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Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block für die thorakoskopische Chirurgie

6. August 2024 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Die Wirksamkeit des Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Blocks auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen haben: Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie

Zur postoperativen Schmerzkontrolle nach VATS können regionale Techniken eingesetzt werden. Der ultraschallgeführte (US) Serratus posterior superior Block (SPSPB) ist ein neuer Grenzflächenblock, der 2023 von Tulgar et al. definiert wurde. Es basiert auf einer Injektion in den Musculus serratus posterior superior auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block sorgt für Analgesie bei Erkrankungen wie Interskapularschmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf der Ebene C7-T2. Es wird an den Seitenkanten der zweiten und fünften Rippe befestigt. Es wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Mit der SPS-Blockade werden diese Nerven blockiert und für eine Analgesie gesorgt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) gilt in den letzten Jahren zunehmend als chirurgisches Standardverfahren in der Lungenchirurgie. Die Vorteile der VATS im Vergleich zur offenen Thorakotomie sind eine schnelle Genesung, kürzere Krankenhausaufenthalte und ein geringes Komplikationsrisiko. Obwohl es sich im Vergleich zur Thorakotomie um einen weniger schmerzhaften chirurgischen Eingriff handelt, können insbesondere in den ersten Stunden nach der VATS starke akute postoperative Schmerzen beobachtet werden. Die thorakale epidurale Analgesie (TEA), der Goldstandard für die Post-Thorakotomie-Analgesie, wird in der Analgesie nach VATS eingesetzt. Aufgrund der Unterschiede in der Operationstechnik und dem Trauma zwischen offener Chirurgie und VATS ist jedoch umstritten, was der Goldstandard für die Analgesie nach VATS sein sollte. Es wird befürwortet, dass bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen weniger invasive Analgetika angewendet werden sollten, insbesondere aufgrund der Schwierigkeit der Anwendung von TEA und des Nebenwirkungsprofils. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) gilt als regionale Erstlinientechnik für die VATS-Chirurgie. Allerdings ist die Anwendung aufgrund der anatomischen Nähe zu wichtigen Strukturen wie der Pleura und dem zentralen Neuraxialsystem schwierig und es kann zu Komplikationen wie Pneumothorax und Gefäßverletzungen kommen. Das Analgesiemanagement ist bei diesen Patienten sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie in der postoperativen Phase zu Lungenkomplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhtem Sauerstoffverbrauch führen kann.

Der ultraschallgeführte (US) Serratus posterior superior Block (SPSPB) ist ein neuer Grenzflächenblock, der 2023 von Tulgar et al. definiert wurde. Es basiert auf einer Injektion in den Musculus serratus posterior superior auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block sorgt für Analgesie bei Erkrankungen wie Interskapularschmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf der Ebene C7-T2. Es wird an den Seitenkanten der zweiten und fünften Rippe befestigt. Es wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Mit der SPS-Blockade werden diese Nerven blockiert und für eine Analgesie gesorgt.

In der Leichenstudie von Tulgar et al. wurde festgestellt, dass die Ausbreitung des Serratus posterior superior interfacial plane block; 7-10 Interkostalebenen auf der linken Seite nur in der oberflächlichen Faszie des M. trapezius. Auf interkostaler Ebene wurde ein ausgebreiteter Farbstoff beobachtet, der rechts nicht vorhanden war. Auf beiden Seiten des tiefen Trapezmuskels war eine deutliche Verfärbung zu erkennen. Sowohl die Oberfläche als auch die Haut des großen Rhomboids waren gefärbt, während der kleine Rhomboid nur in der Haut gefärbt war. Der SPSP-Block sorgt für eine erfolgreiche Analgesie bei Eingriffen im Brustbereich, wie z. B. bei chronischen myofaszialen Schmerzen, Brustoperationen, Thoraxoperationen und Schulteroperationen. In der Literatur gibt es keine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der SPSP-Blockade für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS.

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit des US-gesteuerten SPSP-Blocks für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS bewerten. Unser primäres Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums, unser sekundäres Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte (NRS), opioidbedingter Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Dermatomwerte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für die Mehrwertsteuer unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
  • Infektion der Haut an der Einstichstelle,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe S = SPSIPB-Gruppe
Eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet. Der Eingriff wird in Seitenlage des Patienten durchgeführt. Nachdem das Schulterblatt leicht seitlich verschoben wurde, wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke der Spina scapula platziert und der Musculus serratus posterior superior mit der dritten Rippe sichtbar gemacht. Dabei kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz. Die Blocknadel wird in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben, um zwischen dem Serratus posterior superior und der dritten Rippe einzudringen. Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt. Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 30 ml Bupivacain mit einer Konzentration von 0,25 % verwendet.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, mit einem Protokoll, das einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine 10-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze umfasst. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
Sonstiges: Gruppe C = Kontrollgruppe
Die interkostale Infiltration mit 30 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Konzentration wird vom Operationsteam durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, mit einem Protokoll, das einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine 10-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze umfasst. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (Fentanyl PCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Das Hauptziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum vom PCA-Gerät zu vergleichen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 24 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen.
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala-NRS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Das sekundäre Ziel besteht darin, NRS innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen. Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mithilfe des NRS durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste empfundene Schmerz). Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet
Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatomale Analysen
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
Das sekundäre Ziel besteht darin, die dermatomale Abdeckung von SPSIPB in Gruppe S zu bewerten. Die dermatomale Abdeckung wird mit einem Nadelstichtest bewertet.
Postoperative 1. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur Analgesiemanagement; Gruppe S und C

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