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Bloque del plano interfascial superior posterior del serrato para cirugía toracoscópica

6 de agosto de 2024 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

La eficacia del bloqueo del plano interfacial posterior superior del serrato en la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video: un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado

Las técnicas regionales se pueden utilizar para el control del dolor posoperatorio después de VATS. El bloqueo del serrato posterior superior (SPSPB) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Tulgar et al en 2023. Se basa en la inyección sobre el músculo serrato posterosuperior a nivel de la 2ª o 3ª costilla. Este bloque proporciona analgesia en condiciones tales como dolor interescapular, síndromes de dolor miofascial crónico, síndrome escapulocostal y dolor de hombro. El músculo SPS se encuentra a nivel de C7-T2. Se une a los bordes laterales de la segunda y quinta costillas. Está inervado por los nervios cervical inferior e intercostal superior. Con el bloqueo SPS, estos nervios se bloquean y se proporciona analgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía torácica asistida por video (VATS) ha comenzado a considerarse el procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar en los últimos años. Las ventajas de la VATS en comparación con la toracotomía abierta son la recuperación rápida, las estancias hospitalarias más cortas y el bajo riesgo de complicaciones. Aunque es un procedimiento quirúrgico menos doloroso en comparación con la toracotomía, el dolor postoperatorio agudo intenso se puede observar especialmente en las primeras horas después de la VATS. La analgesia epidural torácica (TEA), que es el estándar de oro para la analgesia posterior a la toracotomía, se utiliza en la analgesia después de la VATS. Sin embargo, debido a la diferencia en la técnica quirúrgica y el trauma entre la cirugía abierta y la VATS, cuál debería ser el estándar de oro para la analgesia después de la VATS es un tema de debate. Se apoya que se deben aplicar técnicas analgésicas menos invasivas para procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, especialmente debido a la dificultad de aplicar TEA y su perfil de efectos secundarios. El bloqueo paravertebral torácico (TPVB) se considera la técnica regional de primera línea para la cirugía VATS. Sin embargo, es de difícil aplicación debido a su proximidad anatómica a estructuras importantes como la pleura y el sistema neuroaxial central, y puede causar complicaciones como neumotórax y lesión vascular. El manejo analgésico es muy importante en estos pacientes, ya que una analgesia insuficiente en el postoperatorio puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno.

El bloqueo del serrato posterior superior (SPSPB) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Tulgar et al en 2023. Se basa en la inyección sobre el músculo serrato posterosuperior a nivel de la 2ª o 3ª costilla. Este bloque proporciona analgesia en condiciones tales como dolor interescapular, síndromes de dolor miofascial crónico, síndrome escapulocostal y dolor de hombro. El músculo SPS se encuentra a nivel de C7-T2. Se une a los bordes laterales de la segunda y quinta costillas. Está inervado por los nervios cervical inferior e intercostal superior. Con el bloqueo SPS, estos nervios se bloquean y se proporciona analgesia.

En el estudio cadavérico de Tulgar et al., se determinó que la extensión del serrato posterosuperior bloquea el plano interfacial; 7-10 niveles intercostales en el lado izquierdo solo en la fascia superficial del músculo trapecio. Se observó dispersión de colorante a nivel intercostal, ausente a la derecha. Había una tinción prominente en ambos lados del músculo trapecio profundo. Tanto la superficie como la piel del romboide mayor estaban teñidas, mientras que el romboide menor solo estaba teñido en la piel. El bloque SPSP proporcionará analgesia exitosa en procedimientos que involucren la región torácica, como dolor miofascial crónico, cirugía de mama, cirugía torácica y cirugía de hombro. No existe en la literatura un estudio aleatorizado que evalúe la efectividad del bloqueo SPSP para el manejo de la analgesia postoperatoria después de la VATS.

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la efectividad del bloqueo SPSP guiado por ecografía para el manejo de la analgesia postoperatoria después de VATS. Nuestro objetivo principal es comparar el consumo de opioides posoperatorios, nuestro objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS), los efectos secundarios relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y los niveles de dermatomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para VATS bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diátesis hemorrágica,
  • recibiendo tratamiento anticoagulante,
  • anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
  • infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
  • embarazo o lactancia,
  • pacientes que no aceptan el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo S = grupo SPSIPB
Se cubrirá con una funda estéril una sonda de US lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°). El procedimiento se realizará con el paciente en decúbito lateral. Después de desplazar ligeramente la escápula lateralmente, la sonda ecográfica se coloca sagital en la esquina superior de la espina de la escápula y se visualiza el músculo serrato posterosuperior con la tercera costilla. Se utilizará la técnica en el plano. La aguja de bloqueo se avanzará en dirección craneocaudal para entrar entre el serrato posterosuperior y la tercera costilla. La ubicación del bloqueo se confirmará inyectando 5 ml de solución salina entre la costilla y el músculo. Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se utilizarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% de concentración.
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluya un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 min y un límite de 4 horas. Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
Otro: Grupo C = Grupo de control
La infiltración intercostal con 30 ml de bupivacaína al 0,25% de concentración será realizada por el equipo quirúrgico.
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluya un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 min y un límite de 4 horas. Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides (fentanilo PCA)
Periodo de tiempo: Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opioides del dispositivo PCA.
Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de analgesia de rescate (meperidina)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
El objetivo secundario es comparar la analgesia de rescate utilizada en el postoperatorio de 24 h.
Período postoperatorio de 24 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
El objetivo secundario es comparar los eventos adversos (náuseas, vómitos, prurito) relacionados con el uso de opioides.
Período postoperatorio de 24 horas
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica-NRS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
El objetivo secundario es comparar la NRS a las 24 h del postoperatorio. La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando el NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido). Los puntajes de NRS se registrarán
Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis dermatomales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
El objetivo secundario es evaluar la cobertura dermatomal de SPSIPB en el Grupo S. La cobertura dermatomal se evaluará con una prueba de pinchazo.
Postoperatorio 1ª hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Medipol Hospital 34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planearemos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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