- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05972122
흉강경 수술을 위한 후방톱니근 상면간평면 차단
비디오를 이용한 흉강경 수술을 받은 환자의 수술 후 진통에 대한 Serratus posterior superior interfacial plane block의 효능: 무작위, 전향적, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 최근 몇 년 동안 폐 수술의 표준 수술 절차로 간주되기 시작했습니다. 개방 개흉술에 비해 VATS의 장점은 회복이 빠르고 입원 기간이 짧으며 합병증 위험이 낮다는 것입니다. 개흉술에 비해 덜 고통스러운 수술이지만 특히 VATS 후 처음 몇 시간 동안 심한 급성 수술 후 통증을 관찰할 수 있습니다. 흉부 경막외 진통(TEA)은 개흉술 후 진통의 황금 표준이며 VATS 후 진통에 사용됩니다. 그러나 개방 수술과 VATS 간의 수술 기술 및 외상의 차이로 인해 VATS 후 진통제에 대한 황금 표준이 무엇인지는 논쟁의 여지가 있습니다. 특히 TEA 적용의 어려움과 그 부작용 프로필로 인해 최소 침습 수술 절차에 덜 침습적인 진통제 기법을 적용해야 한다는 것이 지지를 받고 있습니다. TPVB(Thoracic paravertebral block)는 VATS 수술의 첫 번째 지역 기술로 간주됩니다. 그러나 흉막, 중추신경축계 등 중요한 구조물과의 해부학적 근접성으로 인해 적용이 어려우며 기흉, 혈관손상 등의 합병증을 유발할 수 있다. 수술 후 진통이 불충분하면 무기폐, 폐렴, 산소 소모량 증가 등의 폐합병증을 유발할 수 있어 진통 관리가 매우 중요하다.
초음파(US) 유도 후상거근 차단(SPSPB)은 2023년 Tulgar 등이 정의한 새로운 계면 평면 차단입니다. 그것은 2번째 또는 3번째 늑골 수준에서 후방 상부 근육에 대한 주사를 기반으로 합니다. 이 블록은 견갑간 통증, 만성 근막 통증 증후군, 견갑골 증후군 및 어깨 통증과 같은 상태에서 진통을 제공합니다. SPS 근육은 C7-T2 수준에 있습니다. 두 번째와 다섯 번째 갈비뼈의 측면 가장자리에 부착됩니다. 그것은 하부 자궁 경부 및 상부 늑간 신경에 의해 자극됩니다. SPS 차단으로 이러한 신경이 차단되고 진통이 제공됩니다.
Tulgar 등의 사체 연구에서 serratus posterior superior interfacial plane block; 승모근의 표면 근막에서만 왼쪽의 7-10 늑간 수준. 퍼진 염료는 늑간 수준에서 관찰되었으며 오른쪽에는 없었습니다. 깊은승모근 양쪽에 현저한 염색이 있었다. 마름모꼴 메이저의 표면과 피부는 모두 염색되었으며, 마름모꼴 마이너는 피부에만 염색되었습니다. SPSP 블록은 만성 근막 통증, 유방 수술, 흉부 수술 및 어깨 수술과 같은 흉부 부위를 포함하는 시술에서 성공적인 진통을 제공할 것입니다. VATS 후 수술 후 진통 관리를 위한 SPSP 블록의 효과를 평가하는 문헌에는 무작위 연구가 없습니다.
본 연구에서는 VATS 수술 후 진통 관리를 위한 US-guided SPSP block의 효과를 평가하고자 한다. 우리의 주요 목표는 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것이고, 두 번째 목표는 수술 후 통증 점수(NRS), 오피오이드 관련 부작용(알레르기 반응, 메스꺼움, 구토) 및 피부 분절 수준을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, 칠면조, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-III
- 전신 마취하에 VATS 예정
제외 기준:
- 출혈 체질의 역사,
- 항응고제 치료를 받고,
- 알려진 국소 마취제 및 오피오이드 알레르기,
- 바늘 천자 부위의 피부 감염,
- 임신 또는 수유,
- 시술을 받아들이지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 S = SPSIPB 그룹
고주파 선형 US 프로브(11-12MHz, Vivid Q)를 멸균 덮개로 덮고 80mm 블록 바늘(Braun 360°)을 사용합니다.
절차는 측면 decubitus 위치에서 환자와 함께 수행됩니다.
견갑골을 약간 옆으로 이동시킨 후 US 탐침을 척추 견갑골 상부 모서리의 시상면에 위치시키고 세 번째 늑골로 후상거근을 시각화합니다.
In-plane 기술이 사용됩니다.
블록바늘은 상전거근(serratus posterior superior)과 세 번째 늑골 사이에 들어가기 위해 머리꼬리 방향으로 전진한다.
갈비뼈와 근육 사이에 식염수 5ml를 주입하여 차단 위치를 확인합니다.
블록 위치가 확인된 후 0.25% 농도의 부피바카인 30ml를 사용합니다.
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환자는 수술 후 8시간마다 이부프로펜 400mg을 정맥주사합니다.
10mcg/ml 펜타닐로 준비된 환자 제어 장치는 주입 용량 없이 10mcg 볼루스, 10분 잠금 시간 및 4시간 제한을 포함하는 프로토콜로 모든 환자에게 부착됩니다.
NRS 점수가 ≥ 4인 경우 구조 진통제로 0.5 mg kg-1 iv 메페리딘을 투여합니다.
수술 후 환자 평가는 절차에 대해 알지 못하는 마취 전문의가 수행합니다.
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다른: 그룹 C = 대조군
0.25% 농도의 부피바카인 30ml로 늑간 침윤을 수술팀이 수행합니다.
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환자는 수술 후 8시간마다 이부프로펜 400mg을 정맥주사합니다.
10mcg/ml 펜타닐로 준비된 환자 제어 장치는 주입 용량 없이 10mcg 볼루스, 10분 잠금 시간 및 4시간 제한을 포함하는 프로토콜로 모든 환자에게 부착됩니다.
NRS 점수가 ≥ 4인 경우 구조 진통제로 0.5 mg kg-1 iv 메페리딘을 투여합니다.
수술 후 환자 평가는 절차에 대해 알지 못하는 마취 전문의가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비(펜타닐 PCA)
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기본 아편유사제 소비량에서 변화.
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주요 목표는 PCA 장치에서 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기본 아편유사제 소비량에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제 진통제의 필요성(메페리딘)
기간: 수술 후 24시간
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2차 목표는 수술 후 24시간 동안 사용되는 구조 진통제를 비교하는 것입니다.
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수술 후 24시간
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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두 번째 목표는 오피오이드 사용과 관련된 부작용(메스꺼움, 구토, 가려움증)을 비교하는 것입니다.
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수술 후 24시간
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통증 점수(숫자 평가 척도-NRS)
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기준선 통증 점수로부터의 변화
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두 번째 목표는 수술 후 24시간에 NRS를 비교하는 것입니다.
수술 후 통증 평가는 NRS를 사용하여 수행됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 느끼는 가장 심한 통증).
NRS 점수가 기록됩니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 기준선 통증 점수로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 분석
기간: 수술 후 1시간
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2차 목표는 그룹 S에서 SPSIPB의 피부분절 커버리지를 평가하는 것입니다. 피부분절 커버리지는 핀프릭 테스트로 평가됩니다.
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수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Medipol Hospital 34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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