- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05972122
Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block pro torakoskopickou chirurgii
Účinnost bloku Serratus Posterior Superior Interfacial Plane na pooperační analgezii u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou chirurgii: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) začala být v posledních letech považována za standardní operační výkon plicní chirurgie. Výhody VATS ve srovnání s otevřenou torakotomií jsou rychlé zotavení, kratší doba hospitalizace a nízké riziko komplikací. Přestože jde ve srovnání s torakotomií o méně bolestivý chirurgický výkon, lze pozorovat silnou akutní pooperační bolest zejména v prvních hodinách po VATS. Hrudní epidurální analgezie (TEA), která je zlatým standardem pro posttorakotomickou analgezii, se používá v analgezii po VATS. Vzhledem k rozdílu v operační technice a traumatu mezi otevřenou operací a VATS je však předmětem diskuse, co by mělo být zlatým standardem pro analgezii po VATS. Je podporováno, že pro minimálně invazivní chirurgické zákroky by měly být aplikovány méně invazivní analgetické techniky, zejména kvůli obtížnosti aplikace TEA a jejímu profilu vedlejších účinků. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je považována za regionální techniku první volby pro operaci VATS. Je však obtížné jej aplikovat kvůli jeho anatomické blízkosti k důležitým strukturám, jako je pleura a centrální nervový systém, a může způsobit komplikace, jako je pneumotorax a cévní poranění. Léčba analgezie je u těchto pacientů velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie v pooperačním období může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku.
Ultrazvukem (US) naváděný serratus posterior superior blok (SPSPB) je nový blok mezifaciální roviny definovaný Tulgarem et al v roce 2023. Je založena na injekci do m. serratus posterior superior v úrovni 2. nebo 3. žebra. Tento blok poskytuje analgezii u stavů, jako je bolest mezi lopatkami, chronické myofasciální bolestivé syndromy, skapulokostální syndrom a bolesti ramen. Sval SPS se nachází na úrovni C7-T2. Připojuje se k bočním okrajům druhého a pátého žebra. Je inervován dolními krčními a horními mezižeberními nervy. S SPS blokem jsou tyto nervy blokovány a je zajištěna analgezie.
V kadaverózní studii Tulgara et al. bylo zjištěno, že šíření bloku serratas posterior superior interfacial roviny; 7-10 interkostálních úrovní na levé straně pouze v povrchové fascii trapézového svalu. Rozprostřené barvivo bylo pozorováno na interkostálních úrovních, vpravo chybělo. Na obou stranách hlubokého trapézového svalu bylo výrazné zabarvení. Jak povrch, tak kůže kosodélníku major byly obarveny, zatímco kosodélník minor byl obarven pouze v kůži. Blok SPSP poskytne úspěšnou analgezii při výkonech zahrnujících hrudní oblast, jako je chronická myofasciální bolest, operace prsu, hrudní chirurgie a operace ramene. V literatuře neexistuje žádná randomizovaná studie hodnotící účinnost bloku SPSP při léčbě pooperační analgezie po VATS.
V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení účinnosti blokády SPSP pod vedením USA pro pooperační léčbu analgezie po VATS. Naším primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů, naším sekundárním cílem je vyhodnotit skóre pooperační bolesti (NRS), vedlejší účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení) a hladiny dermatomů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III
- Naplánováno na VATS v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina S = skupina SPSIPB
Vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) bude překryta sterilním pláštěm a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
Výkon bude proveden s pacientem v poloze proleženiny na boku.
Po mírném laterálním posunutí lopatky je US sonda umístěna sagitálně do horního rohu spina scapula a pomocí třetího žebra je vizualizován m. serratus posterior superior.
Bude použita technika v rovině.
Bloková jehla se posune v kraniokaudálním směru, aby vstoupila mezi serratus posterior superior a třetí žebro.
Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 5 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval.
Po potvrzení umístění bloku se použije 30 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
|
|
Jiný: Skupina C = kontrolní skupina
Interkostální infiltraci 30 ml 0,25% koncentrace bupivakainu provede operační tým.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podá se 0,5 mg kg-1 iv meperidinu jako záchranné analgetikum.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů (fentanyl PCA)
Časové okno: Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů ze zařízení PCA.
|
Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranné analgezie (meperidin)
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Sekundárním cílem je porovnat záchrannou analgezii používanou v pooperačním 24h.
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Sekundárním cílem je porovnat nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, svědění) související s užíváním opioidů.
|
Pooperační období 24 hodin
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení-NRS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Sekundárním cílem je srovnání NRS v pooperačním 24h.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Výsledky NRS budou zaznamenány
|
Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologické analýzy
Časové okno: Pooperační 1. hodina
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit dermatomální krytí SPSIPB ve skupině S. Dermatomální krytí bude hodnoceno testem špendlíkem.
|
Pooperační 1. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Analgetický management; skupina S a C
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.DokončenoÚzkost | Příznaky deprese | Posttraumatická stresová porucha | Problémy psychosociálníSpojené státy
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaUkončeno
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy