- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05972122
Bloc du plan interfascial supérieur postérieur du dentelé pour la chirurgie thoracoscopique
L'efficacité du bloc du plan interfacial postérieur du dentelé sur l'analgésie postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : une étude randomisée, prospective et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) a commencé à être considérée comme la procédure chirurgicale standard pour la chirurgie pulmonaire ces dernières années. Les avantages de la VATS par rapport à la thoracotomie ouverte sont une récupération rapide, des séjours hospitaliers plus courts et un faible risque de complications. Bien qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale moins douloureuse que la thoracotomie, des douleurs postopératoires aiguës sévères peuvent être observées, en particulier dans les premières heures suivant la VATS. L'analgésie péridurale thoracique (ATE), qui est l'étalon-or de l'analgésie post-thoracotomie, est utilisée en analgésie après VATS. Cependant, en raison de la différence de technique chirurgicale et de traumatisme entre la chirurgie ouverte et la VATS, ce qui devrait être l'étalon-or pour l'analgésie après la VATS est un sujet de débat. Il est soutenu que des techniques analgésiques moins invasives devraient être appliquées pour les procédures chirurgicales peu invasives, en particulier en raison de la difficulté d'appliquer le TEA et de son profil d'effets secondaires. Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) est considéré comme la technique régionale de première intention pour la chirurgie VATS. Cependant, il est difficile à appliquer en raison de sa proximité anatomique avec des structures importantes telles que la plèvre et le système neuraxial central, et il peut entraîner des complications telles qu'un pneumothorax et des lésions vasculaires. La gestion de l'analgésie est très importante chez ces patients, car une analgésie insuffisante dans la période postopératoire peut entraîner des complications pulmonaires telles qu'atélectasie, pneumonie et augmentation de la consommation d'oxygène.
Le bloc postéro-supérieur dentelé guidé par ultrasons (US) (SPSPB) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Tulgar et al en 2023. Elle repose sur une injection sur le muscle dentelé postéro-supérieur au niveau de la 2ème ou 3ème côte. Ce bloc fournit une analgésie dans des conditions telles que la douleur interscapulaire, les syndromes de douleur myofasciale chronique, le syndrome scapulocostal et la douleur à l'épaule. Le muscle SPS est situé au niveau C7-T2. Il s'attache aux bords latéraux des deuxième et cinquième côtes. Il est innervé par les nerfs cervicaux inférieurs et intercostaux supérieurs. Avec le bloc SPS, ces nerfs sont bloqués et une analgésie est fournie.
Dans l'étude cadavérique de Tulgar et al., il a été déterminé que la propagation du bloc du plan interfacial supérieur postérieur du dentelé ; 7-10 niveaux intercostaux du côté gauche uniquement dans le fascia superficiel du muscle trapèze. Le colorant étalé a été observé aux niveaux intercostaux, absent à droite. Il y avait une coloration proéminente des deux côtés du muscle trapèze profond. La surface et la peau du majeur rhomboïde étaient colorées, tandis que le mineur rhomboïde n'était coloré que dans la peau. Le bloc SPSP fournira une analgésie réussie dans les procédures impliquant la région thoracique telles que la douleur myofasciale chronique, la chirurgie mammaire, la chirurgie thoracique et la chirurgie de l'épaule. Il n'y a pas d'étude randomisée dans la littérature évaluant l'efficacité du bloc SPSP pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après VATS.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité du bloc SPSP guidé par US pour la gestion de l'analgésie postopératoire après VATS. Notre objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes, notre objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (NRS), les effets secondaires liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements) et les niveaux de dermatome.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour VATS sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédent de diathèse hémorragique,
- recevoir un traitement anticoagulant,
- anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
- infection de la peau au site de ponction de l'aiguille,
- grossesse ou allaitement,
- les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe S = groupe SPSIPB
Une sonde US linéaire haute fréquence (11-12 MHz, Vivid Q) sera recouverte d'une gaine stérile, et une aiguille bloc de 80 mm (Braun 360°) sera utilisée.
La procédure sera effectuée avec le patient en position de décubitus latéral.
Une fois l'omoplate légèrement décalée latéralement, la sonde US est placée sagittalement au coin supérieur de la spina scapula et le muscle dentelé postéro-supérieur est visualisé avec la troisième côte.
La technique en plan sera utilisée.
L'aiguille du bloc sera avancée dans le sens craniocaudal pour pénétrer entre le dentelé postérieur supérieur et la troisième côte.
L'emplacement du bloc sera confirmé en injectant 5 ml de solution saline entre la côte et le muscle.
Une fois l'emplacement du bloc confirmé, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront utilisés.
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Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.
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Autre: Groupe C = Groupe témoin
L'infiltration intercostale avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera réalisée par l'équipe chirurgicale.
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Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes (Fentanyl PCA)
Délai: Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
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L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes à partir du dispositif PCA.
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Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésie de secours (mépéridine)
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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L'objectif secondaire est de comparer l'analgésie de sauvetage utilisée dans les 24 h postopératoires.
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Période postopératoire de 24 heures
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Événements indésirables
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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L'objectif secondaire est de comparer les événements indésirables (nausées, vomissements, démangeaisons) liés à la consommation d'opioïdes.
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Période postopératoire de 24 heures
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Scores de douleur (Échelle d'évaluation numérique-NRS)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
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L'objectif secondaire est de comparer le NRS aux 24 h postopératoires.
L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du NRS (0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense ressentie).
Les scores NRS seront enregistrés
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Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses dermatologiques
Délai: 1ère heure postopératoire
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L'objectif secondaire est d'évaluer la couverture dermatomique du SPSIPB dans le groupe S. La couverture dermatomique sera évaluée avec un test de piqûre d'épingle.
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1ère heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 34
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