- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972122
Blocco del piano interfasciale del serrato posteriore superiore per la chirurgia toracoscopica
L'efficacia del blocco del piano interfacciale posteriore superiore di Serratus sull'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio randomizzato, prospettico e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni la chirurgia toracica video-assistita (VATS) ha iniziato a essere considerata la procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. I vantaggi della VATS rispetto alla toracotomia a cielo aperto sono il rapido recupero, le degenze ospedaliere più brevi e il basso rischio di complicanze. Sebbene sia una procedura chirurgica meno dolorosa rispetto alla toracotomia, si può osservare un forte dolore acuto postoperatorio soprattutto nelle prime ore dopo la VATS. L'analgesia epidurale toracica (TEA), che è il gold standard per l'analgesia post-toracotomia, viene utilizzata nell'analgesia dopo VATS. Tuttavia, a causa della differenza nella tecnica chirurgica e nel trauma tra la chirurgia a cielo aperto e la VATS, quale dovrebbe essere il gold standard per l'analgesia dopo la VATS è oggetto di dibattito. È sostenuto che le tecniche analgesiche meno invasive dovrebbero essere applicate per le procedure chirurgiche minimamente invasive, soprattutto a causa della difficoltà di applicazione della TEA e del suo profilo di effetti collaterali. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è considerato la tecnica regionale di prima linea per la chirurgia VATS. Tuttavia, è difficile da applicare a causa della sua vicinanza anatomica a strutture importanti come la pleura e il sistema neuroassiale centrale e può causare complicanze come pneumotorace e lesioni vascolari. La gestione dell'analgesia è molto importante in questi pazienti, poiché un'analgesia insufficiente nel periodo postoperatorio può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno.
Il blocco posteriore superiore dentato guidato da ultrasuoni (US) (SPSPB) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione nel muscolo dentato posteriore superiore a livello della 2a o 3a costola. Questo blocco fornisce analgesia in condizioni come dolore interscapolare, sindromi da dolore miofasciale cronico, sindrome scapolocostale e dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi cervicali inferiori e intercostali superiori. Con il blocco SPS, questi nervi vengono bloccati e viene fornita l'analgesia.
Nello studio su cadavere di Tulgar et al., È stato determinato che la diffusione del blocco del piano interfacciale posteriore superiore dentato; 7-10 livelli intercostali sul lato sinistro solo nella fascia superficiale del muscolo trapezio. La tintura diffusa è stata osservata a livello intercostale, assente a destra. C'era una colorazione prominente su entrambi i lati del muscolo trapezio profondo. Sia la superficie che la pelle del romboide maggiore erano macchiate, mentre il romboide minore era macchiato solo nella pelle. Il blocco SPSP fornirà un'analgesia di successo nelle procedure che coinvolgono la regione toracica come il dolore miofasciale cronico, la chirurgia del seno, la chirurgia toracica e la chirurgia della spalla. Non esiste in letteratura uno studio randomizzato che valuti l'efficacia del blocco SPSP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS.
In questo studio, miriamo a valutare l'efficacia del blocco SPSP ecoguidato per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. Il nostro obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio, il nostro obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e i livelli del dermatoma.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per VATS in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo S = gruppo SPSIPB
Una sonda US lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°).
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione di decubito laterale.
Dopo che la scapola è stata spostata leggermente lateralmente, la sonda ecografica viene posizionata sagittale nell'angolo superiore della spina scapola e il muscolo dentato posteriore superiore viene visualizzato con la terza costola.
Verrà utilizzata la tecnica in-plane.
L'ago del blocco verrà avanzato in direzione craniocaudale per entrare tra il dentato posteriore superiore e la terza costola.
La posizione del blocco verrà confermata iniettando 5 ml di soluzione fisiologica tra la costola e il muscolo.
Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno utilizzati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e limite di 4 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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Altro: Gruppo C = gruppo di controllo
L'infiltrazione intercostale con 30 ml di concentrazione allo 0,25% di bupivacaina sarà eseguita dall'équipe chirurgica.
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e limite di 4 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv di meperidina verranno somministrati come analgesico di soccorso.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi (fentanyl PCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio dal dispositivo PCA.
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Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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Lo scopo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) correlati all'uso di oppioidi.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo secondario è confrontare la NRS nelle 24 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi NRS verranno registrati
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dermatomeriche
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
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L'obiettivo secondario è valutare la copertura dermatomerica di SPSIPB nel gruppo S. La copertura dermatomerica sarà valutata con un test di pinprick.
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1a ora postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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