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Bloc du plan interfascial supérieur postérieur du dentelé pour la chirurgie thoracoscopique

6 août 2024 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

L'efficacité du bloc du plan interfacial postérieur du dentelé sur l'analgésie postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : une étude randomisée, prospective et contrôlée

Des techniques régionales peuvent être utilisées pour le contrôle de la douleur postopératoire après VATS. Le bloc postéro-supérieur dentelé guidé par ultrasons (US) (SPSPB) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Tulgar et al en 2023. Elle repose sur une injection sur le muscle dentelé postéro-supérieur au niveau de la 2ème ou 3ème côte. Ce bloc fournit une analgésie dans des conditions telles que la douleur interscapulaire, les syndromes de douleur myofasciale chronique, le syndrome scapulocostal et la douleur à l'épaule. Le muscle SPS est situé au niveau C7-T2. Il s'attache aux bords latéraux des deuxième et cinquième côtes. Il est innervé par les nerfs cervicaux inférieurs et intercostaux supérieurs. Avec le bloc SPS, ces nerfs sont bloqués et une analgésie est fournie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) a commencé à être considérée comme la procédure chirurgicale standard pour la chirurgie pulmonaire ces dernières années. Les avantages de la VATS par rapport à la thoracotomie ouverte sont une récupération rapide, des séjours hospitaliers plus courts et un faible risque de complications. Bien qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale moins douloureuse que la thoracotomie, des douleurs postopératoires aiguës sévères peuvent être observées, en particulier dans les premières heures suivant la VATS. L'analgésie péridurale thoracique (ATE), qui est l'étalon-or de l'analgésie post-thoracotomie, est utilisée en analgésie après VATS. Cependant, en raison de la différence de technique chirurgicale et de traumatisme entre la chirurgie ouverte et la VATS, ce qui devrait être l'étalon-or pour l'analgésie après la VATS est un sujet de débat. Il est soutenu que des techniques analgésiques moins invasives devraient être appliquées pour les procédures chirurgicales peu invasives, en particulier en raison de la difficulté d'appliquer le TEA et de son profil d'effets secondaires. Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) est considéré comme la technique régionale de première intention pour la chirurgie VATS. Cependant, il est difficile à appliquer en raison de sa proximité anatomique avec des structures importantes telles que la plèvre et le système neuraxial central, et il peut entraîner des complications telles qu'un pneumothorax et des lésions vasculaires. La gestion de l'analgésie est très importante chez ces patients, car une analgésie insuffisante dans la période postopératoire peut entraîner des complications pulmonaires telles qu'atélectasie, pneumonie et augmentation de la consommation d'oxygène.

Le bloc postéro-supérieur dentelé guidé par ultrasons (US) (SPSPB) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Tulgar et al en 2023. Elle repose sur une injection sur le muscle dentelé postéro-supérieur au niveau de la 2ème ou 3ème côte. Ce bloc fournit une analgésie dans des conditions telles que la douleur interscapulaire, les syndromes de douleur myofasciale chronique, le syndrome scapulocostal et la douleur à l'épaule. Le muscle SPS est situé au niveau C7-T2. Il s'attache aux bords latéraux des deuxième et cinquième côtes. Il est innervé par les nerfs cervicaux inférieurs et intercostaux supérieurs. Avec le bloc SPS, ces nerfs sont bloqués et une analgésie est fournie.

Dans l'étude cadavérique de Tulgar et al., il a été déterminé que la propagation du bloc du plan interfacial supérieur postérieur du dentelé ; 7-10 niveaux intercostaux du côté gauche uniquement dans le fascia superficiel du muscle trapèze. Le colorant étalé a été observé aux niveaux intercostaux, absent à droite. Il y avait une coloration proéminente des deux côtés du muscle trapèze profond. La surface et la peau du majeur rhomboïde étaient colorées, tandis que le mineur rhomboïde n'était coloré que dans la peau. Le bloc SPSP fournira une analgésie réussie dans les procédures impliquant la région thoracique telles que la douleur myofasciale chronique, la chirurgie mammaire, la chirurgie thoracique et la chirurgie de l'épaule. Il n'y a pas d'étude randomisée dans la littérature évaluant l'efficacité du bloc SPSP pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après VATS.

Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité du bloc SPSP guidé par US pour la gestion de l'analgésie postopératoire après VATS. Notre objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes, notre objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (NRS), les effets secondaires liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements) et les niveaux de dermatome.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour VATS sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • antécédent de diathèse hémorragique,
  • recevoir un traitement anticoagulant,
  • anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
  • infection de la peau au site de ponction de l'aiguille,
  • grossesse ou allaitement,
  • les patients qui n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe S = groupe SPSIPB
Une sonde US linéaire haute fréquence (11-12 MHz, Vivid Q) sera recouverte d'une gaine stérile, et une aiguille bloc de 80 mm (Braun 360°) sera utilisée. La procédure sera effectuée avec le patient en position de décubitus latéral. Une fois l'omoplate légèrement décalée latéralement, la sonde US est placée sagittalement au coin supérieur de la spina scapula et le muscle dentelé postéro-supérieur est visualisé avec la troisième côte. La technique en plan sera utilisée. L'aiguille du bloc sera avancée dans le sens craniocaudal pour pénétrer entre le dentelé postérieur supérieur et la troisième côte. L'emplacement du bloc sera confirmé en injectant 5 ml de solution saline entre la côte et le muscle. Une fois l'emplacement du bloc confirmé, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront utilisés.
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures. Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.
Autre: Groupe C = Groupe témoin
L'infiltration intercostale avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera réalisée par l'équipe chirurgicale.
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures. Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes (Fentanyl PCA)
Délai: Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes à partir du dispositif PCA.
Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésie de secours (mépéridine)
Délai: Période postopératoire de 24 heures
L'objectif secondaire est de comparer l'analgésie de sauvetage utilisée dans les 24 h postopératoires.
Période postopératoire de 24 heures
Événements indésirables
Délai: Période postopératoire de 24 heures
L'objectif secondaire est de comparer les événements indésirables (nausées, vomissements, démangeaisons) liés à la consommation d'opioïdes.
Période postopératoire de 24 heures
Scores de douleur (Échelle d'évaluation numérique-NRS)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
L'objectif secondaire est de comparer le NRS aux 24 h postopératoires. L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du NRS (0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense ressentie). Les scores NRS seront enregistrés
Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses dermatologiques
Délai: 1ère heure postopératoire
L'objectif secondaire est d'évaluer la couverture dermatomique du SPSIPB dans le groupe S. La couverture dermatomique sera évaluée avec un test de piqûre d'épingle.
1ère heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medipol Hospital 34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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