohoidon ja/tai systeemisen hoidon intoleranssi; ja olla ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän oli aiemmin altistunut IL-23-estäjille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, guselkumabille, tildrakitsumabille, ustekinumabille, mirikitsumabille tai risankitsumabille.
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille.
- Psoriaasin tai muun aktiivisen ihosairauden ei-plakkimuodot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tutkimus-G Plasebo (Jakso A)
Osallistujat, joilla oli keskivaikeasta vaikeaan genitaliseen psoriaasiin, saivat risankitsumabin sijaislääkettä ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4 A-jakson aikana.
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Tutkimus-G Risankizumab (Jakso A)
Osallistujat, joilla oli keskivaikeasta vaikeaan genitaliseen psoriaasiin, saivat 150 mg risankizumabia ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4 A-jakson aikana.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Study-S Placebo (Jakso A)
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi päässä, saivat risankitsumabin sijaislääkettä ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4 A-jakson aikana.
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Tutkimus-S Risankizumab (Jakso A)
Osallistujat, joilla oli keskivaikea tai vaikea päänalan psoriaasi, saivat 150 mg risankizumabia ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4 A-jakson aikana.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus-G Plasebo/Risankitsumabi (jakso B)
Osallistujat, joilla oli keskivaikeasta vaikeaan vaihtelevaa sukuelinpsoriaasia, saivat risankizumabin placeboa jakson A aikana ja 150 mg risankizumabia ihonalaisesti viikoilla 16, 28 ja 40 jakson B aikana.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus-G Risankizumab/Risankizumab (jakso B)
Osallistujat, joilla oli keskivaikea tai vaikea genitaalipsoriaasi, saivat 150 mg risankizumabia ihonalaisesti Periodin A aikana ja jatkoivat tätä hoitoa viikoilla 16, 28 ja 40 Periodin B aikana.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Study-S Placebo/Risankizumab (Periodi B)
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi päänahassa, saivat risankitsumabin sijasta lumelääkettä A-jaksolla ja 150 mg risankitsumabia ihonalaisesti viikoilla 16, 28 ja 40 B-jaksolla.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus-S Risankizumab/Risankizumab (jakso B)
Osallistujat, joilla oli keskivaikeasta vaikeaan asteiseen päänahkapsoriaasi, saivat 150 mg risankizumabia ihonalaisesti Periodin A aikana ja jatkoivat tätä hoitoa Periodin B aikana viikoilla 16, 28 ja 40.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus-G: Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutetaan staattinen lääkärin kokonaisarviointi sukuelimistä (sPGA-G) 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
sPGA-G on 6-pisteen arvosana, joka vaihtelee 0:sta 5:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Arvosana perustuu lääkärin arvioon psoriasisen genitaalialueen leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, eryteemistä ja hilseilystä.
|
Viikko 16
|
|
Tutkimus-S: Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutettiin päänahan tutkijan globaali arvio (IGA) 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Päänahka IGA on tutkijan arvioinnin yhteydessä tehty mittaus koko päänahan alueen sairastumisesta.
Päänahka IGA on 5-asteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vakava), ja se sisältää arvion sairauden kolmen ensisijaisen merkin vakavuudesta: eryteemasta, hilseilystä ja plakkien kohoumuksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus-G: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sukuelinten staattisen lääkärin globaalin arvion (sPGA-G) 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
sPGA-G on 6-pisteen arvosana, joka vaihtelee 0:sta 5:een, korkeampi pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, perustuen lääkärin arvioon kaikkien psoriaasileesioiden keskimääräisestä paksuudesta, eryteemasta ja hilseilystä.
|
Viikko 16
|
|
Tutkimus-G: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Dermatology Life Quality Index (DLQI) -arvon 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
DLQI on itse täytettävä, 10 kysymyksen kysely, joka kattaa 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito) ja sillä on 1 viikon muistojakso.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan vaikuttanut) 3:een (hyvin paljon vaikuttanut).
Tämä antaa kokonaisarvon välillä 0–30, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 16
|
|
Study-G: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän (≥ 4 pisteen) parannuksen lähtötasosta Genitaalipsoriaasin kutinan numeerisella asteikolla (NRS) viikolla 16 [niiden osallistujien joukossa, joilla lähtötaso ≥ 4]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Päänahan kutina NRS on itse täytettävä NRS, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan päänahan kutiintansa asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa ei kutiintaa ja 10 edustaa pahinta mahdollista kutiintaa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Tutkimus-G: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Genitaalipsoriasis Seksuaalisen Yleisyyskyselyn (GenPs-SFQ) kohdan 2 pistemäärän 0 tai 1 viikolla 16 [osallistujien joukossa, joilla oli perustason pistemäärä ≥ 2]
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 16
|
GenPs-SFQ on potilasarviointi (PRO), joka arvioi sukupuolisuolten psoriasikomponenttien vaikutusta seksuaaliseen aktiivisuuteen käyttäen 1 viikon muistelujaksoa.
Se koostuu kahdesta osiosta, jotka arvioivat sukupuolisuolten psoriasikomponenttien vaikutusta seksuaalisen aktiivisuuden tiheyteen.
Kumpikin osio käyttää Likert-asteikkoa.
Vastaajia pyydetään vastaamaan kysymyksiin perustuen psoriasioireisiin sukupuolielinten alueella.
Sukupuolielinten alue määritellään naisilla labia majoraksi (ulompi huuli), labia minoraksi (sisempi huuli) ja perineumiksi (alue vaginan ja peräaukon välillä); miehillä penikseksi, kivespussiksi ja perineumiksi (alue peniksen ja peräaukon välillä).
Osa 2 arvioi, kuinka usein sukupuolisuolten psoriasikomponentit rajoittivat seksuaalisen aktiivisuuden tiheyttä, vastausvaihtoehdot vaihdellen 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
|
Alkutilanne, Viikko 16
|
|
Tutkimus S: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PSSI 90 määritellään vähintään 90 prosentin parantumiseksi PSSI:n perusarvosta.
Lääkäri arvioi päänahan psoriaasin vakavuutta käyttäen PSSI-asteikkoa, joka koostuu punoituksen, kovettumisen ja hilseilyn arvioinnista asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vakava) sekä päänahan prosentuaalisen osuuden arvioinnista asteikolla 1 (<10 % päänahasta) - 6 (90-100 % päänahasta).
Yhdistetty pistemäärä lasketaan punoituksen, kovettumisen ja hilseilyn pisteiden summana kerrottuna päänahan alueen laajuudelle annetulla pisteellä.
PSSI vaihtelee välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Tutkimus-S: PSSI 75:n (Psoriasis Scalp Severity Index 75) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PSSI 75 määritellään vähintään 75 prosentin parantumisena PSSI-asteikon perusarvosta.
Lääkäri arvioi päänahan psoriaasin vakavuuden käyttäen PSSI-asteikkoa, joka sisältää punoituksen, kovettuman ja hilseilyn arvioinnin asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin vakava) sekä päänahan osuuden prosenttiosuuden asteikolla 1 (<10 % päänahasta) - 6 (90 - 100 % päänahasta).
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan punoituksen, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summana kerrottuna päänahan alueen laajuudelle kirjatulla pisteellä.
PSSI-asteikko vaihtelee välillä 0 - 72, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Tutkimus-S: Muutos perusarvosta psoriasisoireiden asteikolla (PSS) viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16
|
PSS on 4-kohdainen potilasarviointiin perustuva mittari, joka arvioi psoriaasin oireiden vakavuutta kohtalaisen vakavan tai vakavan psoriaasin omaavilla osallistujilla käyttäen yhtä päivää kattavaa muistelujaksoa.
Oireisiin kuuluvat psoriaasiin liittyvä kipu, punoitus, kutina ja polttelu.
Nykyistä oireiden vakavuutta arvioidaan käyttämällä 5-portaista Likert-tyyppistä asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin vakava). Kokonaispisteet, jotka saadaan laskemalla yhteen neljän kohdan vastaukset, vaihtelevat 0:sta 16:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Negatiiviset muutokset lähtöarvosta osoittavat paranemista.
|
Alkutilanne, viikko 16
|
|
Tutkimus-S: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Psoriasis Scalp Severity Index -arvon (PSSI 100) viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 16
|
PSSI 100 määritellään parantumiseksi ≥ 100 % PSSI:n perusarvosta verrattuna.
Lääkäri arvioi päänahan psoriaasin vakavuutta käyttäen PSSI:a, joka koostuu punoituksen, kovettuman ja hilseilyn arvioinnista asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vakava) sekä päänahan prosentuaalisesta osuudesta asteikolla 1 (<10 % päänahasta) - 6 (90 - 100 % päänahasta).
Yhdistetty pistemäärä lasketaan punoituksen, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summana kerrottuna päänahan alueen laajuudesta kirjatulla pisteellä.
PSSI vaihtelee välillä 0 - 72, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Alkutilanne, viikko 16
|
|
Tutkimus-S: Psoriasikyselyn (PSS) pistemäärän 0 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PSS on 4-kysymyksellinen potilasarviointiin perustuva mittari, joka arvioi psoriaasin oireiden vakavuutta kohtalaisesta vaikeaan psoriaasiin sairastavilla osallistujilla käyttäen 1 päivän muistelujaksoa.
Oireisiin kuuluvat psoriaasiin liittyvä kipu, punoitus, kutina ja polttelu.
Nykyistä oireiden vakavuutta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 4 (erittäin vakava).
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .