- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05972122
Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block torakoskooppiseen kirurgiaan
Serratus Posterior Superior Interfacial Plane Blockin teho leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehtiin videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus: satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) on alettu pitää keuhkojen leikkauksen vakiokirurgisena toimenpiteenä viime vuosina. VATS:n etuja avoimeen torakotomiaan verrattuna ovat nopea toipuminen, lyhyemmät sairaalajaksot ja alhainen komplikaatioriski. Vaikka kyseessä onkin vähemmän kivulias leikkaustoimenpide verrattuna rintakehän torakotomiaan, vakavaa akuuttia postoperatiivista kipua voidaan havaita erityisesti VATS:n jälkeisinä ensimmäisinä tunteina. Rintakehän epiduraalikivunlievitys (TEA), joka on kultainen standardi post-thoracotomia-kivunhoidossa, on käytössä VATS:n jälkeisessä analgesiassa. Kuitenkin, koska avoimen leikkauksen ja VATS:n välillä on eroja leikkaustekniikassa ja traumassa, kivunlievityksen kultastandardi VATS:n jälkeen on kuitenkin keskustelunaihe. On tuettu, että minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä tulisi soveltaa vähemmän invasiivisia analgeettisia tekniikoita, erityisesti TEA:n levittämisen vaikeuden ja sen sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Rintakehän paravertebraalikatkosta (TPVB) pidetään ensisijaisena alueellisena tekniikkana VATS-leikkauksessa. Sitä on kuitenkin vaikea soveltaa, koska se on anatomisesti lähellä tärkeitä rakenteita, kuten pleura ja keskushermostojärjestelmä, ja se voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten ilmarinta ja verisuonivaurioita. Analgesian hoito on näille potilaille erittäin tärkeää, sillä riittämätön analgesia leikkauksen jälkeisellä jaksolla voi aiheuttaa keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja lisääntyneen hapenkulutuksen.
Ultrasound (US) -ohjattu serratus posterior superior block (SPSPB) on uusi rajapintatasolohko, jonka Tulgar et al määrittelivät vuonna 2023. Se perustuu injektioon serratus posterior superior -lihakseen 2. tai 3. kylkiluun tasolla. Tämä salpa tarjoaa analgesiaa sellaisissa olosuhteissa kuin lapaluun välinen kipu, krooninen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, lapaluun oireyhtymä ja olkapääkipu. SPS-lihas sijaitsee C7-T2-tasolla. Se kiinnittyy toisen ja viidennen kylkiluun sivureunoihin. Sitä hermottavat alemmat kohdunkaulan ja ylemmät kylkiluiden väliset hermot. SPS-salpauksella nämä hermot tukkeutuvat ja analgesia saadaan aikaan.
Tulgarin et ai.:n ruumiintutkimuksessa määritettiin, että serratus posterior superior -rajapinnan tasolohko; 7-10 kylkiluiden välistä tasoa vasemmalla puolella vain puolisuunnikkaan lihaksen pinnallisessa faskiassa. Levitettyä väriainetta havaittiin kylkiluiden välisellä tasolla, oikealla puuttui. Syvän puolisuunnikkaan lihaksen molemmilla puolilla oli näkyvää värjäytymistä. Sekä romboidisuuren pinta että iho värjäytyivät, kun taas romboidi-ala värjäytyi vain ihossa. SPSP-salpaus tarjoaa onnistuneen kivunlievityksen rintakehän aluetta koskevissa toimenpiteissä, kuten krooninen myofaskiaalinen kipu, rintaleikkaus, rintakehäleikkaus ja olkapääleikkaus. Kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin SPSP-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa VATS-hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan USA:n ohjaaman SPSP-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa VATS:n jälkeen. Ensisijainen tavoitteemme on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä, toissijaisena tavoitteenamme on arvioida postoperatiivisia kipupisteitä (NRS), opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) ja ihottumaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Suunniteltu VATS:lle yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä S = SPSIPB-ryhmä
Korkeataajuinen lineaarinen US-sondi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°).
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa kyljellään makuuasennossa.
Kun lapaluu on siirretty hieman sivusuunnassa, US-koetin sijoitetaan sagittaalisesti lapaluun yläkulmaan, ja serratus posterior superior -lihas visualisoidaan kolmannella kylkiluusta.
In-plane -tekniikkaa käytetään.
Lohkoneulaa viedään kallon kaudaaliseen suuntaan päästäkseen serratus posterior superiorin ja kolmannen kylkiluun väliin.
Lohkon sijainti varmistetaan ruiskuttamalla 5 ml suolaliuosta kylkiluun ja lihaksen väliin.
Kun lohkon sijainti on vahvistettu, käytetään 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrog/ml fentanyylistä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollalla, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
|
|
Muut: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Leikkaustiimi suorittaa kylkiluiden välisen infiltraation 30 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrog/ml fentanyylistä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollalla, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 0,5 mg kg-1 iv meperidiiniä annetaan pelastuskipulääkkeenä.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus (Fentanyl PCA)
Aikaikkuna: Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta PCA-laitteella.
|
Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen tarve (meperidiini)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen 24 tunnin pelastuskipuvaikutusta.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Toissijaisena tavoitteena on vertailla opioidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, kutina).
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko-NRS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata NRS:ää leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
NRS-pisteet kirjataan
|
Muutokset lähtötilanteen kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatomaaliset analyysit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida SPSIPB:n ihopeitto ryhmässä S. Ihon peittävyys arvioidaan neulanpistotestillä.
|
Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .