Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block pro torakoskopickou chirurgii

6. srpna 2024 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Účinnost bloku Serratus Posterior Superior Interfacial Plane na pooperační analgezii u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie

Regionální techniky lze použít k potlačení pooperační bolesti po VATS. Ultrazvukem (US) naváděný serratus posterior superior blok (SPSPB) je nový blok mezifaciální roviny definovaný Tulgarem et al v roce 2023. Je založena na injekci do m. serratus posterior superior v úrovni 2. nebo 3. žebra. Tento blok poskytuje analgezii u stavů, jako je bolest mezi lopatkami, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolesti ramen. Sval SPS se nachází na úrovni C7-T2. Připojuje se k bočním okrajům druhého a pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními mezižeberními nervy. S SPS blokem jsou tyto nervy blokovány a je zajištěna analgezie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) začala být v posledních letech považována za standardní operační výkon plicní chirurgie. Výhody VATS ve srovnání s otevřenou torakotomií jsou rychlé zotavení, kratší doba hospitalizace a nízké riziko komplikací. Přestože jde ve srovnání s torakotomií o méně bolestivý chirurgický výkon, lze pozorovat silnou akutní pooperační bolest zejména v prvních hodinách po VATS. Hrudní epidurální analgezie (TEA), která je zlatým standardem pro posttorakotomickou analgezii, se používá v analgezii po VATS. Vzhledem k rozdílu v operační technice a traumatu mezi otevřenou operací a VATS je však předmětem diskuse, co by mělo být zlatým standardem pro analgezii po VATS. Je podporováno, že pro minimálně invazivní chirurgické zákroky by měly být aplikovány méně invazivní analgetické techniky, zejména kvůli obtížnosti aplikace TEA a jejímu profilu vedlejších účinků. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je považována za regionální techniku ​​první volby pro operaci VATS. Je však obtížné jej aplikovat kvůli jeho anatomické blízkosti k důležitým strukturám, jako je pleura a centrální nervový systém, a může způsobit komplikace, jako je pneumotorax a cévní poranění. Léčba analgezie je u těchto pacientů velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie v pooperačním období může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku.

Ultrazvukem (US) naváděný serratus posterior superior blok (SPSPB) je nový blok mezifaciální roviny definovaný Tulgarem et al v roce 2023. Je založena na injekci do m. serratus posterior superior v úrovni 2. nebo 3. žebra. Tento blok poskytuje analgezii u stavů, jako je bolest mezi lopatkami, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolesti ramen. Sval SPS se nachází na úrovni C7-T2. Připojuje se k bočním okrajům druhého a pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními mezižeberními nervy. S SPS blokem jsou tyto nervy blokovány a je zajištěna analgezie.

V kadaverózní studii Tulgara et al. bylo zjištěno, že šíření bloku serratas posterior superior interfacial roviny; 7-10 interkostálních úrovní na levé straně pouze v povrchové fascii trapézového svalu. Rozprostřené barvivo bylo pozorováno na interkostálních úrovních, vpravo chybělo. Na obou stranách hlubokého trapézového svalu bylo výrazné zabarvení. Jak povrch, tak kůže kosodélníku major byly obarveny, zatímco kosodélník minor byl obarven pouze v kůži. Blok SPSP poskytne úspěšnou analgezii při výkonech zahrnujících hrudní oblast, jako je chronická myofasciální bolest, operace prsu, hrudní chirurgie a operace ramene. V literatuře neexistuje žádná randomizovaná studie hodnotící účinnost bloku SPSP při léčbě pooperační analgezie po VATS.

V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení účinnosti blokády SPSP pod vedením USA pro pooperační léčbu analgezie po VATS. Naším primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů, naším sekundárním cílem je vyhodnotit skóre pooperační bolesti (NRS), vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení) a hladiny dermatomů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
  • Naplánováno na VATS v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
  • infekce kůže v místě vpichu jehly,
  • těhotenství nebo kojení,
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina S = skupina SPSIPB
Vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) bude překryta sterilním pláštěm a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°). Výkon bude proveden s pacientem v poloze proleženiny na boku. Po mírném laterálním posunutí lopatky je US sonda umístěna sagitálně do horního rohu spina scapula a pomocí třetího žebra je vizualizován m. serratus posterior superior. Bude použita technika v rovině. Bloková jehla se posune v kraniokaudálním směru, aby vstoupila mezi serratus posterior superior a třetí žebro. Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 5 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval. Po potvrzení umístění bloku se použije 30 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
Jiný: Skupina C = kontrolní skupina
Interkostální infiltraci 30 ml 0,25% koncentrace bupivakainu provede operační tým.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (fentanyl PCA)
Časové okno: Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů ze zařízení PCA.
Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné analgezie (meperidin)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Sekundárním cílem je porovnat záchrannou analgezii používanou v pooperačním 24h.
Pooperační období 24 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Sekundárním cílem je porovnat nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění) související s užíváním opioidů.
Pooperační období 24 hodin
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení-NRS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Sekundárním cílem je srovnání NRS v pooperačním 24h. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Výsledky NRS budou zaznamenány
Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologické analýzy
Časové okno: Pooperační 1. hodina
Sekundárním cílem je vyhodnotit dermatomální krytí SPSIPB ve skupině S. Dermatomální krytí bude hodnoceno testem špendlíkem.
Pooperační 1. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Analgetický management; skupina S a C

Předplatit