- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972122
Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block til Thorakoskopisk kirurgi
Effekten af Serratus posterior Superior grænsefladeplanblok på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgik videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: en randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er begyndt at blive betragtet som standard kirurgisk procedure for lungekirurgi i de senere år. Fordelene ved VATS sammenlignet med åben thorakotomi er hurtig bedring, kortere hospitalsophold og lav risiko for komplikationer. Selvom det er et mindre smertefuldt kirurgisk indgreb sammenlignet med torakotomi, kan alvorlige akutte postoperative smerter især observeres i de første timer efter VATS. Thoracic epidural analgesi (TEA), som er guldstandarden for post-thorakotomi analgesi, bruges i analgesi efter VATS. Men på grund af forskellen i operationsteknik og traumer mellem åben kirurgi og VATS, er det et spørgsmål om, hvad der skal være guldstandarden for analgesi efter VATS. Det støttes, at mindre invasive analgetiske teknikker bør anvendes til minimalt invasive kirurgiske procedurer, især på grund af vanskeligheden ved at anvende TEA og dens bivirkningsprofil. Thoracic paravertebral blokering (TPVB) betragtes som den første linje regionale teknik til VATS-kirurgi. Det er dog vanskeligt at anvende på grund af dets anatomiske nærhed til vigtige strukturer såsom lungehinden og det centrale neuraksiale system, og det kan forårsage komplikationer såsom pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er meget vigtig hos disse patienter, da utilstrækkelig analgesi i den postoperative periode kan forårsage lungekomplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug.
Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blok (SPSPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Tulgar et al i 2023. Det er baseret på injektion på serratus posterior superior muskel i niveau med 2. eller 3. ribben. Denne blokering giver analgesi ved tilstande såsom interscapular smerte, kroniske myofasciale smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-musklen er placeret på C7-T2-niveau. Den fastgøres til sidekanterne af det andet og femte ribben. Det er innerveret af de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokeres disse nerver, og der gives analgesi.
I den kadaveriske undersøgelse af Tulgar et al., blev det bestemt, at spredningen af serratus posterior superior grænsefladeplan blok; 7-10 interkostale niveauer på venstre side kun i den overfladiske fascia af trapezius musklen. Spredningsfarve blev observeret på interkostale niveauer, fraværende til højre. Der var fremtrædende farvning på begge sider af den dybe trapezius-muskel. Både overfladen og huden på rhomboid major var farvet, mens rhomboid minor kun var farvet i huden. SPSP blok vil give succesfuld analgesi i procedurer, der involverer thoraxregionen, såsom kroniske myofasciale smerter, brystkirurgi, thoraxkirurgi og skulderkirurgi. Der er ingen randomiseret undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af SPSP-blok til postoperativ analgesibehandling efter VATS.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten af US-guidet SPSP-blok til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Vores primære mål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, vores sekundære mål er at evaluere postoperative smertescore (NRS), opioid-relaterede bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og dermatomniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bahadır Çiftçi, Assoc prof, MD
- Telefonnummer: 05343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Selçuk Alver, Assist prof, MD
- E-mail: selcukalver@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Bahadir Ciftci, MD
- Telefonnummer: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
- Planlagt for moms under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe S = SPSIPB gruppe
En højfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) vil blive dækket med en steril kappe, og en 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt.
Indgrebet udføres med patienten i lateral decubitusposition.
Efter at scapula er forskudt en smule lateralt, placeres US-sonden sagittal i det øvre hjørne af spina scapula, og serratus posterior superior-muskelen visualiseres med det tredje ribben.
In-plane teknikken vil blive brugt.
Bloknålen føres frem i kraniokaudal retning for at gå ind mellem serratus posterior superior og tredje ribben.
Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 5 ml saltvand mellem ribben og muskel.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 30 ml bupivacain med en koncentration på 0,25 % blive brugt.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol, der inkluderer 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min. lockout-tid og 4-timers grænse.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
Andet: Gruppe C = Kontrolgruppe
Den interkostale infiltration med 30 ml 0,25 % koncentration af bupivacain vil blive udført af det kirurgiske team.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol, der inkluderer 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min. lockout-tid og 4-timers grænse.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin blive administreret som et rednings-analgetikum.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug (Fentanyl PCA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug fra PCA-enheden.
|
Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for redningsanalgesi (meperidin)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det sekundære mål er at sammenligne redningsanalgesi, der anvendes i de postoperative 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det sekundære mål er at sammenligne de bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe) relateret til opioidbrug.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Smertescore (numerisk vurderingsskala-NRS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Det sekundære mål er at sammenligne NRS ved de postoperative 24 timer.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
NRS-resultaterne vil blive registreret
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dermatomale analyser
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
Det sekundære mål er at evaluere den dermatomale dækning af SPSIPB i gruppe S. Den dermatomale dækning vil blive evalueret med en nålestikstest.
|
Postoperativ 1. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Analgesi håndtering; gruppe S og C
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringKræft | Psykisk nød | Uformelle plejere | KræftoverlevereForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet