- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972122
Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block für die thorakoskopische Chirurgie
Die Wirksamkeit des Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Blocks auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen haben: Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) gilt in den letzten Jahren zunehmend als chirurgisches Standardverfahren in der Lungenchirurgie. Die Vorteile der VATS im Vergleich zur offenen Thorakotomie sind eine schnelle Genesung, kürzere Krankenhausaufenthalte und ein geringes Komplikationsrisiko. Obwohl es sich im Vergleich zur Thorakotomie um einen weniger schmerzhaften chirurgischen Eingriff handelt, können insbesondere in den ersten Stunden nach der VATS starke akute postoperative Schmerzen beobachtet werden. Die thorakale epidurale Analgesie (TEA), der Goldstandard für die Post-Thorakotomie-Analgesie, wird in der Analgesie nach VATS eingesetzt. Aufgrund der Unterschiede in der Operationstechnik und dem Trauma zwischen offener Chirurgie und VATS ist jedoch umstritten, was der Goldstandard für die Analgesie nach VATS sein sollte. Es wird befürwortet, dass bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen weniger invasive Analgetika angewendet werden sollten, insbesondere aufgrund der Schwierigkeit der Anwendung von TEA und des Nebenwirkungsprofils. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) gilt als regionale Erstlinientechnik für die VATS-Chirurgie. Allerdings ist die Anwendung aufgrund der anatomischen Nähe zu wichtigen Strukturen wie der Pleura und dem zentralen Neuraxialsystem schwierig und es kann zu Komplikationen wie Pneumothorax und Gefäßverletzungen kommen. Das Analgesiemanagement ist bei diesen Patienten sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie in der postoperativen Phase zu Lungenkomplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhtem Sauerstoffverbrauch führen kann.
Der ultraschallgeführte (US) Serratus posterior superior Block (SPSPB) ist ein neuer Grenzflächenblock, der 2023 von Tulgar et al. definiert wurde. Es basiert auf einer Injektion in den Musculus serratus posterior superior auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block sorgt für Analgesie bei Erkrankungen wie Interskapularschmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf der Ebene C7-T2. Es wird an den Seitenkanten der zweiten und fünften Rippe befestigt. Es wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Mit der SPS-Blockade werden diese Nerven blockiert und für eine Analgesie gesorgt.
In der Leichenstudie von Tulgar et al. wurde festgestellt, dass die Ausbreitung des Serratus posterior superior interfacial plane block; 7-10 Interkostalebenen auf der linken Seite nur in der oberflächlichen Faszie des M. trapezius. Auf interkostaler Ebene wurde ein ausgebreiteter Farbstoff beobachtet, der rechts nicht vorhanden war. Auf beiden Seiten des tiefen Trapezmuskels war eine deutliche Verfärbung zu erkennen. Sowohl die Oberfläche als auch die Haut des großen Rhomboids waren gefärbt, während der kleine Rhomboid nur in der Haut gefärbt war. Der SPSP-Block sorgt für eine erfolgreiche Analgesie bei Eingriffen im Brustbereich, wie z. B. bei chronischen myofaszialen Schmerzen, Brustoperationen, Thoraxoperationen und Schulteroperationen. In der Literatur gibt es keine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der SPSP-Blockade für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit des US-gesteuerten SPSP-Blocks für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS bewerten. Unser primäres Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums, unser sekundäres Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte (NRS), opioidbedingter Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Dermatomwerte.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für die Mehrwertsteuer unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Einstichstelle,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe S = SPSIPB-Gruppe
Eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet.
Der Eingriff wird in Seitenlage des Patienten durchgeführt.
Nachdem das Schulterblatt leicht seitlich verschoben wurde, wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke der Spina scapula platziert und der Musculus serratus posterior superior mit der dritten Rippe sichtbar gemacht.
Dabei kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz.
Die Blocknadel wird in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben, um zwischen dem Serratus posterior superior und der dritten Rippe einzudringen.
Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt.
Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 30 ml Bupivacain mit einer Konzentration von 0,25 % verwendet.
|
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, mit einem Protokoll, das einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine 10-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze umfasst.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
|
|
Sonstiges: Gruppe C = Kontrollgruppe
Die interkostale Infiltration mit 30 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Konzentration wird vom Operationsteam durchgeführt.
|
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, mit einem Protokoll, das einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine 10-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze umfasst.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum (Fentanyl PCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
|
Das Hauptziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum vom PCA-Gerät zu vergleichen.
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 24 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
|
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen.
|
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
|
|
Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala-NRS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, NRS innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen.
Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mithilfe des NRS durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet
|
Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dermatomale Analysen
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die dermatomale Abdeckung von SPSIPB in Gruppe S zu bewerten. Die dermatomale Abdeckung wird mit einem Nadelstichtest bewertet.
|
Postoperative 1. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrankheit
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Klinische Studien zur Analgesiemanagement; Gruppe S und C
-
University of CincinnatiNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.AbgeschlossenKrebs | Psychische Belastung | Informelle Betreuer | KrebsüberlebendeVereinigte Staaten