- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972122
Bloque del plano interfascial superior posterior del serrato para cirugía toracoscópica
La eficacia del bloqueo del plano interfacial posterior superior del serrato en la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video: un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía torácica asistida por video (VATS) ha comenzado a considerarse el procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar en los últimos años. Las ventajas de la VATS en comparación con la toracotomía abierta son la recuperación rápida, las estancias hospitalarias más cortas y el bajo riesgo de complicaciones. Aunque es un procedimiento quirúrgico menos doloroso en comparación con la toracotomía, el dolor postoperatorio agudo intenso se puede observar especialmente en las primeras horas después de la VATS. La analgesia epidural torácica (TEA), que es el estándar de oro para la analgesia posterior a la toracotomía, se utiliza en la analgesia después de la VATS. Sin embargo, debido a la diferencia en la técnica quirúrgica y el trauma entre la cirugía abierta y la VATS, cuál debería ser el estándar de oro para la analgesia después de la VATS es un tema de debate. Se apoya que se deben aplicar técnicas analgésicas menos invasivas para procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, especialmente debido a la dificultad de aplicar TEA y su perfil de efectos secundarios. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) se considera la técnica regional de primera línea para la cirugía VATS. Sin embargo, es de difícil aplicación debido a su proximidad anatómica a estructuras importantes como la pleura y el sistema neuroaxial central, y puede causar complicaciones como neumotórax y lesión vascular. El manejo analgésico es muy importante en estos pacientes, ya que una analgesia insuficiente en el postoperatorio puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno.
El bloqueo del serrato posterior superior (SPSPB) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Tulgar et al en 2023. Se basa en la inyección sobre el músculo serrato posterosuperior a nivel de la 2ª o 3ª costilla. Este bloque proporciona analgesia en condiciones tales como dolor interescapular, síndromes de dolor miofascial crónico, síndrome escapulocostal y dolor de hombro. El músculo SPS se encuentra a nivel de C7-T2. Se une a los bordes laterales de la segunda y quinta costillas. Está inervado por los nervios cervical inferior e intercostal superior. Con el bloqueo SPS, estos nervios se bloquean y se proporciona analgesia.
En el estudio cadavérico de Tulgar et al., se determinó que la extensión del serrato posterosuperior bloquea el plano interfacial; 7-10 niveles intercostales en el lado izquierdo solo en la fascia superficial del músculo trapecio. Se observó dispersión de colorante a nivel intercostal, ausente a la derecha. Había una tinción prominente en ambos lados del músculo trapecio profundo. Tanto la superficie como la piel del romboide mayor estaban teñidas, mientras que el romboide menor solo estaba teñido en la piel. El bloque SPSP proporcionará analgesia exitosa en procedimientos que involucren la región torácica, como dolor miofascial crónico, cirugía de mama, cirugía torácica y cirugía de hombro. No existe en la literatura un estudio aleatorizado que evalúe la efectividad del bloqueo SPSP para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la VATS.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la efectividad del bloqueo SPSP guiado por ecografía para el manejo de la analgesia postoperatoria después de VATS. Nuestro objetivo principal es comparar el consumo de opioides posoperatorios, nuestro objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS), los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y los niveles de dermatomas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para VATS bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo S = grupo SPSIPB
Se cubrirá con una funda estéril una sonda de US lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°).
El procedimiento se realizará con el paciente en decúbito lateral.
Después de desplazar ligeramente la escápula lateralmente, la sonda ecográfica se coloca sagital en la esquina superior de la espina de la escápula y se visualiza el músculo serrato posterosuperior con la tercera costilla.
Se utilizará la técnica en el plano.
La aguja de bloqueo se avanzará en dirección craneocaudal para entrar entre el serrato posterosuperior y la tercera costilla.
La ubicación del bloqueo se confirmará inyectando 5 ml de solución salina entre la costilla y el músculo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se utilizarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% de concentración.
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluya un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 min y un límite de 4 horas.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
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Otro: Grupo C = Grupo de control
La infiltración intercostal con 30 ml de bupivacaína al 0,25% de concentración será realizada por el equipo quirúrgico.
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluya un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 min y un límite de 4 horas.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides (fentanilo PCA)
Periodo de tiempo: Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opioides del dispositivo PCA.
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Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de rescate (meperidina)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar la analgesia de rescate utilizada en el postoperatorio de 24 h.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar los eventos adversos (náuseas, vómitos, prurito) relacionados con el uso de opioides.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica-NRS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
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El objetivo secundario es comparar la NRS a las 24 h del postoperatorio.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando el NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido).
Los puntajes de NRS se registrarán
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis dermatomales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
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El objetivo secundario es evaluar la cobertura dermatomal de SPSIPB en el Grupo S. La cobertura dermatomal se evaluará con una prueba de pinchazo.
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Postoperatorio 1ª hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 34
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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