维持缓解期血清 IgG4 水平再次升高的 IgG4-RD 患者的治疗策略
2023年7月26日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
维持缓解期血清 IgG4 水平再次升高的 IgG4 相关疾病患者的两种不同治疗策略的研究：随机双盲安慰剂对照多中心研究
该研究被设计为一项为期 52 周的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验。
该研究旨在比较两种治疗策略对维持缓解期血清IgG4水平再次升高的IgG4-RD患者的疗效和安全性：基础维持治疗组（继续使用IgG4-RD基础维持治疗）和强化治疗组（使用小剂量吗替麦考酚酯作为 IgG4-RD 基本维持治疗的附加疗法）。
研究概览
详细说明
筛选期结束后，将108例维持缓解期血清IgG4水平再次升高至基线血清IgG4水平≥30%的IgG4-RD患者纳入本研究，然后按1:1的比例双盲随机分为两组分组：基础维持治疗组（继续使用IgG4-RD基础维持治疗加安慰剂）和强化治疗组（使用小剂量吗替麦考酚酯作为IgG4-RD基础维持治疗的附加治疗）。
随访期为52周。
随访期间，将记录临床评估、实验室检查、影像检查和IgG4-RD反应指数（RI）。
主要终点是两组 52 周时复发率的差异。
同时，本研究还将探索和研究IgG4-RD患者的不同生物标志物，以更好地了解IgG4-RD的机制以及预后因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaxin Zhou, MD
- 电话号码：86-10-69155647
- 邮箱：pumczhou@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Linyi Peng, MD
- 电话号码：86-10-69155647
- 邮箱：pumczhou@sina.com
学习地点
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-
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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首席研究员：
- Wen Zhang, MD
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接触：
- Linyi Peng, MD
- 电话号码：86-10-69155647
- 邮箱：pumczhou@sina.com
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接触：
- Jiaxin Zhou, ND
- 电话号码：86-10-69155647
- 邮箱：pumczhou@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 满足2019年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）IgG4相关疾病分类标准或2020年修订的IgG4-RD综合诊断（RCD）标准。
- 2.年龄在18岁至70岁之间。
- 3.基线血清IgG4水平升高（>1400mg/L）。
- 4.主要脏器受累，包括但不限于自身免疫性胰腺炎、腹膜后纤维化、硬化性胆管炎、IgG4相关Castleman病，以及肺、肾、鼻窦、中枢神经系统受累。
- 5.维持缓解期血清IgG4水平再次升高至基线血清IgG4水平≥30%，且无复发证据。
- 6. 签署书面知情同意书。
- 7.同意自签署知情同意书起至末次访视结束后6个月内采取高效避孕措施。
排除标准：
- 1.任何器官系统IgG4-RD反应指数≥2分的患者。
- 2.无主要器官受累的IgG4-RD患者。
- 3.患有严重或活动性感染的患者，包括但不限于HIV、HCV、HBV、TB。
4.患有恶性肿瘤或5年内有恶性肿瘤病史的患者，但以下情况除外：
- 筛查前已接受至少 12 个月根治性治疗的宫颈原位腺癌 (AIS) 患者。
- 已接受根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌患者。
- 前列腺癌患者，接受根治性前列腺切除术或根治性放疗3年以上，无复发迹象或正在进行治疗的患者
- 5.患有免疫缺陷疾病的患者。
- 6. 患有严重心血管、呼吸、内分泌、胃肠道、血液、神经心理或体质合并症的患者；或存在不可接受的并发症的风险，或根据研究者的评估，在安全性和结果解释方面存在混杂因素。
- 7.其他风湿性疾病患者，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎、结节病；或 IgG4-RD 的其他类似物，包括但不限于 Rosai-Dorfman 病、Castleman 病。
- 8. 参加任何其他药物干预的临床试验。
- 9. 有酗酒或吸毒史，可能损害患者的安全、依从性或根据研究者的评估对研究的安全性或其他必要方面的评估。
- 10. 最后一次访视后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
11. 筛查时符合以下任何血液检查结果：
- 血红蛋白水平 < 7.5g/dL。
- 中性粒细胞计数 < 1.0×10^9/L。
- 血小板计数 < 100×10^9/L。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 × 上限值 (ULN)。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 × ULN。
- 总胆红素 (TBil) > 2 × ULN。
- 估计肾小球滤过率(eGFR) < 30ml/(min·1.73m^2)， 使用国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 的肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 研究方程计算。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：基本保养治疗
继续使用当前的 IgG4-RD 基础维持治疗加安慰剂，随访间隔：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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继续使用当前的 IgG4-RD 基础维持治疗加安慰剂，随访间隔：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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有源比较器：强化治疗
使用小剂量吗替麦考酚酯（每天0.5g）作为目前IgG4-RD基础维持治疗的附加治疗，随访间隔：第4周、第12周、第24周、第36周、第52周
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使用小剂量吗替麦考酚酯（每天0.5g）作为目前IgG4-RD基础维持治疗的附加治疗，随访间隔：第4周、第12周、第24周、第36周、第52周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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52周时两组IgG4-RD复发率差异。
大体时间：52周
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主要终点是两组 52 周时复发率的差异。
复发定义：IgG4-RD反应指数升高≥2分；新的器官受累或复发，伴或不伴血清 IgG4 水平升高。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第12周两组IgG4-RD复发率差异。
大体时间：12周
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12周
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24周时两组IgG4-RD复发率差异
大体时间：24周
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24周
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36周时两组IgG4-RD复发率差异。
大体时间：36周
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36周
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复发时间和持续时间
大体时间：52周
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52周
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第52周时IgG4-RD反应指数的变化
大体时间：52周
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52周
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52周时血清IgG水平变化
大体时间：52周
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52周
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52周时血清IgG4水平变化
大体时间：52周
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52周
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52周红细胞沉降率变化
大体时间：52周
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52周
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52周血清C反应蛋白水平变化
大体时间：52周
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52周
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不良反应事件
大体时间：52周
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52周
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第52周医师总体评估评分变化
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wallace ZS, Naden RP, Chari S, Choi HK, Della-Torre E, Dicaire JF, Hart PA, Inoue D, Kawano M, Khosroshahi A, Lanzillotta M, Okazaki K, Perugino CA, Sharma A, Saeki T, Schleinitz N, Takahashi N, Umehara H, Zen Y, Stone JH; Members of the ACR/EULAR IgG4-RD Classification Criteria Working Group. The 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for IgG4-related disease. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):77-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216561. Epub 2019 Dec 3.
- Khosroshahi A, Wallace ZS, Crowe JL, Akamizu T, Azumi A, Carruthers MN, Chari ST, Della-Torre E, Frulloni L, Goto H, Hart PA, Kamisawa T, Kawa S, Kawano M, Kim MH, Kodama Y, Kubota K, Lerch MM, Lohr M, Masaki Y, Matsui S, Mimori T, Nakamura S, Nakazawa T, Ohara H, Okazaki K, Ryu JH, Saeki T, Schleinitz N, Shimatsu A, Shimosegawa T, Takahashi H, Takahira M, Tanaka A, Topazian M, Umehara H, Webster GJ, Witzig TE, Yamamoto M, Zhang W, Chiba T, Stone JH; Second International Symposium on IgG4-Related Disease. International Consensus Guidance Statement on the Management and Treatment of IgG4-Related Disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jul;67(7):1688-99. doi: 10.1002/art.39132. No abstract available.
- Zhang W, Stone J H. Management of IgG4-related disease[J]. The Lancet Rheumatology, 2019, 1(1): e55-e65.
- Lin W, Lu S, Chen H, Wu Q, Fei Y, Li M, Zhang X, Tian X, Zheng W, Leng X, Xu D, Wang Q, Shen M, Wang L, Li J, Wu D, Zhao L, Wu C, Yang Y, Peng L, Zhou J, Wang Y, Sha Y, Huang X, Jiao Y, Zeng X, Shi Q, Li P, Zhang S, Hu C, Deng C, Li Y, Zhang S, Liu J, Su J, Hou Y, Jiang Y, You X, Zhang H, Yan L, Zhang W, Zhao Y, Zeng X, Zhang F, Lipsky PE. Clinical characteristics of immunoglobulin G4-related disease: a prospective study of 118 Chinese patients. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):1982-90. doi: 10.1093/rheumatology/kev203. Epub 2015 Jun 22.
- Umehara H, Okazaki K, Kawa S, Takahashi H, Goto H, Matsui S, Ishizaka N, Akamizu T, Sato Y, Kawano M; Research Program for Intractable Disease by the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) Japan.. The 2020 revised comprehensive diagnostic (RCD) criteria for IgG4-RD. Mod Rheumatol. 2021 May;31(3):529-533. doi: 10.1080/14397595.2020.1859710. Epub 2021 Jan 28.
- Yunyun F, Yu P, Panpan Z, Xia Z, Linyi P, Jiaxin Z, Li Z, Shangzhu Z, Jinjing L, Di W, Yamin L, Xiaowei L, Huadan X, Xuan Z, Xiaofeng Z, Fengchun Z, Yan Z, Wen Z. Efficacy and safety of low dose Mycophenolate mofetil treatment for immunoglobulin G4-related disease: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2019 Jan 1;58(1):52-60. doi: 10.1093/rheumatology/key227.
- Peng Y, Li JQ, Zhang PP, Zhang X, Peng LY, Chen H, Zhou JX, Zhang SZ, Yang HX, Liu JJ, Guo HF, Li J, Zhang X, Zhao Y, Zeng XF, Zhang FC, Fei YY, Zhang W. Clinical outcomes and predictive relapse factors of IgG4-related disease following treatment: a long-term cohort study. J Intern Med. 2019 Nov;286(5):542-552. doi: 10.1111/joim.12942. Epub 2019 Jun 17.
- Liu Z, Peng Y, Li J, Lu H, Peng L, Zhou J, Zhou S, Huang C, Wang M, Zhu L, Chen H, Wang L, Fei Y, Zhao Y, Zeng X, Zhang W. Prediction of new organ onset in recurrent immunoglobulin G4-related disease during 10 years of follow-up. J Intern Med. 2022 Jul;292(1):91-102. doi: 10.1111/joim.13477. Epub 2022 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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