性器または頭皮乾癬の成人参加者における皮下注射されたリサンキズマブの安全性と有効性を評価する研究 (UnlIMMited)
2026年2月9日 更新者：AbbVie
中等度から重度の性器乾癬または中等度から重度の頭皮乾癬の成人被験者の治療を目的としたリサンキズマブの第4相多施設共同無作為化二重盲検試験
乾癬 (PsO) は、厚く赤い鱗状の斑点をもたらす、皮膚の顕著な炎症を特徴とする慢性疾患です。 この研究では、中等度から重度の性器乾癬または中等度から重度の頭皮乾癬を患う成人参加者において、リサンキズマブがどの程度安全で有効であるかを評価します。 有害事象と病気の兆候や症状の変化が監視されます。
リサンキズマブ (Skyrizi) は、中等度から重度の性器乾癬または中等度から重度の頭皮乾癬の治療のために研究されている薬剤です。 中等度から重度の性器乾癬または中度から重度の頭皮乾癬を患う約 200 人の参加者が、世界中の約 45 施設で登録されます。
この研究は、疾患の部位ごとに、中等度から重度の性器乾癬（研究 G）と中等度から重度の頭皮乾癬（研究 S）の参加者によって 2 つのサブ研究に分割されます。 どちらのサブ研究でも、参加者は52週間の治療期間中にリサンキズマブの皮下（SC）注射を受けるか、16週間の治療期間中にプラセボのリサンキズマブのSC注射を受け、続いて36週間の治療期間中にリサンキズマブのSC注射を受けます。 -52週間の治療期間後の追跡期間は1週間。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
詳細な説明
中間解析には、2025年1月22日までの安全性および有効性データが含まれており、この解析は、期間AにおけるStudy-GまたはStudy-Sの16週目を全参加者が完了した後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
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Miami、Florida、アメリカ、33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
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Miami、Florida、アメリカ、33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
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Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks、Nevada、アメリカ、89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
-
-
New Jersey
-
Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York、New York、アメリカ、07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
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Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン来院の少なくとも6か月前に、乾癬性関節炎の有無にかかわらず、慢性尋常性乾癬の臨床診断を受けていなければなりません。
- 静的医師による生殖器全体評価 (sPGA-G) ≥ 3 として定義される中等度から重度の性器乾癬 (Study-G)、または乾癬頭皮重症度指数 (PSSI) として定義される中等度から重度の頭皮乾癬 (Study-S) の現在の診断を受けている必要があります。 ) >= 12、頭皮調査員による総合評価 (IGA) >= 3、および >= 頭皮の 30% が影響を受けている。
- 体表面積（BSA）が 1% 以上である必要があり、被験者の少なくとも 60% が BSA ≧ 10% である必要があります。 sPGA ≥ 3;乾癬の不十分なコントロール、および/または局所治療、光線療法および/または全身療法に対する不耐性。研究者が評価した全身療法または光線療法の候補者であること。
除外基準:
- IL-23阻害剤（グセルクマブ、チルドラキズマブ、ウステキヌマブ、ミリキズマブ、またはリサンキズマブを含むがこれらに限定されない）への曝露歴がある。
- アレルギー反応の病歴、または治験薬（およびその賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品に対する重大な過敏症の病歴。
- 非プラーク型の乾癬またはその他の活動性皮膚疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Study-G プラセボ（期間A）
中等症から重症の外陰部乾癬を有する参加者は、期間Aにおいて、第0週および第4週に皮下投与用リサンキズマブのプラセボを投与されました。
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皮下注射
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実験的：研究-G リサンキズマブ（期間A）
中等度から重度の性器乾癬患者は、期間Aにおいて、0週目および4週目に150mgのリサンキズマブを皮下投与されました。
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皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：スタディ-S プラセボ（期間A）
中等度から重度の頭皮乾癬を有する参加者は、期間Aの0週目および4週目に皮下投与用リサンキズマブのプラセボを投与されました。
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皮下注射
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実験的：Study-S リサンキズマブ（期間A）
中等度から重度の頭皮乾癬を有する参加者は、期間Aにおいて、週0および週4に皮下投与で150 mgのリサンキズマブを投与されました。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：Study-G プラセボ／リサンキズマブ（期間B）
中等度から重度の外陰部乾癬を有する参加者は、期間Aではリサンキズマブのプラセボを投与され、期間Bでは第16週、第28週、第40週にリサンキズマブ150mgを皮下投与されました。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：Study-G リサンキズマブ／リサンキズマブ（期間B）
中等度から重度の性器乾癬を有する参加者は、期間A中にリサンキズマブ150mgを皮下投与し、期間B中の第16週、第28週、第40週にこの治療を継続しました。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：Study-S プラセボ／リサンキズマブ（期間B）
中等度から重度の頭皮乾癬を有する参加者は、期間Aではリサンキズマブのプラセボを投与され、期間Bでは週16、週28、週40にリサンキズマブ150mgを皮下投与されました。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：Study-S Risankizumab/Risankizumab (期間B)
中等度から重度の頭皮乾癬患者は、期間Aで150mgのリサンキズマブを皮下投与し、期間Bの第16週、第28週、第40週にこの治療を継続しました。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Study-G：第16週における外性器の静的な医師全般評価（sPGA-G）が0または1を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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sPGA-Gは、医師による乾癬性外陰部病変の平均的な厚み、紅斑、鱗屑の評価に基づき、0から5の6段階スコアであり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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16週目
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Study-S：16週時点で頭皮 Investigator Global Assessment（IGA）スコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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頭皮IGAは、評価時点における調査員による頭皮全体の罹患範囲の測定です。
頭皮IGAは、疾患の3つの主徴候（紅斑、鱗屑、局面隆起）の重症度評価を含む、0（クリア）から4（重度）までの5段階評価尺度です。
スコアが高いほど、より重度の疾患を示します。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Study-G：第16週時点で生殖器の静的医師総合評価（sPGA-G）が0を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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sPGA-Gは、医師が全ての乾癬性病変の平均的な厚さ、紅斑、鱗屑を評価に基づいて、0から5までの6段階のスコアであり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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第16週
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Study-G：16週目時点で皮膚科生活の質指数（DLQI）が0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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DLQIは、6つの領域（症状と気分、日常生活、余暇、仕事と学校、人間関係、治療）をカバーする10項目の自己記入式アンケートであり、1週間の想起期間があります。
回答オプションは0（全く影響なし）から3（非常に影響あり）の範囲です。
これにより、0から30の総合スコアが得られ、スコアが低いほど生活の質が良好であることを意味します。
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第16週
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研究-G：ベースラインスコアが4点以上の参加者における、第16週時点での性器乾癬かゆみ数値評価尺度（NRS）における臨床的に意義のある（4点以上の）改善が認められた参加者の割合
時間枠：ベースライン、第16週
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スカルプイッチNRSは、参加者が頭皮のかゆみを0から10のスケールで評価する自己記入式NRSです。0はかゆみなし、10は考えられる最悪のかゆみを表します。
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ベースライン、第16週
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Study-G: ベースラインスコアが2以上の参加者における、第16週時点での外陰部乾癬性交頻度質問票（GenPs-SFQ）項目2のスコアが0または1を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、第16週
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GenPs-SFQは、患者報告アウトカム[PRO]尺度であり、1週間の想起期間を用いて、性器乾癬症状が性的頻度に及ぼす影響を評価します。
この尺度は、性器乾癬症状が性活動の頻度に及ぼす影響を評価する2つの項目で構成されています。
各項目はリッカート尺度を使用します。
回答者は、性器領域の乾癬症状に基づいて質問に答えるよう求められます。
性器領域は、女性では大陰唇（外唇）、小陰唇（内唇）、会陰（膣と肛門の間の領域）を指し、男性では陰茎、陰嚢、会陰（陰茎と肛門の間の領域）を指します。
項目2は、性器乾癬症状が性活動の頻度をどの程度制限したかを評価し、回答オプションは0（まったくない）から4（常に）までの範囲です。
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ベースライン、第16週
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Study-S：第16週時点で乾癬頭皮重症度指数90（PSSI 90）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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PSSI 90は、ベースラインからのPSSI改善率が90％以上と定義されます。
医師は、紅斑、肥厚、落屑の重症度を0（なし）から4（非常に重度）のスケールで評価し、頭皮の罹患範囲を1（頭皮の10％未満）から6（頭皮の90〜100％）のスケールで評価するPSSIを用いて、頭皮乾癬の重症度を評価します。
総合スコアは、紅斑、肥厚、落屑のスコアの合計に、頭皮の罹患範囲のスコアを乗じて算出されます。
PSSIのスコア範囲は0から72で、スコアが高いほど疾患が重度であることを示します。
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ベースライン、16週目
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研究S：第16週時点で乾癬頭皮重症度指数75（PSSI 75）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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PSSI 75とは、PSSIのベースラインからの改善率が75％以上であることを定義します。
医師は、PSSIを使用して頭皮乾癬の重症度を評価します。PSSIは、紅斑、硬結、および鱗屑を0（なし）から4（非常に重度）までのスケールで評価し、頭皮の関与割合を1（頭皮の関与が10％未満）から6（頭皮の90〜100％が関与）までのスケールで評価します。
総合スコアは、紅斑、硬結、および鱗屑のスコアの合計に、頭皮領域の関与範囲で記録されたスコアを乗算して計算されます。
PSSIの範囲は0から72までであり、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。
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ベースライン、16週目
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研究-S：16週時点での乾癬症状尺度（PSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PSSは、中等症から重症の乾癬患者における乾癬症状の重症度を評価する4項目の患者報告アウトカム（PRO）測定器であり、1日の想起期間を使用します。
症状には、乾癬による痛み、発赤、かゆみ、灼熱感が含まれます。
現在の症状の重症度は、0（なし）から4（非常に重度）までの5段階のリッカート型尺度を使用して評価され、合計スコア（4項目の回答の合計）は0から16の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ベースライン、16週目
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研究-S：16週目における乾癬頭皮重症度指数（PSSI 100）達成参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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PSSI 100は、ベースラインからのPSSI改善率が≥100%と定義されます。
医師は、紅斑、浸潤、落屑を0（なし）から4（非常に重度）までの尺度で評価し、頭皮の罹患範囲を1（頭皮の<10%罹患）から6（頭皮の90～100%罹患）までの尺度で評価するPSSIを用いて、頭皮乾癬の重症度を評価します。
総合スコアは、紅斑、浸潤、落屑のスコアの合計に、罹患頭皮範囲のスコアを乗じて算出されます。
PSSIの範囲は0から72で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
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ベースライン、16週目
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Study-S：第16週に乾癬症状スケール（PSS）スコア0を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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PSSは、中等症から重症の乾癬患者における乾癬症状の重症度を評価する4項目のPRO（患者報告アウトカム）測定ツールであり、1日を想起期間として使用します。
症状には、乾癬による痛み、発赤、かゆみ、灼熱感が含まれます。
現在の症状の重症度は、0（なし）から4（非常に重度）までの5段階のリッカート尺度を使用して評価されます。
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。