Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block for Thorakoskopisk kirurgi

6. august 2024 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten av Serratus posterior superior grenseflateplanblokk på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgikk videoassistert torakoskopisk kirurgi: en randomisert, prospektiv, kontrollert studie

Regionale teknikker kan brukes for postoperativ smertekontroll etter VATS. Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blokk (SPSPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Tulgar et al i 2023. Den er basert på injeksjon på serratus posterior superior muskel på nivå med 2. eller 3. ribbein. Denne blokken gir analgesi ved tilstander som interscapular smerte, kroniske myofascial smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-muskelen er lokalisert på C7-T2-nivå. Den festes til sidekantene av andre og femte ribbeina. Det innerveres av de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokkeres disse nervene og analgesi gis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) har begynt å bli ansett som standard kirurgisk prosedyre for lungekirurgi de siste årene. Fordelene med VATS sammenlignet med åpen torakotomi er rask bedring, kortere sykehusopphold og lav risiko for komplikasjoner. Selv om det er en mindre smertefull kirurgisk prosedyre sammenlignet med torakotomi, kan alvorlige akutte postoperative smerter observeres spesielt de første timene etter VATS. Thoracic epidural analgesi (TEA), som er gullstandarden for post-thorakotomi analgesi, brukes i analgesi etter VATS. Men på grunn av forskjellen i operasjonsteknikk og traumer mellom åpen kirurgi og VATS, er hva som skal være gullstandarden for analgesi etter VATS et spørsmål om debatt. Det støttes at mindre invasive analgetiske teknikker bør brukes for minimalt invasive kirurgiske prosedyrer, spesielt på grunn av vanskeligheten med å påføre TEA og bivirkningsprofilen. Thoracic paravertebral block (TPVB) regnes som den første linjens regionale teknikk for VATS-kirurgi. Det er imidlertid vanskelig å bruke på grunn av dets anatomiske nærhet til viktige strukturer som pleura og det sentrale nevraksiale systemet, og det kan forårsake komplikasjoner som pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er svært viktig hos disse pasientene, da utilstrekkelig analgesi i den postoperative perioden kan forårsake lungekomplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og økt oksygenforbruk.

Ultralyd (US) guidet serratus posterior superior blokk (SPSPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Tulgar et al i 2023. Den er basert på injeksjon på serratus posterior superior muskel på nivå med 2. eller 3. ribbein. Denne blokken gir analgesi ved tilstander som interscapular smerte, kroniske myofascial smertesyndromer, scapulocostal syndrom og skuldersmerter. SPS-muskelen er lokalisert på C7-T2-nivå. Den festes til sidekantene av andre og femte ribbeina. Det innerveres av de nedre cervikale og øvre interkostale nerver. Med SPS-blokken blokkeres disse nervene og analgesi gis.

I kadaverstudien til Tulgar et al., ble det bestemt at spredningen av serratus posterior superior grenseflateplanblokk; 7-10 interkostale nivåer på venstre side kun i den overfladiske fascia av trapezius-muskelen. Spredningsfargestoff ble observert på interkostale nivåer, fraværende til høyre. Det var fremtredende flekker på begge sider av den dype trapezius-muskelen. Både overflaten og huden på rhomboid major var farget, mens rhomboid minor kun ble farget i huden. SPSP-blokk vil gi vellykket analgesi i prosedyrer som involverer thoraxregionen som kronisk myofascial smerte, brystkirurgi, thoraxkirurgi og skulderkirurgi. Det er ingen randomisert studie i litteraturen som evaluerer effektiviteten av SPSP-blokk for postoperativ analgesibehandling etter VATS.

I denne studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten av USA-veiledet SPSP-blokk for postoperativ analgesibehandling etter VATS. Vårt primære mål er å sammenligne postoperativt opioidforbruk, vårt sekundære mål er å evaluere postoperative smertescore (NRS), opioidrelaterte bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) og dermatomnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
  • Planlagt for moms under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • mottar antikoagulasjonsbehandling,
  • kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
  • graviditet eller amming,
  • pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe S = SPSIPB gruppe
En høyfrekvent lineær US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) vil bli dekket med en steril kappe, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt. Prosedyren vil bli utført med pasienten i lateral decubitusstilling. Etter at scapula er forskjøvet litt lateralt, plasseres US-sonden sagittal i det øvre hjørnet av spina scapula, og serratus posterior superior-muskelen visualiseres med det tredje ribben. In-plane-teknikken vil bli brukt. Blokknålen føres frem i craniocaudal retning for å gå inn mellom serratus posterior superior og tredje ribben. Blokkeplasseringen vil bli bekreftet ved å injisere 5 ml saltvann mellom ribben og muskelen. Etter at blokkplasseringen er bekreftet, vil 30 ml bupivakain med en konsentrasjon på 0,25 % bli brukt.
Legemiddel: Analgesi ledelse; gruppe S og C
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll som inkluderer 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4-timers grense. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.
Annen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Interkostal infiltrasjonen med 30 ml 0,25 % konsentrasjon av bupivakain vil bli utført av det kirurgiske teamet.
Legemiddel: Analgesi ledelse; gruppe S og C
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet tilberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll som inkluderer 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4-timers grense. Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg kg-1 iv meperidin bli administrert som et rednings-analgetikum. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk (Fentanyl PCA)
Tidsramme: Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Hovedmålet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk fra PCA-enheten.
Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsanalgesi (meperidin)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Det sekundære målet er å sammenligne redningsanalgesi brukt i postoperative 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Det sekundære målet er å sammenligne bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe) relatert til opioidbruk.
Postoperativ 24 timers periode
Smertescore (numerisk vurderingsskala-NRS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Det sekundære målet er å sammenligne NRS ved postoperativ 24 timer. Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved bruk av NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten som føles). NRS-resultatene vil bli registrert
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatomale analyser
Tidsramme: Postoperativ 1. time
Det sekundære målet er å evaluere den dermatomale dekningen til SPSIPB i gruppe S. Den dermatomale dekningen vil bli evaluert med en nålestikktest.
Postoperativ 1. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Hospital 34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere