- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974683
Estrategias de tratamiento en pacientes IgG4-RD con reelevación del nivel sérico de IgG4 durante el período de remisión de mantenimiento
26 de julio de 2023 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de dos estrategias de tratamiento diferentes en pacientes con enfermedades relacionadas con IgG4 con reelevación del nivel sérico de IgG4 durante el período de remisión de mantenimiento: un estudio multicéntrico aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Este estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración.
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos estrategias de tratamiento en pacientes con IgG4-RD con re-elevación del nivel sérico de IgG4 durante el período de remisión de mantenimiento: grupo de tratamiento de mantenimiento básico (continuación del tratamiento de mantenimiento básico de IgG4-RD) y tratamiento mejorado grupo (usar dosis bajas de micofenolato de mofetilo como terapia adicional al tratamiento básico de mantenimiento de IgG4-RD).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
108 pacientes con IgG4-RD con reelevación del nivel sérico de IgG4 a ≥30 % del nivel basal de IgG4 sérica durante el período de remisión de mantenimiento se inscribirán en este estudio después del período de selección y luego se les hará doble ciego al azar en una proporción de 1:1 en dos grupos: grupo de tratamiento básico de mantenimiento (continuación del tratamiento básico de mantenimiento de IgG4-RD más placebo) y grupo de tratamiento mejorado (uso de dosis bajas de micofenolato de mofetilo como terapia adicional al tratamiento básico de mantenimiento de IgG4-RD).
El período de seguimiento será de 52 semanas.
Durante el período de seguimiento, se registrarán las evaluaciones clínicas, los exámenes de laboratorio, los exámenes de imagen y el índice de respuesta (IR) IgG4-RD.
El criterio principal de valoración es la diferencia de la tasa de recaída entre dos grupos a las 52 semanas.
Mientras tanto, este estudio también explorará y estudiará diferentes biomarcadores en pacientes con IgG4-RD, para comprender mejor los mecanismos, así como los factores pronósticos de IgG4-RD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaxin Zhou, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155647
- Correo electrónico: pumczhou@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linyi Peng, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155647
- Correo electrónico: pumczhou@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Investigador principal:
- Wen Zhang, MD
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Contacto:
- Linyi Peng, MD
- Número de teléfono: 86-10-69155647
- Correo electrónico: pumczhou@sina.com
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Contacto:
- Jiaxin Zhou, ND
- Número de teléfono: 86-10-69155647
- Correo electrónico: pumczhou@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cumplimiento de los criterios de clasificación de enfermedades relacionadas con IgG4 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatology (ACR/EULAR) de 2019 o los criterios revisados de diagnóstico integral (RCD) de 2020 para IgG4-RD.
- 2. Edad entre 18 y 70 años.
- 3. Elevación del nivel basal de IgG4 en suero (>1400 mg/L).
- 4. Compromiso de órganos principales, incluidos, entre otros, pancreatitis autoinmune, fibrosis retroperitoneal, colangitis esclerosante, enfermedad de Castleman relacionada con IgG4 y compromiso de los pulmones, los riñones, los senos nasales y el sistema nervioso central.
- 5. Reelevación del nivel sérico de IgG4 a ≥30 % del nivel basal de IgG4 sérica durante el período de remisión de mantenimiento, sin evidencia de recaída.
- 6. Consentimiento informado por escrito firmado.
- 7. Aceptó tomar procedimientos anticonceptivos altamente efectivos desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después del final de la última visita.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con un índice de respuesta IgG4-RD ≥ 2 puntos de cualquier sistema orgánico.
- 2. Pacientes IgG4-RD sin afectación de órganos importantes.
- 3. Pacientes con infecciones graves o activas, incluidas, entre otras, VIH, VHC, VHB, TB.
4. Pacientes con neoplasias malignas o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto:
- Pacientes con adenocarcinoma in situ (AIS) de cuello uterino que hayan recibido tratamiento curativo durante al menos 12 meses antes de la selección.
- Pacientes con carcinoma basocelular o epidermoide cutáneo que hayan recibido tratamiento curativo.
- Pacientes con cáncer de próstata, que han recibido prostatectomía radical o radioterapia definitiva durante más de 3 años, sin signos de recaída o tratamiento en curso
- 5. Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia.
- 6. Pacientes con comorbilidades graves cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, gastrointestinales, hematológicas, neuropsicológicas o constitucionales; o con riesgo de complicaciones inaceptables, o con factores de confusión en la seguridad y explicación de los resultados según las evaluaciones de los investigadores.
- 7. Pacientes con otras enfermedades reumáticas, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis sistémica, sarcoidosis; u otros imitadores de IgG4-RD, que incluyen, entre otros, enfermedad de Rosai-Dorfman, enfermedad de Castleman.
- 8. Participar en cualquier otro ensayo clínico con intervenciones farmacológicas.
- 9. Un historial de abuso de alcohol o drogas, que posiblemente perjudique la seguridad del paciente, el cumplimiento o la evaluación de la seguridad del estudio u otros aspectos necesarios de acuerdo con las evaluaciones de los investigadores.
- 10. Mujeres durante el embarazo, la lactancia o la planificación del embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la última visita del estudio.
11. Cumplir con cualquiera de los siguientes hallazgos de análisis de sangre en la evaluación:
- Nivel de hemoglobina < 7,5 g/dL.
- recuento de neutrófilos < 1,0×10^9/L.
- Recuento de plaquetas < 100×10^9/L.
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 2 × número límite superior (ULN).
- Aspartato aminotransferasa (AST) > 2 × LSN.
- Bilirrubina total (TBil) > 2 × LSN.
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30ml/(min·1.73m^2), calculado utilizando la ecuación de estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento básico de mantenimiento
Continuar con el tratamiento de mantenimiento básico actual de IgG4-RD más placebo, Intervalos de seguimiento: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52
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Continuar con el tratamiento de mantenimiento básico actual de IgG4-RD más placebo, Intervalos de seguimiento: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52
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Comparador activo: Tratamiento de mejora
Usar dosis bajas de micofenolato de mofetilo (0,5 g por día) como terapia complementaria del tratamiento básico actual de mantenimiento de IgG4-RD, Intervalos de seguimiento: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52
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Usar dosis bajas de micofenolato de mofetilo (0,5 g por día) como terapia complementaria del tratamiento básico actual de mantenimiento de IgG4-RD, Intervalos de seguimiento: semana 4, semana 12, semana 24, semana 36, semana 52
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de la tasa de recaída de IgG4-RD entre dos grupos en la semana 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El criterio principal de valoración es la diferencia de la tasa de recaída entre dos grupos a las 52 semanas.
La definición de recaída: elevación del índice de respuesta IgG4-RD ≥ 2 puntos; afectación de nuevos órganos o recurrencia, con o sin elevación de los niveles séricos de IgG4.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de tasa de recaída de IgG4-RD entre dos grupos en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La diferencia de tasa de recaída de IgG4-RD entre dos grupos en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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La diferencia de tasa de recaída de IgG4-RD entre dos grupos en la semana 36.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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El tiempo y la duración de la recaída.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Los cambios del índice de respuesta IgG4-RD en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Los cambios del nivel de IgG en suero en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Los cambios del nivel de IgG4 en suero en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Los cambios en la velocidad de sedimentación de eritrocitos en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Los cambios del nivel de proteína C reactiva en suero en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Eventos de efectos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Los cambios en la puntuación de la Evaluación Global del Médico en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wallace ZS, Naden RP, Chari S, Choi HK, Della-Torre E, Dicaire JF, Hart PA, Inoue D, Kawano M, Khosroshahi A, Lanzillotta M, Okazaki K, Perugino CA, Sharma A, Saeki T, Schleinitz N, Takahashi N, Umehara H, Zen Y, Stone JH; Members of the ACR/EULAR IgG4-RD Classification Criteria Working Group. The 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for IgG4-related disease. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):77-87. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216561. Epub 2019 Dec 3.
- Khosroshahi A, Wallace ZS, Crowe JL, Akamizu T, Azumi A, Carruthers MN, Chari ST, Della-Torre E, Frulloni L, Goto H, Hart PA, Kamisawa T, Kawa S, Kawano M, Kim MH, Kodama Y, Kubota K, Lerch MM, Lohr M, Masaki Y, Matsui S, Mimori T, Nakamura S, Nakazawa T, Ohara H, Okazaki K, Ryu JH, Saeki T, Schleinitz N, Shimatsu A, Shimosegawa T, Takahashi H, Takahira M, Tanaka A, Topazian M, Umehara H, Webster GJ, Witzig TE, Yamamoto M, Zhang W, Chiba T, Stone JH; Second International Symposium on IgG4-Related Disease. International Consensus Guidance Statement on the Management and Treatment of IgG4-Related Disease. Arthritis Rheumatol. 2015 Jul;67(7):1688-99. doi: 10.1002/art.39132. No abstract available.
- Zhang W, Stone J H. Management of IgG4-related disease[J]. The Lancet Rheumatology, 2019, 1(1): e55-e65.
- Lin W, Lu S, Chen H, Wu Q, Fei Y, Li M, Zhang X, Tian X, Zheng W, Leng X, Xu D, Wang Q, Shen M, Wang L, Li J, Wu D, Zhao L, Wu C, Yang Y, Peng L, Zhou J, Wang Y, Sha Y, Huang X, Jiao Y, Zeng X, Shi Q, Li P, Zhang S, Hu C, Deng C, Li Y, Zhang S, Liu J, Su J, Hou Y, Jiang Y, You X, Zhang H, Yan L, Zhang W, Zhao Y, Zeng X, Zhang F, Lipsky PE. Clinical characteristics of immunoglobulin G4-related disease: a prospective study of 118 Chinese patients. Rheumatology (Oxford). 2015 Nov;54(11):1982-90. doi: 10.1093/rheumatology/kev203. Epub 2015 Jun 22.
- Umehara H, Okazaki K, Kawa S, Takahashi H, Goto H, Matsui S, Ishizaka N, Akamizu T, Sato Y, Kawano M; Research Program for Intractable Disease by the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) Japan.. The 2020 revised comprehensive diagnostic (RCD) criteria for IgG4-RD. Mod Rheumatol. 2021 May;31(3):529-533. doi: 10.1080/14397595.2020.1859710. Epub 2021 Jan 28.
- Yunyun F, Yu P, Panpan Z, Xia Z, Linyi P, Jiaxin Z, Li Z, Shangzhu Z, Jinjing L, Di W, Yamin L, Xiaowei L, Huadan X, Xuan Z, Xiaofeng Z, Fengchun Z, Yan Z, Wen Z. Efficacy and safety of low dose Mycophenolate mofetil treatment for immunoglobulin G4-related disease: a randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2019 Jan 1;58(1):52-60. doi: 10.1093/rheumatology/key227.
- Peng Y, Li JQ, Zhang PP, Zhang X, Peng LY, Chen H, Zhou JX, Zhang SZ, Yang HX, Liu JJ, Guo HF, Li J, Zhang X, Zhao Y, Zeng XF, Zhang FC, Fei YY, Zhang W. Clinical outcomes and predictive relapse factors of IgG4-related disease following treatment: a long-term cohort study. J Intern Med. 2019 Nov;286(5):542-552. doi: 10.1111/joim.12942. Epub 2019 Jun 17.
- Liu Z, Peng Y, Li J, Lu H, Peng L, Zhou J, Zhou S, Huang C, Wang M, Zhu L, Chen H, Wang L, Fei Y, Zhao Y, Zeng X, Zhang W. Prediction of new organ onset in recurrent immunoglobulin G4-related disease during 10 years of follow-up. J Intern Med. 2022 Jul;292(1):91-102. doi: 10.1111/joim.13477. Epub 2022 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- IgG4 re-elevation treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .