Estudo para avaliar a segurança e eficácia de risanquizumabe injetado por via subcutânea em participantes adultos com psoríase genital ou do couro cabeludo (UnlIMMited)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase 4 de risanquizumabe para o tratamento de indivíduos adultos com psoríase genital moderada a grave ou psoríase moderada a grave do couro cabeludo
A psoríase (PsO) é uma doença crônica caracterizada por inflamação acentuada da pele que resulta em placas espessas, vermelhas e escamosas. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do risancizumabe em participantes adultos com psoríase genital moderada a grave ou psoríase do couro cabeludo moderada a grave. Eventos adversos e mudanças nos sinais e sintomas da doença serão monitorados.
O risanquizumabe (Skyrizi) é um medicamento em estudo para o tratamento da psoríase genital moderada a grave ou da psoríase do couro cabeludo moderada a grave. Aproximadamente 200 participantes com psoríase genital moderada a grave ou psoríase do couro cabeludo moderada a grave serão inscritos em aproximadamente 45 locais em todo o mundo.
O estudo será dividido em 2 subestudos por localização da doença, participantes com psoríase genital moderada a grave (Estudo G) e psoríase do couro cabeludo moderada a grave (Estudo S). Em ambos os subestudos, os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de risanquizumabe durante o período de tratamento de 52 semanas, ou injeções SC de risanquizumabe placebo durante o período de tratamento de 16 semanas, seguidas de injeções SC de risanquizumabe durante o período de tratamento de 36 semanas, com 8 período de acompanhamento de uma semana após o período de tratamento de 52 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de segurança e eficácia até 22 de janeiro de 2025 estão incluídos na análise interina, que foi realizada após todos os participantes terem concluído a Semana 16 do Estudo-G ou do Estudo-S no Período A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
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-
California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
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Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
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-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
-
-
New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
-
New York, New York, Estados Unidos, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
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-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
-
-
Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
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-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
-
-
Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
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Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnóstico clínico de psoríase em placas crônica com ou sem artrite psoriática por pelo menos 6 meses antes da consulta inicial.
- Deve ter um diagnóstico atual de psoríase genital moderada a grave (Estudo-G) definida como Avaliação Global Médica da Genitália (sPGA-G) estática ≥ 3 ou psoríase do couro cabeludo moderada a grave (Estudo-S) definida como Psoríase Scalp Severity Index (PSSI ) >= 12, couro cabeludo Investigator Global Assessment (IGA) >= 3, e >= 30% do couro cabeludo afetado.
- Deve ter área de superfície corporal (BSA) ≥ 1% com pelo menos 60% dos indivíduos tendo BSA ≥ 10%; sPGA ≥ 3; controle inadequado da psoríase e/ou intolerância ao tratamento tópico, fototerapia e/ou terapia sistêmica; e ser candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia conforme avaliação do investigador.
Critério de exclusão:
- Teve exposição anterior a inibidores de IL-23, incluindo, entre outros, guselcumabe, tildraquizumabe, ustekinumabe, mirikizumabe ou risancizumabe.
- Histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento do estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe.
- Formas não-placa de psoríase ou outra doença de pele ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estudo-G Placebo (Período A)
Os participantes com psoríase genital moderada a grave receberam placebo para risanquizumabe por via subcutânea nas Semanas 0 e 4 durante o Período A.
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Injeção subcutânea
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Experimental: Estudo-G Risankizumab (Período A)
Os participantes com psoríase genital moderada a grave receberam 150 mg de risanquizumabe por via subcutânea nas Semanas 0 e 4 durante o Período A.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estudo-S Placebo (Período A)
Os participantes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave receberam placebo para risanquizumabe por via subcutânea nas Semanas 0 e 4 durante o Período A.
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Injeção subcutânea
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Experimental: Estudo-S Risankizumab (Período A)
Os participantes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave receberam 150 mg de risanquizumabe por via subcutânea nas Semanas 0 e 4 durante o Período A.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Estudo-G Placebo/Risankizumab (Período B)
Os participantes com psoríase genital moderada a grave receberam placebo para risanquizumabe durante o Período A, e 150 mg de risanquizumabe por via subcutânea nas Semanas 16, 28 e 40 durante o Período B.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Estudo-G Risankizumab/Risankizumab (Período B)
Os participantes com psoríase genital moderada a grave receberam 150 mg de risanquizumabe por via subcutânea durante o Período A e continuaram com este tratamento nas Semanas 16, 28 e 40 durante o Período B.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Estudo-S Placebo/Risankizumab (Período B)
Os participantes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave receberam placebo para risanquizumabe durante o Período A, e 150 mg de risanquizumabe por via subcutânea nas Semanas 16, 28 e 40 durante o Período B.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Estudo-S Risankizumab/Risankizumab (Período B)
Os participantes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave receberam 150 mg de risanquizumabe por via subcutânea durante o Período A, e continuaram com este tratamento nas semanas 16, 28 e 40 durante o Período B.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo-G: Percentagem de Participantes com Consecução da Avaliação Global Estática do Médico sobre a Genitália (sPGA-G) de 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A sPGA-G é uma pontuação de 6 pontos que varia de 0 a 5, com uma pontuação mais elevada a indicar maior gravidade, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação das lesões genitais psoriáticas.
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Semana 16
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Estudo-S: Percentagem de Participantes com Consecução da Avaliação Global do Investigador do Couro Cabeludo (IGA) de 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O IGA do couro cabeludo é uma medida da extensão global do envolvimento do couro cabeludo pelo investigador no momento da avaliação.
O IGA do couro cabeludo é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (limpo) a 4 (grave), incorporando uma avaliação da gravidade dos 3 sinais primários da doença: eritema, descamação e elevação da placa.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo-G: Percentagem de Participantes com Realização da Avaliação Estática Global do Médico sobre a Genitália (sPGA-G) de 0 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O sPGA-G é uma pontuação de 6 pontos que varia de 0 a 5, em que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas.
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Semana 16
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Estudo-G: Percentagem de Participantes com Realização do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um questionário de auto-administração, com 10 perguntas que abrangem 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento) e tem um período de recordação de 1 semana.
As opções de resposta variam de 0 (não afetado de todo) a 3 (muito afetado).
Isto dá uma gama global de 0 a 30, em que pontuações mais baixas significam melhor qualidade de vida.
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Semana 16
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Estudo-G: Percentagem de Participantes com Melhoria Clinicamente Significativa (≥ 4 pontos) em Relação à Linha de Base na Escala Numérica de Avaliação da Comichão da Psoríase Genital (NRS) na Semana 16 [Entre Participantes com Pontuação de Linha de Base ≥ 4]
Prazo: Baseline, Semana 16
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A Escala Numérica de Avaliação da Comichão no Couro Cabeludo é uma escala numérica de avaliação auto-administrada que pede aos participantes para avaliarem a sua comichão no couro cabeludo numa escala de 0 a 10, em que 0 representa ausência de comichão e 10 representa a pior comichão imaginável.
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Baseline, Semana 16
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Estudo-G: Percentagem de Participantes com Conquista de Pontuação 0 ou 1 no Item 2 do Questionário de Frequência Sexual da Psoríase Genital (GenPs-SFQ) na Semana 16 [Entre Participantes com Pontuação Basal ≥ 2]
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O GenPs-SFQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente [PRO] para avaliar o impacto dos sintomas de psoríase genital na frequência sexual, utilizando um período de recordação de 1 semana.
Consiste em 2 itens que avaliam o impacto dos sintomas de psoríase genital na frequência da atividade sexual.
Cada item utiliza uma escala de Likert.
Os inquiridos são solicitados a responder às questões com base nos seus sintomas de psoríase na área genital.
A área genital é definida como a lábios maiores (lábio externo), lábios menores (lábio interno) e períneo (área entre a vagina e o ânus) para mulheres; pénis, escroto e períneo (área entre o pénis e o ânus) para homens.
O item 2 avalia com que frequência os sintomas de psoríase genital limitaram a frequência da atividade sexual, com opções de resposta que variam de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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Linha de base, Semana 16
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Estudo-S: Percentagem de Participantes com Alcance do Índice de Gravidade da Psoríase do Couro Cabeludo 90 (PSSI 90) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PSSI 90 é definido como uma melhoria ≥ 90% em relação à linha de base no PSSI.
O médico avaliará a gravidade da psoríase do couro cabeludo utilizando o PSSI, que consiste numa avaliação do eritema, da induração e da descamação numa escala de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave) e da percentagem do couro cabeludo envolvido numa escala de 1 (<10% do couro cabeludo envolvido) a 6 (90 a 100% do couro cabeludo envolvido).
A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações para eritema, induração e descamação multiplicada pela pontuação registada para a extensão da área do couro cabeludo envolvida.
O PSSI varia entre 0 e 72, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma doença mais grave.
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Linha de base, Semana 16
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Estudo-S: Percentagem de Participantes com Atingimento do Índice de Gravidade da Psoríase do Couro Cabeludo 75 (PSSI 75) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PSSI 75 é definido como uma melhoria de ≥75% em relação à linha de base no PSSI.
O médico avaliará a gravidade da psoríase do couro cabeludo utilizando o PSSI, que consiste numa avaliação do eritema, da induração e da descamação numa escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) e da percentagem do couro cabeludo envolvido numa escala de 1 (<10% do couro cabeludo envolvido) a 6 (90 a 100% do couro cabeludo envolvido).
A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações para eritema, induração e descamação multiplicada pela pontuação registada para a extensão da área do couro cabeludo envolvida.
O PSSI varia de 0 a 72, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma doença mais grave.
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Linha de base, Semana 16
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Estudo-S: Alteração em relação ao valor basal na Escala de Sintomas de Psoríase (PSS) na Semana 16
Prazo: Baseline, Semana 16
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O PSS é um instrumento PRO de 4 itens que avalia a gravidade dos sintomas de psoríase em participantes com psoríase moderada a grave, utilizando um período de recordação de 1 dia.
Os sintomas incluem dor, vermelhidão, comichão e ardor causados pela psoríase.
A gravidade atual dos sintomas é avaliada através de uma escala tipo Likert de 5 pontos, que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave), com pontuações totais, que correspondem à soma das respostas dos quatro itens, variando de 0 a 16, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
Alterações negativas em relação à Linha de Base indicam melhoria.
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Baseline, Semana 16
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Estudo-S: Percentagem de Participantes com Obtenção do Índice de Gravidade da Psoríase no Couro Cabeludo (PSSI 100) na Semana 16
Prazo: Baseline, Semana 16
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O PSSI 100 é definido como uma melhoria ≥ 100% em relação à linha de base no PSSI.
O médico avaliará a gravidade da psoríase do couro cabeludo utilizando o PSSI, que consiste numa avaliação do eritema, da induração e da descamação numa escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) e da percentagem do couro cabeludo envolvida numa escala de 1 (<10% do couro cabeludo envolvido) a 6 (90 a 100% do couro cabeludo envolvido).
A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações para eritema, induração e descamação multiplicada pela pontuação registada para a extensão da área do couro cabeludo envolvida.
O PSSI varia de 0 a 72, com pontuações mais elevadas a indicar doença mais grave.
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Baseline, Semana 16
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Estudo-S: Percentagem de Participantes com Pontuação 0 na Escala de Sintomas de Psoríase (PSS) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O PSS é um instrumento PRO de 4 itens que avalia a gravidade dos sintomas de psoríase em participantes com psoríase moderada a grave, utilizando um período de recordação de 1 dia.
Os sintomas incluem dor, vermelhidão, comichão e ardor causados pela psoríase.
A gravidade atual dos sintomas é avaliada através de uma escala tipo Likert de 5 pontos, que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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