Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ząbkowany tylny górny blok płaszczyzny międzypowięziowej do chirurgii torakoskopowej

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Skuteczność blokady tylnej górnej płaszczyzny międzyfazowej Serratus na pooperacyjną analgezję u pacjentów poddanych torakoskopii wspomaganej wideo: randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie

Techniki regionalne mogą być stosowane do kontroli bólu pooperacyjnego po VATS. Ultrasonograficzny (USA) blok zębaty tylny górny górny (SPSPB) to nowy blok płaszczyzny międzyfazowej zdefiniowany przez Tulgar i wsp. w 2023 r. Polega na wstrzyknięciu w mięsień zębaty tylny górny na poziomie II lub III żebra. Ta blokada zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólowe mięśniowo-powięziowe, zespół łopatkowo-żebrowy i ból barku. Mięsień SPS znajduje się na poziomie C7-T2. Przyczepia się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra. Jest unerwiony przez nerwy międzyżebrowe dolne i górne. Blokada SPS blokuje te nerwy i zapewnia znieczulenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) zaczęła być uważana za standardową procedurę chirurgiczną w chirurgii płuc w ostatnich latach. Zaletą VATS w porównaniu z otwartą torakotomią jest szybki powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu i niskie ryzyko powikłań. Chociaż jest to mniej bolesny zabieg chirurgiczny w porównaniu z torakotomią, ostry ostry ból pooperacyjny można zaobserwować zwłaszcza w pierwszych godzinach po VATS. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), które jest złotym standardem znieczulenia po torakotomii, jest stosowane w analgezji po VATS. Jednak ze względu na różnicę w technice chirurgicznej i urazie między chirurgią otwartą a VATS, to, jaki powinien być złoty standard analgezji po VATS, jest przedmiotem dyskusji. Potwierdza się konieczność stosowania mniej inwazyjnych technik przeciwbólowych w przypadku małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza ze względu na trudność zastosowania TEA i jej profil działań niepożądanych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest uważana za regionalną technikę pierwszego rzutu w chirurgii VATS. Jednak jest trudny do zastosowania ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i ośrodkowy układ nerwowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa i uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych chorych bardzo ważne, ponieważ niedostateczna analgezja w okresie pooperacyjnym może spowodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.

Ultrasonograficzny (USA) blok zębaty tylny górny górny (SPSPB) to nowy blok płaszczyzny międzyfazowej zdefiniowany przez Tulgar i wsp. w 2023 r. Polega na wstrzyknięciu w mięsień zębaty tylny górny na poziomie II lub III żebra. Ta blokada zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólowe mięśniowo-powięziowe, zespół łopatkowo-żebrowy i ból barku. Mięsień SPS znajduje się na poziomie C7-T2. Przyczepia się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra. Jest unerwiony przez nerwy międzyżebrowe dolne i górne. Blokada SPS blokuje te nerwy i zapewnia znieczulenie.

W badaniu zwłok Tulgar i wsp. Stwierdzono, że blokada rozprzestrzeniania się zębatej tylnej górnej płaszczyzny międzyfazowej; 7-10 poziomów międzyżebrowych po stronie lewej tylko w powięzi powierzchownej mięśnia czworobocznego. Barwnik rozproszony obserwowano na poziomach międzyżebrowych, nieobecny po prawej stronie. Po obu stronach mięśnia czworobocznego głębokiego widoczne było wyraźne zabarwienie. Zarówno powierzchnia, jak i skóra dużego rombu były zabarwione, podczas gdy mniejszy romb był zabarwiony tylko na skórze. Blok SPSP zapewni skuteczną analgezję w zabiegach obejmujących obszar klatki piersiowej, takich jak przewlekły ból mięśniowo-powięziowy, chirurgia piersi, chirurgia klatki piersiowej i chirurgia barku. W piśmiennictwie nie ma randomizowanych badań oceniających skuteczność bloku SPSP w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS.

Celem tego badania jest ocena skuteczności bloku SPSP pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS. Naszym głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, naszym drugorzędnym celem jest ocena bólu pooperacyjnego (NRS), skutków ubocznych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) i poziomu dermatomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zaplanowany na VATS w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa S = grupa SPSIPB
Liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie osłonięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°). Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w pozycji bocznej. Po lekkim przesunięciu łopatki w bok sondę USG umieszcza się strzałkowo w górnym rogu łopatki kręgosłupa i uwidacznia się mięsień zębaty górny tylny za pomocą trzeciego żebra. Stosowana będzie technika w samolocie. Igła blokująca zostanie przesunięta w kierunku czaszkowo-ogonowym, aby wejść między ząbkowany tylny górny a trzecie żebro. Lokalizacja blokady zostanie potwierdzona przez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej między żebro a mięsień. Po potwierdzeniu lokalizacji blokady zostanie użyte 30 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 μg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 μg w bolusie bez dawki infuzyjnej, 10-minutową blokadę i 4-godzinny limit. Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
Inny: Grupa C = Grupa kontrolna
Naciek międzyżebrowy 30 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25% wykona zespół chirurgiczny.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 μg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 μg w bolusie bez dawki infuzyjnej, 10-minutową blokadę i 4-godzinny limit. Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów (Fentanyl PCA)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów z urządzenia PCA.
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ratunkowej analgezji (meperydyna)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji ratunkowej stosowanej w 24h po operacji.
Okres pooperacyjny 24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Drugim celem jest porównanie działań niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie) związanych z używaniem opioidów.
Okres pooperacyjny 24 godziny
Skala bólu (numeryczna skala oceny – NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Celem drugorzędnym jest porównanie NRS w 24 h po operacji. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki NRS zostaną zapisane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy dermatomiczne
Ramy czasowe: 1 godzina pooperacyjna
Drugim celem jest ocena pokrycia dermatomem SPSIPB w grupie S. Pokrycie dermatomem zostanie ocenione za pomocą testu punkcikowego.
1 godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Subskrybuj