- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972122
Bloqueio do plano interfascial posterior superior de Serratus para cirurgia toracoscópica
A eficácia do bloqueio do plano interfacial superior posterior de Serratus na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo randomizado, prospectivo e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia torácica videoassistida (VATS) passou a ser considerada o procedimento cirúrgico padrão para cirurgia pulmonar nos últimos anos. As vantagens da VATS em comparação com a toracotomia aberta são a recuperação rápida, menor tempo de internação e baixo risco de complicações. Embora seja um procedimento cirúrgico menos doloroso em comparação com a toracotomia, dor aguda intensa no pós-operatório pode ser observada principalmente nas primeiras horas após a VATS. A analgesia peridural torácica (TEA), que é o padrão-ouro para analgesia pós-toracotomia, é usada na analgesia após VATS. No entanto, devido à diferença de técnica cirúrgica e trauma entre cirurgia aberta e VATS, o que deve ser o padrão-ouro para analgesia após VATS é uma questão de debate. Defende-se que técnicas analgésicas menos invasivas devem ser aplicadas para procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, especialmente devido à dificuldade de aplicação do TEA e seu perfil de efeitos colaterais. O bloqueio paravertebral torácico (TPVB) é considerado a técnica regional de primeira linha para a cirurgia de VATS. No entanto, é de difícil aplicação devido à sua proximidade anatômica com estruturas importantes como a pleura e o sistema neuroaxial central, podendo causar complicações como pneumotórax e lesão vascular. O manejo da analgesia é muito importante nesses pacientes, pois a analgesia insuficiente no pós-operatório pode causar complicações pulmonares como atelectasia, pneumonia e aumento do consumo de oxigênio.
O bloqueio serrátil posterior superior guiado por ultrassom (US) (SPSPB) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Tulgar et al em 2023. Baseia-se na injeção no músculo serrátil posterior superior ao nível da 2ª ou 3ª costela. Esse bloqueio fornece analgesia em condições como dor interescapular, síndromes de dor miofascial crônica, síndrome escapulocostal e dor no ombro. O músculo SPS está localizado no nível C7-T2. Ele se liga às bordas laterais da segunda e quinta costelas. É inervado pelos nervos cervicais inferiores e intercostais superiores. Com o bloqueio SPS, esses nervos são bloqueados e a analgesia é fornecida.
No estudo cadavérico de Tulgar et al., foi determinado que a propagação do bloqueio do plano interfacial superior posterior do serrátil; 7-10 níveis intercostais do lado esquerdo apenas na fáscia superficial do músculo trapézio. O corante espalhado foi observado em níveis intercostais, ausente à direita. Havia coloração proeminente em ambos os lados do músculo trapézio profundo. Tanto a superfície quanto a pele do romboide maior foram coradas, enquanto o romboide menor foi manchado apenas na pele. O bloqueio SPSP fornecerá analgesia bem-sucedida em procedimentos envolvendo a região torácica, como dor miofascial crônica, cirurgia de mama, cirurgia torácica e cirurgia de ombro. Não há nenhum estudo randomizado na literatura avaliando a eficácia do bloqueio SPSP para o manejo da analgesia pós-operatória após VATS.
Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia do bloqueio SPSP guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após VATS. Nosso objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório, nosso objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (NRS), os efeitos colaterais relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito) e os níveis de dermátomos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Agendado para VATS sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo S = grupo SPSIPB
Uma sonda de US linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloco de 80 mm (Braun 360°) será usada.
O procedimento será realizado com o paciente em decúbito lateral.
Depois que a escápula é ligeiramente deslocada lateralmente, a sonda do US é colocada sagitalmente no canto superior da espinha da escápula, e o músculo serrátil posterior superior é visualizado com a terceira costela.
A técnica no plano será usada.
A agulha do bloqueio será avançada na direção craniocaudal para entrar entre o serrátil posterior superior e a terceira costela.
A localização do bloqueio será confirmada pela injeção de 5 ml de solução salina entre a costela e o músculo.
Após a confirmação da localização do bloqueio, serão utilizados 30 ml de bupivacaína a 0,25% na concentração.
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Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo incluindo 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.
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Outro: Grupo C = Grupo de controle
A infiltração intercostal com 30 ml de concentração de 0,25% de bupivacaína será realizada pela equipe cirúrgica.
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Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo incluindo 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides (Fentanyl PCA)
Prazo: Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório do dispositivo PCA.
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Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgesia de resgate (meperidina)
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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O objetivo secundário é comparar a analgesia de resgate utilizada nas 24 horas de pós-operatório.
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Período pós-operatório de 24 horas
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Eventos adversos
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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O objetivo secundário é comparar os eventos adversos (náuseas, vômitos, coceira) relacionados ao uso de opioides.
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Período pós-operatório de 24 horas
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Escores de dor (escala de classificação numérica-NRS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório
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O objetivo secundário é comparar a NRS nas 24 horas de pós-operatório.
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o NRS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
As pontuações do NRS serão registradas
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Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises dermatológicas
Prazo: 1ª hora pós-operatório
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O objetivo secundário é avaliar a cobertura dermatomal de SPSIPB no Grupo S. A cobertura dermatomal será avaliada com teste de picada de alfinete.
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1ª hora pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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