Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan geïnjecteerd risankizumab bij volwassen deelnemers met genitale of hoofdhuidpsoriasis (UnlIMMited)
9 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 4-studie van risankizumab voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige genitale psoriasis of matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis
Psoriasis (PsO) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een duidelijke ontsteking van de huid die resulteert in dikke, rode, schilferende plaques. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief risankizumab is bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige genitale psoriasis of matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid. Bijwerkingen en veranderingen in ziektetekens en -symptomen zullen worden gecontroleerd.
Risankizumab (Skyrizi) is een geneesmiddel dat wordt bestudeerd voor de behandeling van matige tot ernstige genitale psoriasis of matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid. Ongeveer 200 deelnemers met matige tot ernstige genitale psoriasis of matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid zullen worden ingeschreven op ongeveer 45 locaties wereldwijd.
De studie zal worden opgesplitst in 2 substudies per ziektelocatie, deelnemers met matige tot ernstige genitale psoriasis (studie G) en matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis (studie S). In beide deelstudies krijgen deelnemers subcutane (SC) injecties met risankizumab tijdens de behandelingsperiode van 52 weken, of SC-injecties met placebo risankizumab tijdens de behandelingsperiode van 16 weken, gevolgd door SC-injecties met risankizumab tijdens de behandelingsperiode van 36 weken, met een 8 follow-upperiode van een week na de behandelingsperiode van 52 weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens tot en met 22 januari 2025 zijn opgenomen in de tussentijdse analyse, die werd uitgevoerd nadat alle deelnemers Week 16 van Studie-G of Studie-S in Periode A hadden voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Verenigde Staten, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Verenigde Staten, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
-
Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een klinische diagnose hebben van chronische plaque psoriasis met of zonder artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden vóór het basisbezoek.
- Moet een actuele diagnose hebben van matige tot ernstige psoriasis genitale (Study-G) gedefinieerd als statische Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3 of matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid (Study-S) gedefinieerd als Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ) >= 12, scalp Investigator Global Assessment (IGA) >= 3, en >= 30% van de hoofdhuid aangetast.
- Moet een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1% hebben, waarbij ten minste 60% van de proefpersonen een BSA ≥ 10% heeft; sPGA ≥ 3; onvoldoende controle van psoriasis en/of intolerantie voor plaatselijke behandeling, fototherapie en/of systemische therapie; en kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling gehad aan IL-23-remmers, waaronder maar niet beperkt tot guselkumab, tildrakizumab, ustekinumab, mirikizumab of risankizumab.
- Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (en zijn hulpstoffen) en/of andere producten in dezelfde klasse.
- Niet-plaque vormen van psoriasis of andere actieve huidziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Studie-G Placebo (Periode A)
Deelnemers met matige tot ernstige genitale psoriasis kregen tijdens Periode A op week 0 en week 4 placebo voor risankizumab subcutaan toegediend.
|
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Studie-G Risankizumab (Periode A)
Deelnemers met matige tot ernstige genitale psoriasis kregen 150 mg risankizumab subcutaan toegediend in week 0 en week 4 tijdens Periode A.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Studie-S Placebo (Periode A)
Deelnemers met matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid kregen tijdens periode A subcutaan placebo voor risankizumab toegediend in week 0 en 4.
|
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Studie-S Risankizumab (Periode A)
Deelnemers met matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid kregen 150 mg risankizumab subcutaan toegediend in week 0 en week 4 tijdens periode A.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studie-G Placebo/Risankizumab (Periode B)
Deelnemers met matige tot ernstige genitale psoriasis kregen tijdens Periode A een placebo voor risankizumab, en 150 mg risankizumab subcutaan toegediend in week 16, 28 en 40 tijdens Periode B.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studie-G Risankizumab/Risankizumab (Periode B)
Deelnemers met matige tot ernstige genitale psoriasis kregen 150 mg risankizumab subcutaan toegediend tijdens Periode A, en zetten deze behandeling voort op week 16, 28 en 40 tijdens Periode B.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studie-S Placebo/Risankizumab (Periode B)
Deelnemers met matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid kregen tijdens Periode A een placebo voor risankizumab, en tijdens Periode B 150 mg risankizumab subcutaan toegediend in week 16, 28 en 40.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studie-S Risankizumab/Risankizumab (Periode B)
Deelnemers met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis kregen 150 mg risankizumab subcutaan toegediend tijdens Periode A, en zetten deze behandeling voort op week 16, 28 en 40 tijdens Periode B.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie-G: Percentage van deelnemers met een statische Physician Global Assessment van de genitaliën (sPGA-G) van 0 of 1 bij week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De sPGA-G is een 6-punts score die varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft, gebaseerd op de beoordeling van de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van psoriatische genitale laesies.
|
Week 16
|
|
Studie-S: Percentage van deelnemers met behalen van hoofdhuid Investigator Global Assessment (IGA) van 0 of 1 op week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De hoofdhuid IGA is een meting van de totale hoofdhuidbetrokkenheid door de onderzoeker op het moment van evaluatie.
De hoofdhuid IGA is een 5-puntsschaal variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig) die een beoordeling omvat van de ernst van de 3 primaire tekenen van de ziekte: erytheem, schilfering en plaque-elevatie.
Hogere scores duiden op ernstigere ziekte.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie-G: Percentage van deelnemers met behalen van Static Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) van 0 bij Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De sPGA-G is een 6-puntsscore variërend van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies.
|
Week 16
|
|
Studie-G: Percentage deelnemers met behalen van Dermatology Life Quality Index (DLQI) van 0 of 1 op week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De DLQI is een zelfinvulbare vragenlijst van 10 vragen die 6 domeinen omvat (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling) en heeft een terugblikperiode van 1 week.
De antwoordopties variëren van 0 (helemaal niet beïnvloed) tot 3 (zeer sterk beïnvloed).
Dit resulteert in een totale score van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
Week 16
|
|
Studie-G: Percentage deelnemers met een klinisch relevante (≥ 4-punts) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Genitale Psoriasis Jeuk Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij week 16 [onder deelnemers met een uitgangsscore ≥ 4]
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
De Scalp Jeuk NRS is een zelf-geadministreerde NRS die deelnemers vraagt om hun hoofdhuidjeuk te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare jeuk vertegenwoordigt.
|
Baseline, week 16
|
|
Studie-G: Percentage van deelnemers met een behaalde score van 0 of 1 op item 2 van de Genitale Psoriasis Seksuele Frequentie Vragenlijst (GenPs-SFQ) in week 16 [onder deelnemers met een uitgangsscore ≥ 2]
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
De GenPs-SFQ is een door patiënten gerapporteerde uitkomst(en) [PRO]-maatstaf om de impact van symptomen van genitale psoriasis op seksuele frequentie te evalueren, met een terugblikperiode van 1 week.
Het bestaat uit 2 items die de impact van symptomen van genitale psoriasis op de frequentie van seksuele activiteit beoordelen.
Elk item maakt gebruik van een Likert-schaal.
Respondenten wordt gevraagd de vragen te beantwoorden op basis van hun psoriasis symptomen in het genitale gebied.
Het genitale gebied wordt gedefinieerd als de labia majora (buitenste lip), labia minora (binnenste lip) en perineum (gebied tussen vagina en anus) voor vrouwen; penis, scrotum en perineum (gebied tussen de penis en anus) voor mannen.
Item 2 beoordeelt hoe vaak symptomen van genitale psoriasis de frequentie van seksuele activiteit beperkten, met antwoordopties variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
|
Baseline, week 16
|
|
Studie-S: Percentage deelnemers met behalen van Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
PSSI 90 wordt gedefinieerd als ≥ 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in PSSI.
De arts zal de ernst van hoofdhuidpsoriasis beoordelen met behulp van de PSSI, die bestaat uit een beoordeling van erytheem, induratie en desquamatie op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) en het percentage van de hoofdhuid dat is aangedaan op een schaal van 1 (<10% van de hoofdhuid is aangedaan) tot 6 (90 tot 100% van de hoofdhuid is aangedaan).
De samengestelde score wordt berekend als de som van de scores voor erytheem, induratie en desquamatie vermenigvuldigd met de score die is geregistreerd voor de omvang van het aangedane hoofdhuidgebied.
De PSSI varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere aandoening.
|
Baseline, week 16
|
|
Studie-S: Percentage deelnemers met behalen van Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) bij week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
PSSI 75 wordt gedefinieerd als ≥ 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in PSSI.
De arts zal de ernst van hoofdhuidpsoriasis beoordelen met behulp van de PSSI, die bestaat uit een beoordeling van erytheem, induratie en desquamatie op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) en het percentage betrokken hoofdhuid op een schaal van 1 (<10% van de hoofdhuid betrokken) tot 6 (90 tot 100% van de hoofdhuid betrokken).
De samengestelde score wordt berekend als de som van de scores voor erytheem, induratie en desquamatie vermenigvuldigd met de score voor de omvang van het betrokken hoofdhuidgebied.
De PSSI varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven.
|
Baseline, Week 16
|
|
Studie-S: Verandering ten opzichte van baseline in de Psoriasis Symptoom Schaal (PSS) in week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
De PSS is een PRO-instrument met 4 items dat de ernst van psoriasis symptomen beoordeelt bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis, met een herinneringsperiode van 1 dag.
De symptomen omvatten pijn, roodheid, jeuk en een branderig gevoel door psoriasis.
De huidige ernst van de symptomen wordt beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig), waarbij de totale score, de som van de vier itemresponsen, varieert van 0 tot 16 en hogere scores duiden op slechtere symptomen.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering.
|
Baseline, week 16
|
|
Studie-S: Percentage deelnemers met behalen van Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI 100) bij week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
PSSI 100 wordt gedefinieerd als ≥ 100% verbetering ten opzichte van de baseline in PSSI.
De arts zal de ernst van psoriasis capitis beoordelen met behulp van de PSSI, die bestaat uit een beoordeling van erytheem, induratie en desquamatie op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) en het percentage van de hoofdhuid dat is aangedaan op een schaal van 1 (<10% van de hoofdhuid aangedaan) tot 6 (90 tot 100% van de hoofdhuid aangedaan).
De samengestelde score wordt berekend als de som van de scores voor erytheem, induratie en desquamatie vermenigvuldigd met de score die is geregistreerd voor de omvang van het betrokken hoofdhuidgebied.
De PSSI varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
|
Baseline, Week 16
|
|
Studie-S: Percentage deelnemers dat een Psoriasis Symptoom Schaal (PSS) van 0 bereikte bij week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PSS is een PRO-instrument met 4 items dat de ernst van psoriasissymptomen beoordeelt bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis, met een terugblikperiode van 1 dag.
De symptomen omvatten pijn, roodheid, jeuk en een branderig gevoel door psoriasis.
De huidige ernst van de symptomen wordt beoordeeld met een Likert-type schaal van 5 punten, variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .