Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block til Thorakoskopisk kirurgi

1. april 2024 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten af ​​Serratus posterior Superior grænsefladeplanblok på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgik videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: en randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse

Regionale teknikker kan bruges til postoperativ smertekontrol efter moms. Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blok (SPSPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Tulgar et al i 2023. Det er baseret på injektion på serratus posterior superior muskel i niveau med 2. eller 3. ribben. Denne blokering giver analgesi ved tilstande såsom interscapular smerte, kroniske myofasciale smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-musklen er placeret på C7-T2-niveau. Den fastgøres til sidekanterne af det andet og femte ribben. Det er innerveret af de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokeres disse nerver, og der gives analgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er begyndt at blive betragtet som standard kirurgisk procedure for lungekirurgi i de senere år. Fordelene ved VATS sammenlignet med åben thorakotomi er hurtig bedring, kortere hospitalsophold og lav risiko for komplikationer. Selvom det er et mindre smertefuldt kirurgisk indgreb sammenlignet med torakotomi, kan alvorlige akutte postoperative smerter især observeres i de første timer efter VATS. Thoracic epidural analgesi (TEA), som er guldstandarden for post-thorakotomi analgesi, bruges i analgesi efter VATS. Men på grund af forskellen i operationsteknik og traumer mellem åben kirurgi og VATS, er det et spørgsmål om, hvad der skal være guldstandarden for analgesi efter VATS. Det støttes, at mindre invasive analgetiske teknikker bør anvendes til minimalt invasive kirurgiske procedurer, især på grund af vanskeligheden ved at anvende TEA og dens bivirkningsprofil. Thoracic paravertebral blokering (TPVB) betragtes som den første linje regionale teknik til VATS-kirurgi. Det er dog vanskeligt at anvende på grund af dets anatomiske nærhed til vigtige strukturer såsom lungehinden og det centrale neuraksiale system, og det kan forårsage komplikationer såsom pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er meget vigtig hos disse patienter, da utilstrækkelig analgesi i den postoperative periode kan forårsage lungekomplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug.

Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blok (SPSPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Tulgar et al i 2023. Det er baseret på injektion på serratus posterior superior muskel i niveau med 2. eller 3. ribben. Denne blokering giver analgesi ved tilstande såsom interscapular smerte, kroniske myofasciale smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-musklen er placeret på C7-T2-niveau. Den fastgøres til sidekanterne af det andet og femte ribben. Det er innerveret af de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokeres disse nerver, og der gives analgesi.

I den kadaveriske undersøgelse af Tulgar et al., blev det bestemt, at spredningen af ​​serratus posterior superior grænsefladeplan blok; 7-10 interkostale niveauer på venstre side kun i den overfladiske fascia af trapezius musklen. Spredningsfarve blev observeret på interkostale niveauer, fraværende til højre. Der var fremtrædende farvning på begge sider af den dybe trapezius-muskel. Både overfladen og huden på rhomboid major var farvet, mens rhomboid minor kun var farvet i huden. SPSP blok vil give succesfuld analgesi i procedurer, der involverer thoraxregionen, såsom kroniske myofasciale smerter, brystkirurgi, thoraxkirurgi og skulderkirurgi. Der er ingen randomiseret undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af ​​SPSP-blok til postoperativ analgesibehandling efter VATS.

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​US-guidet SPSP-blok til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Vores primære mål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, vores sekundære mål er at evaluere postoperative smertescore (NRS), opioid-relaterede bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og dermatomniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
  • Planlagt for moms under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe S = SPSIPB gruppe
En højfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) vil blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt. Indgrebet udføres med patienten i lateral decubitusposition. Efter at scapula er forskudt en smule lateralt, placeres US-sonden sagittal i det øvre hjørne af spina scapula, og serratus posterior superior-muskelen visualiseres med det tredje ribben. In-plane teknikken vil blive brugt. Bloknålen føres frem i kraniokaudal retning for at gå ind mellem serratus posterior superior og tredje ribben. Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 5 ml saltvand mellem ribben og muskel. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 30 ml bupivacain med en koncentration på 0,25 % blive brugt.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol, der inkluderer 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min. lockout-tid og 4-timers grænse. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
Andet: Gruppe C = Kontrolgruppe
Den interkostale infiltration med 30 ml 0,25 % koncentration af bupivacain vil blive udført af det kirurgiske team.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol, der inkluderer 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min. lockout-tid og 4-timers grænse. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug (Fentanyl PCA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug fra PCA-enheden.
Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsanalgesi (meperidin)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Det sekundære mål er at sammenligne redningsanalgesi, der anvendes i de postoperative 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Det sekundære mål er at sammenligne de bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe) relateret til opioidbrug.
Postoperativ 24 timers periode
Smertescore (numerisk vurderingsskala-NRS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Det sekundære mål er at sammenligne NRS ved de postoperative 24 timer. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). NRS-resultaterne vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatomale analyser
Tidsramme: Postoperativ 1. time
Det sekundære mål er at evaluere den dermatomale dækning af SPSIPB i gruppe S. Den dermatomale dækning vil blive evalueret med en nålestikstest.
Postoperativ 1. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Analgesi håndtering; gruppe S og C

3
Abonner