- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972122
Serratus posterieur superieur interfasciaal vlakblok voor thoracoscopische chirurgie
De werkzaamheid van Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Block op postoperatieve analgesie bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergingen: een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) wordt de laatste jaren beschouwd als de standaard chirurgische procedure voor longchirurgie. De voordelen van VATS ten opzichte van open thoracotomie zijn snel herstel, kortere ziekenhuisopnames en een laag risico op complicaties. Hoewel het een minder pijnlijke chirurgische ingreep is in vergelijking met thoracotomie, kan vooral in de eerste uren na VATS ernstige acute postoperatieve pijn worden waargenomen. Thoracale epidurale analgesie (TEA), de gouden standaard voor analgesie na thoracotomie, wordt gebruikt bij analgesie na VATS. Vanwege het verschil in chirurgische techniek en trauma tussen open chirurgie en VATS, is wat de gouden standaard zou moeten zijn voor analgesie na VATS echter een kwestie van discussie. Het wordt ondersteund dat minder invasieve analgetische technieken moeten worden toegepast voor minimaal invasieve chirurgische procedures, vooral vanwege de moeilijkheid om TEA toe te passen en het bijwerkingenprofiel ervan. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) wordt beschouwd als de eerstelijns regionale techniek voor VATS-chirurgie. Het is echter moeilijk toe te passen vanwege de anatomische nabijheid van belangrijke structuren zoals het borstvlies en het centrale neuraxiale systeem, en het kan complicaties veroorzaken zoals pneumothorax en vasculair letsel. Het beheer van analgesie is erg belangrijk bij deze patiënten, aangezien onvoldoende analgesie in de postoperatieve periode longcomplicaties kan veroorzaken, zoals atelectase, longontsteking en verhoogd zuurstofverbruik.
Ultrasound (VS) geleid serratus posterior superior blok (SPSPB) is een nieuw grensvlakvlakblok gedefinieerd door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op injectie op de serratus posterior superior spier ter hoogte van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie bij aandoeningen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostale syndroom en schouderpijn. De SPS-spier bevindt zich op het C7-T2-niveau. Het hecht zich aan de laterale randen van de tweede en vijfde ribben. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Bij de SPS-blokkade worden deze zenuwen geblokkeerd en wordt pijnstilling gegeven.
In de kadaverstudie van Tulgar et al. Werd vastgesteld dat de verspreiding van serratus posterior superior interfacial plane block; 7-10 intercostale niveaus aan de linkerkant alleen in de oppervlakkige fascia van de trapeziusspier. Verspreide kleurstof werd waargenomen op intercostale niveaus, afwezig aan de rechterkant. Er was prominente kleuring aan beide zijden van de diepe trapeziusspier. Zowel het oppervlak als de huid van de romboïde major waren gekleurd, terwijl de romboïde minor alleen in de huid was gekleurd. SPSP-blok zorgt voor succesvolle analgesie bij procedures waarbij het thoracale gebied betrokken is, zoals chronische myofasciale pijn, borstoperaties, thoracale operaties en schouderoperaties. Er is geen gerandomiseerde studie in de literatuur die de effectiviteit van SPSP-blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na VATS evalueert.
In deze studie willen we de effectiviteit evalueren van een door de VS geleid SPSP-blok voor postoperatief analgesiebeheer na VATS. Ons primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie, ons secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (NRS), opioïdgerelateerde bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) en dermatoomniveaus.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor VATS onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- anticoagulantia krijgen,
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep S = SPSIPB-groep
Een hoogfrequente lineaire US-sonde (11-12 MHz, Vivid Q) zal worden afgedekt met een steriele huls en er zal een bloknaald van 80 mm (Braun 360°) worden gebruikt.
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale decubituspositie.
Nadat de scapula iets lateraal is verschoven, wordt de US-sonde sagittaal in de bovenhoek van de spina scapula geplaatst en wordt de serratus posterior superior spier gevisualiseerd met de derde rib.
De in-plane techniek zal worden gebruikt.
De bloknaald zal in craniocaudale richting worden voortbewogen om tussen de serratus posterior superior en de derde rib te komen.
De blokkade wordt bevestigd door 5 ml zoutoplossing tussen de rib en de spier te injecteren.
Nadat de blokkade is bevestigd, wordt 30 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% gebruikt.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
|
|
Ander: Groep C = controlegroep
De intercostale infiltratie met 30 ml bupivacaïneconcentratie 0,25% wordt uitgevoerd door het chirurgisch team.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie (Fentanyl PCA)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Het primaire doel is om het postoperatieve opioïdenverbruik van het PCA-apparaat te vergelijken.
|
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan reddingsanalgesie (meperidine)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van rescue-analgesie die wordt gebruikt in de postoperatieve 24 uur.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is om de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk) gerelateerd aan opioïdengebruik te vergelijken.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
Het secundaire doel is om NRS te vergelijken op de postoperatieve 24 uur.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De NRS-scores worden geregistreerd
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatomale analyses
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
|
Het secundaire doel is het evalueren van de dermatomale dekking van SPSIPB in groep S. De dermatomale dekking zal worden geëvalueerd met een speldenpriktest.
|
Postoperatief 1e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .