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Bloqueio do plano interfascial posterior superior de Serratus para cirurgia toracoscópica

6 de agosto de 2024 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

A eficácia do bloqueio do plano interfacial superior posterior de Serratus na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo randomizado, prospectivo e controlado

Técnicas regionais podem ser usadas para controle da dor pós-operatória após VATS. O bloqueio serrátil posterior superior guiado por ultrassom (US) (SPSPB) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Tulgar et al em 2023. Baseia-se na injeção no músculo serrátil posterior superior ao nível da 2ª ou 3ª costela. Esse bloqueio fornece analgesia em condições como dor interescapular, síndromes de dor miofascial crônica, síndrome escapulocostal e dor no ombro. O músculo SPS está localizado no nível C7-T2. Ele se liga às bordas laterais da segunda e quinta costelas. É inervado pelos nervos cervicais inferiores e intercostais superiores. Com o bloqueio SPS, esses nervos são bloqueados e a analgesia é fornecida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia torácica videoassistida (VATS) passou a ser considerada o procedimento cirúrgico padrão para cirurgia pulmonar nos últimos anos. As vantagens da VATS em comparação com a toracotomia aberta são a recuperação rápida, menor tempo de internação e baixo risco de complicações. Embora seja um procedimento cirúrgico menos doloroso em comparação com a toracotomia, dor aguda intensa no pós-operatório pode ser observada principalmente nas primeiras horas após a VATS. A analgesia peridural torácica (TEA), que é o padrão-ouro para analgesia pós-toracotomia, é usada na analgesia após VATS. No entanto, devido à diferença de técnica cirúrgica e trauma entre cirurgia aberta e VATS, o que deve ser o padrão-ouro para analgesia após VATS é uma questão de debate. Defende-se que técnicas analgésicas menos invasivas devem ser aplicadas para procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, especialmente devido à dificuldade de aplicação do TEA e seu perfil de efeitos colaterais. O bloqueio paravertebral torácico (TPVB) é considerado a técnica regional de primeira linha para a cirurgia de VATS. No entanto, é de difícil aplicação devido à sua proximidade anatômica com estruturas importantes como a pleura e o sistema neuroaxial central, podendo causar complicações como pneumotórax e lesão vascular. O manejo da analgesia é muito importante nesses pacientes, pois a analgesia insuficiente no pós-operatório pode causar complicações pulmonares como atelectasia, pneumonia e aumento do consumo de oxigênio.

O bloqueio serrátil posterior superior guiado por ultrassom (US) (SPSPB) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Tulgar et al em 2023. Baseia-se na injeção no músculo serrátil posterior superior ao nível da 2ª ou 3ª costela. Esse bloqueio fornece analgesia em condições como dor interescapular, síndromes de dor miofascial crônica, síndrome escapulocostal e dor no ombro. O músculo SPS está localizado no nível C7-T2. Ele se liga às bordas laterais da segunda e quinta costelas. É inervado pelos nervos cervicais inferiores e intercostais superiores. Com o bloqueio SPS, esses nervos são bloqueados e a analgesia é fornecida.

No estudo cadavérico de Tulgar et al., foi determinado que a propagação do bloqueio do plano interfacial superior posterior do serrátil; 7-10 níveis intercostais do lado esquerdo apenas na fáscia superficial do músculo trapézio. O corante espalhado foi observado em níveis intercostais, ausente à direita. Havia coloração proeminente em ambos os lados do músculo trapézio profundo. Tanto a superfície quanto a pele do romboide maior foram coradas, enquanto o romboide menor foi manchado apenas na pele. O bloqueio SPSP fornecerá analgesia bem-sucedida em procedimentos envolvendo a região torácica, como dor miofascial crônica, cirurgia de mama, cirurgia torácica e cirurgia de ombro. Não há nenhum estudo randomizado na literatura avaliando a eficácia do bloqueio SPSP para o manejo da analgesia pós-operatória após VATS.

Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia do bloqueio SPSP guiado por US para o manejo da analgesia pós-operatória após VATS. Nosso objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório, nosso objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (NRS), os efeitos colaterais relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito) e os níveis de dermátomos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Agendado para VATS sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de diátese hemorrágica,
  • recebendo tratamento anticoagulante,
  • anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
  • infecção da pele no local da punção da agulha,
  • gravidez ou lactação,
  • pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo S = grupo SPSIPB
Uma sonda de US linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloco de 80 mm (Braun 360°) será usada. O procedimento será realizado com o paciente em decúbito lateral. Depois que a escápula é ligeiramente deslocada lateralmente, a sonda do US é colocada sagitalmente no canto superior da espinha da escápula, e o músculo serrátil posterior superior é visualizado com a terceira costela. A técnica no plano será usada. A agulha do bloqueio será avançada na direção craniocaudal para entrar entre o serrátil posterior superior e a terceira costela. A localização do bloqueio será confirmada pela injeção de 5 ml de solução salina entre a costela e o músculo. Após a confirmação da localização do bloqueio, serão utilizados 30 ml de bupivacaína a 0,25% na concentração.
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório. Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo incluindo 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas. Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.
Outro: Grupo C = Grupo de controle
A infiltração intercostal com 30 ml de concentração de 0,25% de bupivacaína será realizada pela equipe cirúrgica.
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório. Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo incluindo 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas. Se o escore NRS for ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv de meperidina será administrado como analgésico de resgate. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides (Fentanyl PCA)
Prazo: Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório do dispositivo PCA.
Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgesia de resgate (meperidina)
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
O objetivo secundário é comparar a analgesia de resgate utilizada nas 24 horas de pós-operatório.
Período pós-operatório de 24 horas
Eventos adversos
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
O objetivo secundário é comparar os eventos adversos (náuseas, vômitos, coceira) relacionados ao uso de opioides.
Período pós-operatório de 24 horas
Escores de dor (escala de classificação numérica-NRS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório
O objetivo secundário é comparar a NRS nas 24 horas de pós-operatório. A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o NRS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). As pontuações do NRS serão registradas
Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises dermatológicas
Prazo: 1ª hora pós-operatório
O objetivo secundário é avaliar a cobertura dermatomal de SPSIPB no Grupo S. A cobertura dermatomal será avaliada com teste de picada de alfinete.
1ª hora pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Medipol Hospital 34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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