본태성 떨림 환자의 웨어러블 기기에 관한 연구
2025년 10월 28일 업데이트: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic
본태성 진전 환자의 심부 뇌 자극에 대한 내성을 정량화하기 위해 웨어러블 장치의 사용을 평가하는 전향적 타당성 조사
이 연구의 목적은 운동 및 기타 생리학적 데이터를 수집하기 위해 Apple Watch를 착용한 상태에서 하루 종일 표준화된 일련의 작업을 수행함으로써 DBS 요법의 일일 혜택 손실을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동 장애로 이미 Mayo Clinic에서 정기적인 DBS 치료를 받고 있는 잘 분류된 본태성 떨림 환자.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수하고 프로토콜에 설명된 대로 연구 장치를 사용할 수 있는 능력.
- 환자는 BrainRISE 앱에서 일상적인 작업을 수행하는 데 동의하고 해당 작업 중에 비디오 및 오디오 녹음을 수집하는 연구에 동의합니다.
- 스마트폰 사용에 능숙합니다.
제외 기준:
- 환자가 데이터 수집에 협조할 수 없거나 스마트 워치 및 태블릿 컴퓨터 장치를 관리 및 충전할 수 없는 인지 또는 정신 상태.
- 모니터링 부위 근처에 개방 또는 치유 상처 존재(감염 위험).
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 떨림 평가를 위한 웨어러블 장치
본태성 떨림 치료를 위해 심부 뇌 자극(DBS) 시스템을 이미 이식한 피험자는 Apple Watch를 착용하고 2주 동안 하루에 4번 BrainRISE 앱을 통해 자세히 설명된 떨림 평가 작업을 완료합니다.
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스마트워치는 가속도계, 심박수, 활동, 이동 시간, 운동 시간, 서 있는 시간, 걸음 수, 걷기 및 달리기 거리, 심박수 변이도, 호흡수, 6분 걷기, 올라간 비행 등의 데이터를 수집합니다.
수면 중에 스마트워치는 취침 시간, 평균 수면 시간, 수면 효율, 수면 시작 후 기상, 야간 심박수 및 야간 호흡수와 같은 매일 야간 생리학적 데이터를 수집합니다.
이 앱은 사전 녹화된 비디오를 재생하여 다양한 자세로 팔을 잡고, 프롬프트에 따라 다양한 모음 소리와 문구를 반복하고, 전화기 화면에서 다양한 패턴을 추적하는 등의 작업을 통해 참가자를 안내합니다.
작업은 완료되는 동안 녹화된 비디오 및 오디오입니다.
떨림 평가 작업을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 환자로부터 고품질의 생리적 신호 특성을 획득합니다.
기간: 12 개월
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운동 장애가 있는 50명의 피험자로부터 2주 동안 그리고 하루 동안 최대 30명의 피험자로부터 고품질 생리 신호를 획득했으며 참가자가 완료한 연구 작업 수에 따라 결정된 90% 준수율.
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12 개월
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운동 장애 환자로부터 고품질의 생리적 떨림 신호를 획득합니다.
기간: 12 개월
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환자 손목의 가속도를 추적하고 1.0 = 9.8m/s^2인 눈금에서 m/sec^2로 보고되는 손목 가속도계로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 피드백
기간: 12 개월
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환자에게 가장 어렵고 가장 불편한 것부터 가장 쉽고 가장 덜 불편한 것까지 1-5의 척도에서 자신의 경험을 평가하도록 요청하는 연구 후 평가에 의해 결정된 데이터 수집 동안 피험자 편안함, 순응도 및 편의성.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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