유지관해기간 동안 혈청 IgG4 수치가 상승한 IgG4-RD 환자의 치료 전략
2023년 7월 26일 업데이트: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
유지 관해 기간 동안 혈청 IgG4 수준이 재상승된 IgG4 관련 질환 환자의 두 가지 다른 치료 전략에 대한 연구: 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구
이 연구는 52주 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 유지 관해 기간 동안 혈청 IgG4 수준의 재상승이 있는 IgG4-RD 환자에서 두 가지 치료 전략의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다: 기본 유지 치료 그룹(IgG4-RD의 기본 유지 치료 지속 사용) 및 강화 치료 그룹(IgG4-RD의 기본 유지 치료의 추가 요법으로 저용량 마이코페놀레이트 모페틸 사용).
연구 개요
상세 설명
유지관해 기간 동안 혈청 IgG4 수치가 베이스라인 혈청 IgG4 수치의 ≥30%로 재상승한 108명의 IgG4-RD 환자를 스크리닝 기간 후 본 연구에 등록한 후 무작위로 1:1 비율로 2명으로 이중 맹검 그룹: 기본 유지 치료 그룹(IgG4-RD와 위약의 기본 유지 치료를 계속 사용) 및 강화 치료 그룹(IgG4-RD의 기본 유지 치료의 추가 요법으로 저용량 마이코페놀레이트 모페틸 사용).
후속 기간은 52주입니다.
후속 조치 기간 동안 임상 평가, 실험실 테스트, 이미지 검사 및 IgG4-RD 응답자 지수(RI)가 기록됩니다.
1차 종료점은 52주차에 두 그룹 간의 재발률 차이입니다.
한편, 이 연구는 IgG4-RD의 예후 인자뿐만 아니라 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 IgG4-RD 환자의 다양한 바이오마커를 탐색하고 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaxin Zhou, MD
- 전화번호: 86-10-69155647
- 이메일: pumczhou@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Linyi Peng, MD
- 전화번호: 86-10-69155647
- 이메일: pumczhou@sina.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
수석 연구원:
- Wen Zhang, MD
-
연락하다:
- Linyi Peng, MD
- 전화번호: 86-10-69155647
- 이메일: pumczhou@sina.com
-
연락하다:
- Jiaxin Zhou, ND
- 전화번호: 86-10-69155647
- 이메일: pumczhou@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology(ACR/EULAR) IgG4 관련 질병 분류 기준 또는 IgG4-RD에 대한 2020 수정된 종합 진단(RCD) 기준 충족.
- 2. 18세에서 70세 사이의 연령.
- 3. 베이스라인 혈청 IgG4 수준의 상승(>1400mg/L).
- 4. 자가면역 췌장염, 후복막 섬유증, 경화성 담관염, IgG4 관련 캐슬만병 및 폐, 신장, 비강 및 중추신경계 침범을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장기 침범.
- 5. 재발의 증거 없이 유지관해 기간 동안 혈청 IgG4 수치가 베이스라인 혈청 IgG4 수치의 ≥30%로 재상승.
- 6. 서명된 서면 동의서.
- 7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 방문 종료 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 절차를 수행하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 1. 모든 기관계의 IgG4-RD 반응자 지수가 2점 이상인 환자.
- 2. 주요 장기 침범이 없는 IgG4-RD 환자.
- 3. HIV, HCV, HBV, TB를 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 활동성 감염이 있는 환자.
4. 다음을 제외한 악성 종양이 있거나 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 근치적 치료를 받은 자궁경부의 상피내 샘암종(AIS) 환자.
- 근치적 치료를 받은 피부 기저 또는 편평 세포 암종 환자.
- 3년 이상 근치적 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법을 받은 전립선암 환자로서 재발 또는 지속적인 치료의 징후가 없는 환자
- 5. 면역 결핍 질환이 있는 환자.
- 6. 중증의 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 소화기계, 혈액계, 신경심리계 또는 전신적 동반이환이 있는 환자 또는 수용할 수 없는 합병증의 위험이 있거나, 조사자의 평가에 따른 결과의 설명 및 안전성에 교란 요인이 있는 경우.
- 7. 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 혈관염, 유육종증을 포함하나 이에 제한되지 않는 다른 류마티스성 질환을 가진 환자; 또는 Rosai-Dorfman 질병, Castleman 질병을 포함하나 이에 제한되지 않는 IgG4-RD의 다른 유사체.
- 8. 약물 중재와 함께 다른 모든 임상 시험에 참여.
- 9. 연구자의 평가에 따라 환자의 안전, 순응도 또는 연구의 안전성 평가 또는 기타 필요한 측면을 해칠 가능성이 있는 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 10. 연구의 마지막 방문으로부터 6개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획 중인 여성.
11. 스크리닝에서 다음 혈액 검사 결과 중 하나를 충족:
- 헤모글로빈 수치 < 7.5g/dL.
- 호중구 수 < 1.0×10^9/L.
- 혈소판 수 < 100×10^9/L.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 × 상한 수(ULN).
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2 × ULN.
- 총 빌리루빈(TBil) > 2 × ULN.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/(min·1.73m^2), NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 계산했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기본 유지 관리
IgG4-RD + 위약의 현재 기본 유지 치료를 계속 사용, 추적 관찰 간격: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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IgG4-RD + 위약의 현재 기본 유지 치료를 계속 사용, 추적 관찰 간격: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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활성 비교기: 강화 치료
저용량 마이코페놀레이트 모페틸(0.5g/일)을 현재의 IgG4-RD 기본 유지 치료의 추가 요법으로 사용, 추적 관찰 간격: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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저용량 마이코페놀레이트 모페틸(0.5g/일)을 현재의 IgG4-RD 기본 유지 치료의 추가 요법으로 사용, 추적 관찰 간격: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 두 그룹 간의 IgG4-RD의 재발률 차이.
기간: 52주
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1차 종료점은 52주차에 두 그룹 간의 재발률 차이입니다.
재발의 정의: IgG4-RD 반응자 지수의 상승 ≥ 2점; 혈청 IgG4 수준의 상승이 있거나 없는 새로운 장기 침범 또는 재발.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 두 그룹 간의 IgG4-RD의 재발률 차이.
기간: 12주
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12주
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24주차에 두 그룹 간의 IgG4-RD 재발률 차이
기간: 24주
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24주
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36주차에 두 그룹 간의 IgG4-RD의 재발률 차이.
기간: 36주
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36주
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재발의 시간과 기간
기간: 52주
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52주
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52주차 IgG4-RD 반응자 지수의 변화
기간: 52주
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52주
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52주째 혈청 IgG 수치의 변화
기간: 52주
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52주
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52주의 혈청 IgG4 수준의 변화
기간: 52주
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52주
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52주째 적혈구침강속도의 변화
기간: 52주
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52주
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52주째 혈청 C-반응성 단백질 수치의 변화
기간: 52주
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52주
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부작용 사례
기간: 52주
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52주
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52주차의 Physician Global Assessment 점수 변화
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wallace ZS, Naden RP, Chari S, Choi HK, Della-Torre E, Dicaire JF, Hart PA, Inoue D, Kawano M, Khosroshahi A, Lanzillotta M, Okazaki K, Perugino CA, Sharma A, Saeki T, Schleinitz N, Takahashi N, Umehara H, Zen Y, Stone JH; Members of the ACR/EULAR IgG4-RD Classification Criteria Working Group. The 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for IgG4-related disease. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):77-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216561. Epub 2019 Dec 3.
- Khosroshahi A, Wallace ZS, Crowe JL, Akamizu T, Azumi A, Carruthers MN, Chari ST, Della-Torre E, Frulloni L, Goto H, Hart PA, Kamisawa T, Kawa S, Kawano M, Kim MH, Kodama Y, Kubota K, Lerch MM, Lohr M, Masaki Y, Matsui S, Mimori T, Nakamura S, Nakazawa T, Ohara H, Okazaki K, Ryu JH, Saeki T, Schleinitz N, Shimatsu A, Shimosegawa T, Takahashi H, Takahira M, Tanaka A, Topazian M, Umehara H, Webster GJ, Witzig TE, Yamamoto M, Zhang W, Chiba T, Stone JH; Second International Symposium on IgG4-Related Disease. International Consensus Guidance Statement on the Management and Treatment of IgG4-Related Disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jul;67(7):1688-99. doi: 10.1002/art.39132. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .