性器または頭皮乾癬の成人参加者における皮下注射されたリサンキズマブの安全性と有効性を評価する研究 (UnlIMMited)
2024年5月9日 更新者：AbbVie
中等度から重度の性器乾癬または中等度から重度の頭皮乾癬の成人被験者の治療を目的としたリサンキズマブの第4相多施設共同無作為化二重盲検試験
乾癬 (PsO) は、厚く赤い鱗状の斑点をもたらす、皮膚の顕著な炎症を特徴とする慢性疾患です。 この研究では、中等度から重度の性器乾癬または中等度から重度の頭皮乾癬を患う成人参加者において、リサンキズマブがどの程度安全で有効であるかを評価します。 有害事象と病気の兆候や症状の変化が監視されます。
リサンキズマブ (Skyrizi) は、中等度から重度の性器乾癬または中等度から重度の頭皮乾癬の治療のために研究されている薬剤です。 中等度から重度の性器乾癬または中度から重度の頭皮乾癬を患う約 200 人の参加者が、世界中の約 45 施設で登録されます。
この研究は、疾患の部位ごとに、中等度から重度の性器乾癬（研究 G）と中等度から重度の頭皮乾癬（研究 S）の参加者によって 2 つのサブ研究に分割されます。 どちらのサブ研究でも、参加者は52週間の治療期間中にリサンキズマブの皮下（SC）注射を受けるか、16週間の治療期間中にプラセボのリサンキズマブのSC注射を受け、続いて36週間の治療期間中にリサンキズマブのSC注射を受けます。 -52週間の治療期間後の追跡期間は1週間。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 255846
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：602-354-3770
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718-1407
- 募集
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- 募集
- Joseph Raoof Md,Inc /Id# 255334
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：310-337-7171
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6748
- 募集
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+1-561-948-3116
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
-
Miami、Florida、アメリカ、33137-3254
- 募集
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- 募集
- Renstar Medical Research /ID# 255339
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- 募集
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 募集
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- DeNova Research /ID# 264063
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：312-585-7299
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- 募集
- Arlington Dermatology /ID# 255330
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- 募集
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：301-355-3183
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- 募集
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 255336
-
-
New York
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- 募集
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：718-459-0900
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- Darst Dermatology /ID# 255848
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：704-321-3376
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324-2640
- 募集
- Wright State Physicians - Fairborn /ID# 255395
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：937-245-7500
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124-4005
- 募集
- Apex Dermatology & Skin Surgery Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：503-222-7546
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：503-245-1525
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- 募集
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
- 募集
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(281) 343-3300
-
-
Washington
-
Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
- 募集
- North Sound Dermatology /ID# 264565
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：425-275-4404
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースライン来院の少なくとも6か月前に、乾癬性関節炎の有無にかかわらず、慢性尋常性乾癬の臨床診断を受けていなければなりません。
- 静的医師による生殖器全体評価 (sPGA-G) ≥ 3 として定義される中等度から重度の性器乾癬 (Study-G)、または乾癬頭皮重症度指数 (PSSI) として定義される中等度から重度の頭皮乾癬 (Study-S) の現在の診断を受けている必要があります。 ) >= 12、頭皮調査員による総合評価 (IGA) >= 3、および >= 頭皮の 30% が影響を受けている。
- 体表面積（BSA）が 1% 以上である必要があり、被験者の少なくとも 60% が BSA ≧ 10% である必要があります。 sPGA ≥ 3;乾癬の不十分なコントロール、および/または局所治療、光線療法および/または全身療法に対する不耐性。研究者が評価した全身療法または光線療法の候補者であること。
除外基準:
- IL-23阻害剤（グセルクマブ、チルドラキズマブ、ウステキヌマブ、ミリキズマブ、またはリサンキズマブを含むがこれらに限定されない）への曝露歴がある。
- アレルギー反応の病歴、または治験薬（およびその賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品に対する重大な過敏症の病歴。
- 非プラーク型の乾癬またはその他の活動性皮膚疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究G リサンキズマブ
中等度から重度の性器乾癬の参加者は、52週間の治療期間中にリサンキズマブの投与を受け、52週間の治療期間後に8週間の追跡期間が設けられます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：リサンキズマブの研究 G プラセボ
中等度から重度の性器乾癬の参加者には、16週間の治療期間中にリサンキズマブのプラセボが投与され、続いて36週間の治療期間中にリサンキズマブが投与され、52週間の治療期間後に8週間の追跡期間が設けられます。
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皮下注射
他の名前：
皮下注射
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実験的：研究Sリサンキズマブ
中等度から重度の頭皮乾癬の参加者は、52週間の治療期間中にリサンキズマブの投与を受け、52週間の治療期間後に8週間の追跡期間が設けられます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：リサンキズマブのStudy Sプラセボ
中等度から重度の頭皮乾癬の参加者には、16週間の治療期間中にリサンキズマブのプラセボが投与され、続いて36週間の治療期間中にリサンキズマブが投与され、52週間の治療期間後に8週間の追跡期間が設けられます。
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皮下注射
他の名前：
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究-G: 静的医師による生殖器全体評価 (sPGA-G) の達成率が 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：第16週
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SPGA-G は、乾癬性生殖器病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアであり、スコアが大きいほど重症度が高くなります。
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第16週
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研究-S: 頭皮調査員グローバル評価 (IGA) の達成度が 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：第16週
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頭皮 IGA は、評価時の研究者による頭皮全体の関与の測定値です。
頭皮 IGA は、疾患の 3 つの主要な兆候である紅斑、鱗屑、プラークの隆起の重症度の評価を組み込んだ 0 (透明) から 4 (重篤) までの 5 段階評価です。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究-G: 静的医師による生殖器全体評価 (sPGA-G) の達成率が 0 の参加者の割合
時間枠：第16週
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SPGA-G は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、および鱗屑に関する医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアであり、スコアが大きいほど重症度が高くなります。
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第16週
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研究 G: 皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) の達成度が 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：第16週
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DLQI は、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、治療) をカバーする 10 問の自己記入式アンケートで、1 週間の想起期間があります。
応答オプションの範囲は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) までです。
これにより、全体の範囲は 0 ～ 30 となり、スコアが低いほど生活の質が向上することを意味します。
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第16週
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研究-G: 性器乾癬のかゆみ数値評価スケール (NRS) において、ベースラインから臨床的に意味のある (>= 4 ポイント) 改善を達成した参加者の割合 [ベースライン スコアが 4 以上の参加者のうち]
時間枠：第16週
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頭皮かゆみ NRS は、患者に自分の頭皮のかゆみを 0 から 10 のスケールで評価するよう求める自己投与型の NRS です。0 はかゆみがないことを表し、10 は想像できる最悪のかゆみを表します。
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第16週
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研究-G: ベースライン スコアが 2 以上の参加者のうち、性器乾癬性頻度アンケート (GenPs-SFQ) 項目 2 のスコアが 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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GenPs-SFQ は、1 週間の想起期間を使用して、性器乾癬の症状が性行為の頻度に及ぼす影響を評価するための、患者報告の転帰 [PRO] 尺度です。
これは、性器乾癬の症状が性行為の頻度に及ぼす影響を評価する 2 つの項目で構成されています。
各項目にはリッカート尺度が使用されます。
回答者は、生殖器領域の乾癬の症状に基づいて質問に答えるように求められます。
女性の場合、生殖器領域は大陰唇 (唇の外側)、小陰唇 (唇の内側)、会陰 (膣と肛門の間の領域) として定義されます。男性の陰茎、陰嚢、会陰（陰茎と肛門の間の領域）。
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第16週
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研究-S: 乾癬頭皮重症度指数 (PSSI 90) を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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PPSI 90 は、PSSI のベースラインから 90% 以上の改善として定義されます。
医師は、PSSI を使用して頭皮乾癬の重症度を評価します。PSSI は、0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールでの紅斑、硬結、および落屑の評価と、0 からのスケールでの関与する頭皮の割合で構成されます。 (頭皮の 10% 未満が関与) ～ 6 (頭皮の 90 ～ 100% が関与)。
複合スコアは、紅斑、硬結および落屑のスコアの合計に、関与する頭皮領域の範囲について記録されたスコアを乗算して計算されます。
PSSI の範囲は 0 ～ 72 です。
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第16週
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研究-S: PSSI 75 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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PPSI 75 は、PSSI のベースラインから 75% 以上の改善として定義されます。
医師は、PSSI を使用して頭皮乾癬の重症度を評価します。PSSI は、0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールでの紅斑、硬結、および落屑の評価と、0 からのスケールでの関与する頭皮の割合で構成されます。 (頭皮の 10% 未満が関与) ～ 6 (頭皮の 90 ～ 100% が関与)。
複合スコアは、紅斑、硬結および落屑のスコアの合計に、関与する頭皮領域の範囲について記録されたスコアを乗算して計算されます。
PSSI の範囲は 0 ～ 72 です。
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第16週
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研究-S: 乾癬症状スケール (PSS) のベースラインからの変化
時間枠：第16週
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PSS は、1 日のリコール期間を使用して、中等度から重度の乾癬患者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の PRO 機器です。
症状には、乾癬による痛み、発赤、かゆみ、灼熱感などがあります。
現在の症状の重症度は、0 (なし) から 4 (非常に重症) の範囲の 5 段階リッカート型スケールを使用して評価されます。
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第16週
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研究-S: PSSI 100 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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PPSI 100 は、PSSI のベースラインから 100% 以上の改善として定義されます。
医師は、PSSI を使用して頭皮乾癬の重症度を評価します。PSSI は、0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールでの紅斑、硬結、および落屑の評価と、0 からのスケールでの関与する頭皮の割合で構成されます。 (頭皮の 10% 未満が関与) ～ 6 (頭皮の 90 ～ 100% が関与)。
複合スコアは、紅斑、硬結および落屑のスコアの合計に、関与する頭皮領域の範囲について記録されたスコアを乗算して計算されます。
PSSI の範囲は 0 ～ 72 です。
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第16週
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研究-S: PSS 達成率 0 の参加者の割合
時間枠：第16週
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PSS は、1 日のリコール期間を使用して、中等度から重度の乾癬患者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の PRO 機器です。
症状には、乾癬による痛み、発赤、かゆみ、灼熱感などがあります。
現在の症状の重症度は、0 (なし) から 4 (非常に重症) の範囲の 5 段階リッカート型スケールを使用して評価されます。
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2024年9月27日
研究の完了 (推定)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。