Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnie wstrzykniętego risankizumabu u dorosłych uczestników z łuszczycą narządów płciowych lub skóry głowy (UnlIMMited)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 4 dotyczące stosowania risankizumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub łuszczycą skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Łuszczyca (PsO) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się wyraźnym stanem zapalnym skóry, który powoduje powstawanie grubych, czerwonych, łuszczących się blaszek. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność risankizumabu u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą narządów płciowych lub umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą skóry głowy. Monitorowane będą zdarzenia niepożądane oraz zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Risankizumab (Skyrizi) jest lekiem badanym pod kątem leczenia umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy narządów płciowych lub umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy skóry głowy. Około 200 uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą narządów płciowych lub umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą skóry głowy zostanie zapisanych w około 45 ośrodkach na całym świecie.
Badanie zostanie podzielone na 2 badania podrzędne w zależności od umiejscowienia choroby, uczestników z łuszczycą narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie G) oraz łuszczycą owłosionej głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie S). W obu podbadaniach uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcia risankizumabu podczas 52-tygodniowego okresu leczenia lub podskórne wstrzyknięcia risankizumabu z placebo podczas 16-tygodniowego okresu leczenia, a następnie podskórne wstrzyknięcia risankizumabu podczas 36-tygodniowego okresu leczenia, z 8 -tygodniowy okres obserwacji po 52-tygodniowym okresie leczenia.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do 22 stycznia 2025 roku zostały uwzględnione w analizie pośredniej, która została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy ukończyli 16 tydzień badania Study-G lub Study-S w Okresie A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć kliniczną diagnozę przewlekłej łuszczycy plackowatej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Musi mieć aktualną diagnozę łuszczycy narządów płciowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie-G) zdefiniowanej jako statyczna ogólna ocena genitaliów przez lekarza (sPGA-G) ≥ 3 lub łuszczycę owłosionej głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie-S) zdefiniowaną jako wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI ) >= 12, globalna ocena badacza skóry głowy (IGA) >= 3 i >= 30% dotkniętej skóry głowy.
- Musi mieć powierzchnię ciała (BSA) ≥ 1%, przy czym co najmniej 60% badanych ma BSA ≥ 10%; sPGA ≥ 3; niewystarczająca kontrola łuszczycy i/lub nietolerancja leczenia miejscowego, fototerapii i/lub terapii ogólnoustrojowej; i być kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniejszą ekspozycję na inhibitory IL-23, w tym między innymi guselkumab, tildrakizumab, ustekinumab, mirikizumab lub risankizumab.
- Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na składniki badanego leku (i jego substancje pomocnicze) i/lub inne produkty z tej samej klasy.
- Niepłytkowate formy łuszczycy lub innej aktywnej choroby skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Badanie-G Placebo (Okres A)
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką łuszczycą narządów płciowych otrzymywali placebo zamiast risankizumabu podskórnie w tygodniach 0 i 4 podczas Okresu A.
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Badanie-G Risankizumab (Okres A)
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką łuszczycą narządów płciowych otrzymywali 150 mg risankizumabu podskórnie w tygodniach 0 i 4 w okresie A.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Badanie-S Placebo (Okres A)
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką łuszczycą skóry głowy otrzymywali placebo zamiast risankizumabu podskórnie w tygodniach 0 i 4 podczas Okresu A.
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Badanie-S Risankizumab (Okres A)
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego łuszczycą skóry głowy otrzymywali 150 mg ryzankizumabu podskórnie w tygodniach 0 i 4 podczas Okresu A.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo badania-G / Risankizumab (okres B)
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką łuszczycą narządów płciowych otrzymywali placebo zamiast risankizumabu w Okresie A oraz 150 mg risankizumabu podskórnie w tygodniach 16, 28 i 40 w Okresie B.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie-G Risankizumab/Risankizumab (Okres B)
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką łuszczycą narządów płciowych otrzymywali 150 mg ryzankizumabu podskórnie w Okresie A i kontynuowali to leczenie w 16., 28. i 40. tygodniu w Okresie B.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie-S Placebo/Risankizumab (Okres B)
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką łuszczycą skóry głowy otrzymywali placebo zamiast risankizumabu w okresie A, a 150 mg risankizumabu podskórnie w tygodniach 16, 28 i 40 w okresie B.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie-S Risankizumab/Risankizumab (Okres B)
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką łuszczycą skóry głowy otrzymali 150 mg risankizumabu podskórnie w okresie A i kontynuowali to leczenie w 16., 28. i 40. tygodniu w okresie B.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie-G: Odsetek uczestników z osiągnięciem statycznego globalnego badania lekarskiego narządów płciowych (sPGA-G) 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
sPGA-G to 6-punktowa skala oceny w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie, w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą średniej grubości, rumienia i złuszczania się zmian łuszczycowych w obrębie narządów płciowych.
|
Tydzień 16
|
|
Badanie S: Procent uczestników z osiągnięciem skalpowej oceny globalnej badacza (IGA) 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skalpa IGA to pomiar ogólnego zaangażowania skóry głowy dokonywany przez badacza w czasie oceny.
Skalpa IGA to 5-punktowa skala od 0 (czysta) do 4 (ciężka), uwzględniająca ocenę nasilenia 3 głównych objawów choroby: rumienia, łuszczenia i wyniosłości blaszek.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie-G: Odsetek uczestników z osiągnięciem statycznej globalnej oceny lekarskiej narządów płciowych (sPGA-G) na poziomie 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
sPGA-G to 6-punktowa skala od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie, oparta na ocenie lekarza dotyczącej średniej grubości, rumienia i złuszczania wszystkich zmian łuszczycowych.
|
Tydzień 16
|
|
Badanie-G: Odsetek uczestników z osiągnięciem wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 10 pytań obejmujących 6 domen (objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie) z okresem przypominania wynoszącym 1 tydzień.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle nie dotknięty) do 3 (bardzo dotknięty).
Daje to ogólny zakres od 0 do 30, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Tydzień 16
|
|
Badanie-G: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną (≥ 4-punktową) poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Numerycznej (NRS) swędzenia łuszczycy narządów płciowych w 16. tygodniu [wśród uczestników z wynikiem wyjściowym ≥ 4]
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
|
Skalpa NRS to samodzielnie wypełniana skala numeryczna (NRS), która prosi uczestników o ocenę swędzenia skóry głowy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze wyobrażalne swędzenie.
|
Linia wyjściowa, tydzień 16
|
|
Badanie-G: Odsetek uczestników z osiągnięciem wyniku 0 lub 1 w pozycji 2 Kwestionariusza Częstotliwości Seksualnej w Łuszczycy Genitalnej (GenPs-SFQ) w 16. tygodniu [wśród uczestników z wynikiem wyjściowym ≥ 2]
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
|
GenPs-SFQ to oparty na zgłaszanych przez pacjentów wynikach (PRO) sposób pomiaru służący do oceny wpływu objawów łuszczycy narządów płciowych na częstotliwość kontaktów seksualnych, z tygodniowym okresem przypominania.
Składa się z 2 pozycji oceniających wpływ objawów łuszczycy narządów płciowych na częstotliwość aktywności seksualnej.
Każda pozycja wykorzystuje skalę Likerta.
Respondenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania w oparciu o objawy łuszczycy w okolicy narządów płciowych.
Okolica narządów płciowych jest zdefiniowana jako wargi sromowe większe (zewnętrzne), wargi sromowe mniejsze (wewnętrzne) i krocze (obszar między pochwą a odbytem) u kobiet; prącie, moszna i krocze (obszar między prąciem a odbytem) u mężczyzn.
Pozycja 2 ocenia, jak często objawy łuszczycy narządów płciowych ograniczały częstotliwość aktywności seksualnej, z opcjami odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
|
Linia wyjściowa, tydzień 16
|
|
Badanie-S: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik PSSI 90 (Psoriasis Scalp Severity Index 90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
|
PSSI 90 definiuje się jako poprawę ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali PSSI.
Lekarz oceni nasilenie łuszczycy skóry głowy za pomocą skali PSSI, która obejmuje ocenę rumienia, nacieku i złuszczania w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie) oraz procentowego udziału skóry głowy w skali od 1 (<10% skóry głowy zajętej) do 6 (90 do 100% skóry głowy zajętej).
Wynik złożony oblicza się jako sumę wyników dla rumienia, nacieku i złuszczania pomnożoną przez wynik zarejestrowany dla zakresu zajętego obszaru skóry głowy.
Skala PSSI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
|
Linia wyjściowa, tydzień 16
|
|
Badanie S: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik PSSI 75 (Psoriasis Scalp Severity Index 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PSSI 75 jest zdefiniowane jako ≥ 75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali PSSI.
Lekarz oceni nasilenie łuszczycy skóry głowy za pomocą skali PSSI, która obejmuje ocenę rumienia, nacieku i złuszczania w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie) oraz procentowego udziału skóry głowy w skali od 1 (<10% skóry głowy zajętej) do 6 (90 do 100% skóry głowy zajętej).
Wynik złożony oblicza się jako sumę wyników dla rumienia, nacieku i złuszczania pomnożoną przez wynik zarejestrowany dla zakresu zajętego obszaru skóry głowy.
Skala PSSI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Badanie-S: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Objawów Łuszczycy (PSS) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
PSS to 4-punktowy instrument PRO oceniający nasilenie objawów łuszczycy u uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą, z okresem przypomnienia wynoszącym 1 dzień.
Objawy obejmują ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie spowodowane łuszczycą.
Aktualne nasilenie objawów ocenia się za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie), z sumarycznymi wynikami, które są sumą czterech odpowiedzi na pozycje, w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Badanie-S: Odsetek uczestników, u których osiągnięto wskaźnik PSSI 100 (Psoriasis Scalp Severity Index) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 16
|
PSSI 100 definiuje się jako ≥ 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali PSSI.
Lekarz oceni nasilenie łuszczycy skóry głowy za pomocą skali PSSI, która obejmuje ocenę rumienia, nacieku i złuszczania w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie) oraz procentowego udziału skóry głowy w skali od 1 (<10% skóry głowy) do 6 (90 do 100% skóry głowy).
Wynik złożony oblicza się jako sumę wyników dla rumienia, nacieku i złuszczania pomnożoną przez wynik zarejestrowany dla zakresu zajętego obszaru skóry głowy.
Skala PSSI obejmuje zakres od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Linia początkowa, tydzień 16
|
|
Badanie S: Procent uczestników z osiągnięciem skali objawów łuszczycy (PSS) 0 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PSS to 4-punktowe narzędzie PRO, które ocenia nasilenie objawów łuszczycy u uczestników z umiarkowaną do ciężką łuszczycą, wykorzystując okres przypominania wynoszący 1 dzień.
Objawy obejmują ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie spowodowane łuszczycą.
Aktualne nasilenie objawów ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężkie).
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .