Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block torakoskooppiseen kirurgiaan

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Bahadir Ciftci, Medipol University

Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Blockin teho leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehtiin videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus: satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus

Alueellisia tekniikoita voidaan käyttää postoperatiiviseen kivunhallintaan VATS:n jälkeen. Ultrasound (US) -ohjattu serratus posterior superior block (SPSPB) on uusi rajapintatasolohko, jonka Tulgar et al määrittelivät vuonna 2023. Se perustuu injektioon serratus posterior superior -lihakseen 2. tai 3. kylkiluun tasolla. Tämä salpa tarjoaa analgesiaa sellaisissa olosuhteissa kuin lapaluun välinen kipu, krooninen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, lapaluun oireyhtymä ja olkapääkipu. SPS-lihas sijaitsee C7-T2-tasolla. Se kiinnittyy toisen ja viidennen kylkiluun sivureunoihin. Sitä hermottavat alemmat kohdunkaulan ja ylemmät kylkiluiden väliset hermot. SPS-salpauksella nämä hermot tukkeutuvat ja analgesia saadaan aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) on alettu pitää keuhkojen leikkauksen vakiokirurgisena toimenpiteenä viime vuosina. VATS:n etuja avoimeen torakotomiaan verrattuna ovat nopea toipuminen, lyhyemmät sairaalajaksot ja alhainen komplikaatioriski. Vaikka kyseessä onkin vähemmän kivulias leikkaustoimenpide verrattuna rintakehän torakotomiaan, vakavaa akuuttia postoperatiivista kipua voidaan havaita erityisesti VATS:n jälkeisinä ensimmäisinä tunteina. Rintakehän epiduraalikivunlievitys (TEA), joka on kultainen standardi post-thoracotomia-kivunhoidossa, on käytössä VATS:n jälkeisessä analgesiassa. Kuitenkin, koska avoimen leikkauksen ja VATS:n välillä on eroja leikkaustekniikassa ja traumassa, kivunlievityksen kultastandardi VATS:n jälkeen on kuitenkin keskustelunaihe. On tuettu, että minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä tulisi soveltaa vähemmän invasiivisia analgeettisia tekniikoita, erityisesti TEA:n levittämisen vaikeuden ja sen sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Rintakehän paravertebraalikatkosta (TPVB) pidetään ensisijaisena alueellisena tekniikkana VATS-leikkauksessa. Sitä on kuitenkin vaikea soveltaa, koska se on anatomisesti lähellä tärkeitä rakenteita, kuten pleura ja keskushermostojärjestelmä, ja se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten ilmarinta ja verisuonivaurioita. Analgesian hoito on näille potilaille erittäin tärkeää, sillä riittämätön analgesia leikkauksen jälkeisellä jaksolla voi aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja lisääntyneen hapenkulutuksen.

Ultrasound (US) -ohjattu serratus posterior superior block (SPSPB) on uusi rajapintatasolohko, jonka Tulgar et al määrittelivät vuonna 2023. Se perustuu injektioon serratus posterior superior -lihakseen 2. tai 3. kylkiluun tasolla. Tämä salpa tarjoaa analgesiaa sellaisissa olosuhteissa kuin lapaluun välinen kipu, krooninen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, lapaluun oireyhtymä ja olkapääkipu. SPS-lihas sijaitsee C7-T2-tasolla. Se kiinnittyy toisen ja viidennen kylkiluun sivureunoihin. Sitä hermottavat alemmat kohdunkaulan ja ylemmät kylkiluiden väliset hermot. SPS-salpauksella nämä hermot tukkeutuvat ja analgesia saadaan aikaan.

Tulgarin et ai.:n ruumiintutkimuksessa määritettiin, että serratus posterior superior -rajapinnan tasolohko; 7-10 kylkiluiden välistä tasoa vasemmalla puolella vain puolisuunnikkaan lihaksen pinnallisessa faskiassa. Levitettyä väriainetta havaittiin kylkiluiden välisellä tasolla, oikealla puuttui. Syvän puolisuunnikkaan lihaksen molemmilla puolilla oli näkyvää värjäytymistä. Sekä romboidisuuren pinta että iho värjäytyivät, kun taas romboidi-ala värjäytyi vain ihossa. SPSP-salpaus tarjoaa onnistuneen kivunlievityksen rintakehän aluetta koskevissa toimenpiteissä, kuten krooninen myofaskiaalinen kipu, rintaleikkaus, rintakehäleikkaus ja olkapääleikkaus. Kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin SPSP-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa VATS-hoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan USA:n ohjaaman SPSP-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa VATS:n jälkeen. Ensisijainen tavoitteemme on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä, toissijaisena tavoitteenamme on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (NRS), opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) ja ihottumaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
  • Suunniteltu VATS:lle yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuotodiateesi historia,
  • saavat antikoagulanttihoitoa,
  • tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
  • ihotulehdus neulanpistokohdassa,
  • raskaus tai imetys,
  • potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä S = SPSIPB-ryhmä
Korkeataajuinen lineaarinen US-sondi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°). Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa kyljellään makuuasennossa. Kun lapaluu on siirretty hieman sivusuunnassa, US-koetin sijoitetaan sagittaalisesti lapaluun yläkulmaan, ja serratus posterior superior -lihas visualisoidaan kolmannella kylkiluusta. In-plane -tekniikkaa käytetään. Lohkoneulaa viedään kallon kaudaaliseen suuntaan päästäkseen serratus posterior superiorin ja kolmannen kylkiluun väliin. Lohkon sijainti varmistetaan ruiskuttamalla 5 ml suolaliuosta kylkiluun ja lihaksen väliin. Kun lohkon sijainti on vahvistettu, käytetään 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrog/ml fentanyylistä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollalla, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan. Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä. Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
Muut: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Leikkaustiimi suorittaa kylkiluiden välisen infiltraation 30 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrog/ml fentanyylistä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollalla, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan. Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä. Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus (Fentanyl PCA)
Aikaikkuna: Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta PCA-laitteella.
Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuskipulääkkeen tarve (meperidiini)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen 24 tunnin pelastuskipuvaikutusta.
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
Toissijaisena tavoitteena on vertailla opioidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, kutina).
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko-NRS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Toissijaisena tavoitteena on verrata NRS:ää leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu). NRS-pisteet kirjataan
Muutokset lähtötilanteen kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatomaaliset analyysit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
Toissijaisena tavoitteena on arvioida SPSIPB:n ihopeitto ryhmässä S. Ihon peittävyys arvioidaan neulanpistotestillä.
Leikkauksen jälkeinen 1. tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medipol Hospital 34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa