- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05972122
Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block för torakoskopisk kirurgi
Effekten av Serratus Posterior Superior Interface Plane Block på postoperativ analgesi hos patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) har börjat betraktas som standardingreppet för lungkirurgi under de senaste åren. Fördelarna med VATS jämfört med öppen torakotomi är snabb återhämtning, kortare sjukhusvistelser och låg risk för komplikationer. Även om det är ett mindre smärtsamt kirurgiskt ingrepp jämfört med torakotomi, kan allvarlig akut postoperativ smärta observeras särskilt under de första timmarna efter VATS. Thoracic epidural analgesi (TEA), som är guldstandarden för post-thorakotomi analgesi, används vid analgesi efter VATS. Men på grund av skillnaden i operationsteknik och trauma mellan öppen kirurgi och VATS är vad som ska vara guldstandarden för analgesi efter VATS en fråga om debatt. Det stöds att mindre invasiva analgetiska tekniker bör användas för minimalt invasiva kirurgiska ingrepp, särskilt på grund av svårigheten att applicera TEA och dess biverkningsprofil. Thoracic paravertebral block (TPVB) anses vara den första linjens regionala teknik för VATS-kirurgi. Det är dock svårt att applicera på grund av dess anatomiska närhet till viktiga strukturer som lungsäcken och det centrala neuraxialsystemet, och det kan orsaka komplikationer som pneumothorax och vaskulär skada. Analgesihantering är mycket viktig hos dessa patienter, eftersom otillräcklig analgesi under den postoperativa perioden kan orsaka lungkomplikationer såsom atelektas, lunginflammation och ökad syreförbrukning.
Ultraljud (US) guidad serratus posterior superior block (SPSPB) är ett nytt gränssnittsplansblock definierat av Tulgar et al 2023. Den är baserad på injektion på serratus posterior superior-muskeln i nivå med 2:a eller 3:e revbenet. Detta block ger analgesi vid tillstånd som interscapular smärta, kroniska myofasciala smärtsyndrom, scapulocostal syndrom och axelsmärta. SPS-muskeln ligger på C7-T2-nivån. Den fäster på de laterala kanterna på de andra och femte revbenen. Det innerveras av de nedre cervikala och övre interkostala nerverna. Med SPS-blocket blockeras dessa nerver och analgesi tillhandahålls.
I kadaverstudien av Tulgar et al., fastställdes att spridningen av serratus posterior superior gränssnittsplan block; 7-10 interkostala nivåer på vänster sida endast i trapeziusmuskelns ytliga fascia. Spridningsfärgämne observerades vid interkostala nivåer, frånvarande till höger. Det fanns framträdande färgning på båda sidor av den djupa trapeziusmuskeln. Både ytan och huden på rhomboid major var färgade, medan rhomboid minor endast färgades i huden. SPSP-blocket kommer att ge framgångsrik smärtlindring i procedurer som involverar bröstkorgsregionen såsom kronisk myofascial smärta, bröstkirurgi, bröstkirurgi och axelkirurgi. Det finns ingen randomiserad studie i litteraturen som utvärderar effektiviteten av SPSP-block för postoperativ analgesihantering efter VATS.
I denna studie syftar vi till att utvärdera effektiviteten av US-guidad SPSP-block för postoperativ smärtlindring efter VATS. Vårt primära mål är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion, vårt sekundära mål är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (NRS), opioidrelaterade biverkningar (allergisk reaktion, illamående, kräkningar) och dermatomnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bahadır Çiftçi, Assoc prof, MD
- Telefonnummer: 05343736865
- E-post: bciftci@medipol.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Selçuk Alver, Assist prof, MD
- E-post: selcukalver@yahoo.com
Studieorter
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
- Rekrytering
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Bahadir Ciftci, MD
- Telefonnummer: +905325034428
- E-post: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
- Schemalagd för moms under narkos
Exklusions kriterier:
- historia av blödande diates,
- får antikoagulerande behandling,
- kända lokalanestetika och opioidallergi,
- infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
- graviditet eller amning,
- patienter som inte accepterar proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp S = SPSIPB grupp
En högfrekvent linjär US-sond (11-12 MHz, Vivid Q) kommer att täckas med ett sterilt hölje och en 80 mm blocknål (Braun 360°) kommer att användas.
Proceduren kommer att utföras med patienten i lateral decubitusposition.
Efter att scapula har förskjutits något i sidled, placeras US-sonden sagittal i det övre hörnet av spina scapula, och serratus posterior superior-muskeln visualiseras med det tredje revbenet.
In-plane-tekniken kommer att användas.
Blocknålen förs fram i kraniokaudal riktning för att komma in mellan serratus posterior superior och det tredje revbenet.
Blockeringsplatsen kommer att bekräftas genom att injicera 5 ml saltlösning mellan revbenet och muskeln.
Efter att blockeringsplatsen har bekräftats kommer 30 ml bupivakain med en koncentration av 0,25 % att användas.
|
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4-timmarsgräns.
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.
Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.
|
Övrig: Grupp C = Kontrollgrupp
Den interkostala infiltrationen med 30 ml 0,25 % koncentration av bupivakain kommer att utföras av det kirurgiska teamet.
|
Patienterna kommer att ges ibuprofen 400 mgr IV var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4-timmarsgräns.
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg kg-1 iv meperidin att administreras som ett räddningsanalgetikum.
Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en anestesiolog som är blind för ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion (Fentanyl PCA)
Tidsram: Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
Det primära syftet är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion från PCA-enheten.
|
Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av räddningsanalgesi (meperidin)
Tidsram: Postoperativ 24 timmars period
|
Det sekundära målet är att jämföra räddningsanalgesi som används i postoperativa 24 timmar.
|
Postoperativ 24 timmars period
|
Biverkningar
Tidsram: Postoperativ 24 timmars period
|
Det sekundära målet är att jämföra biverkningarna (illamående, kräkningar, klåda) relaterade till opioidanvändning.
|
Postoperativ 24 timmars period
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala-NRS)
Tidsram: Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Det sekundära målet är att jämföra NRS vid postoperativ 24 timmar.
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av NRS (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns).
NRS-poängen kommer att registreras
|
Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dermatomala analyser
Tidsram: Postoperativ 1:a timmen
|
Det sekundära målet är att utvärdera den dermatomala täckningen av SPSIPB i grupp S. Den dermatomala täckningen kommer att utvärderas med ett nålstickstest.
|
Postoperativ 1:a timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Hospital 34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Analgesihantering; grupp S och C
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadLaparoskopisk kolecystektomiEgypten