- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972122
Ząbkowany tylny górny blok płaszczyzny międzypowięziowej do chirurgii torakoskopowej
Skuteczność blokady tylnej górnej płaszczyzny międzyfazowej Serratus na pooperacyjną analgezję u pacjentów poddanych torakoskopii wspomaganej wideo: randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) zaczęła być uważana za standardową procedurę chirurgiczną w chirurgii płuc w ostatnich latach. Zaletą VATS w porównaniu z otwartą torakotomią jest szybki powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu i niskie ryzyko powikłań. Chociaż jest to mniej bolesny zabieg chirurgiczny w porównaniu z torakotomią, ostry ostry ból pooperacyjny można zaobserwować zwłaszcza w pierwszych godzinach po VATS. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), które jest złotym standardem znieczulenia po torakotomii, jest stosowane w analgezji po VATS. Jednak ze względu na różnicę w technice chirurgicznej i urazie między chirurgią otwartą a VATS, to, jaki powinien być złoty standard analgezji po VATS, jest przedmiotem dyskusji. Potwierdza się konieczność stosowania mniej inwazyjnych technik przeciwbólowych w przypadku małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza ze względu na trudność zastosowania TEA i jej profil działań niepożądanych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) jest uważana za regionalną technikę pierwszego rzutu w chirurgii VATS. Jednak jest trudny do zastosowania ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i ośrodkowy układ nerwowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa i uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych chorych bardzo ważne, ponieważ niedostateczna analgezja w okresie pooperacyjnym może spowodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.
Ultrasonograficzny (USA) blok zębaty tylny górny górny (SPSPB) to nowy blok płaszczyzny międzyfazowej zdefiniowany przez Tulgar i wsp. w 2023 r. Polega na wstrzyknięciu w mięsień zębaty tylny górny na poziomie II lub III żebra. Ta blokada zapewnia analgezję w stanach takich jak ból międzyłopatkowy, przewlekłe zespoły bólowe mięśniowo-powięziowe, zespół łopatkowo-żebrowy i ból barku. Mięsień SPS znajduje się na poziomie C7-T2. Przyczepia się do bocznych krawędzi drugiego i piątego żebra. Jest unerwiony przez nerwy międzyżebrowe dolne i górne. Blokada SPS blokuje te nerwy i zapewnia znieczulenie.
W badaniu zwłok Tulgar i wsp. Stwierdzono, że blokada rozprzestrzeniania się zębatej tylnej górnej płaszczyzny międzyfazowej; 7-10 poziomów międzyżebrowych po stronie lewej tylko w powięzi powierzchownej mięśnia czworobocznego. Barwnik rozproszony obserwowano na poziomach międzyżebrowych, nieobecny po prawej stronie. Po obu stronach mięśnia czworobocznego głębokiego widoczne było wyraźne zabarwienie. Zarówno powierzchnia, jak i skóra dużego rombu były zabarwione, podczas gdy mniejszy romb był zabarwiony tylko na skórze. Blok SPSP zapewni skuteczną analgezję w zabiegach obejmujących obszar klatki piersiowej, takich jak przewlekły ból mięśniowo-powięziowy, chirurgia piersi, chirurgia klatki piersiowej i chirurgia barku. W piśmiennictwie nie ma randomizowanych badań oceniających skuteczność bloku SPSP w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS.
Celem tego badania jest ocena skuteczności bloku SPSP pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS. Naszym głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, naszym drugorzędnym celem jest ocena bólu pooperacyjnego (NRS), skutków ubocznych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) i poziomu dermatomu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowany na VATS w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa S = grupa SPSIPB
Liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie osłonięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°).
Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w pozycji bocznej.
Po lekkim przesunięciu łopatki w bok sondę USG umieszcza się strzałkowo w górnym rogu łopatki kręgosłupa i uwidacznia się mięsień zębaty górny tylny za pomocą trzeciego żebra.
Stosowana będzie technika w samolocie.
Igła blokująca zostanie przesunięta w kierunku czaszkowo-ogonowym, aby wejść między ząbkowany tylny górny a trzecie żebro.
Lokalizacja blokady zostanie potwierdzona przez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej między żebro a mięsień.
Po potwierdzeniu lokalizacji blokady zostanie użyte 30 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%.
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 μg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 μg w bolusie bez dawki infuzyjnej, 10-minutową blokadę i 4-godzinny limit.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
|
|
Inny: Grupa C = Grupa kontrolna
Naciek międzyżebrowy 30 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25% wykona zespół chirurgiczny.
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 μg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 μg w bolusie bez dawki infuzyjnej, 10-minutową blokadę i 4-godzinny limit.
Jeśli wynik NRS jest ≥ 4, meperydyna dożylna w dawce 0,5 mg kg-1 zostanie podana jako doraźny lek przeciwbólowy.
Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów (Fentanyl PCA)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów z urządzenia PCA.
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba ratunkowej analgezji (meperydyna)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Celem drugorzędnym jest porównanie analgezji ratunkowej stosowanej w 24h po operacji.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Drugim celem jest porównanie działań niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie) związanych z używaniem opioidów.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Skala bólu (numeryczna skala oceny – NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Celem drugorzędnym jest porównanie NRS w 24 h po operacji.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki NRS zostaną zapisane
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy dermatomiczne
Ramy czasowe: 1 godzina pooperacyjna
|
Drugim celem jest ocena pokrycia dermatomem SPSIPB w grupie S. Pokrycie dermatomem zostanie ocenione za pomocą testu punkcikowego.
|
1 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy