Un estudio de dispositivo portátil en pacientes con temblor esencial
28 de octubre de 2025 actualizado por: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic
Un estudio de viabilidad prospectivo que evalúa el uso de dispositivos portátiles para cuantificar la tolerancia a la estimulación cerebral profunda en pacientes con temblor esencial
El propósito de esta investigación es observar la pérdida diaria de beneficios de la terapia DBS mediante la realización de un conjunto estandarizado de tareas a lo largo del día mientras usa un Apple Watch para recopilar datos de movimiento y otros datos fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con temblor esencial bien clasificado, que ya están recibiendo terapia DBS regular en Mayo Clinic para su trastorno del movimiento.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio y utilizar los dispositivos del estudio como se describe en el protocolo.
- El paciente acepta realizar tareas diarias en la aplicación BrainRISE y da su consentimiento para que el estudio recopile grabaciones de video y audio durante esas tareas.
- Competente en el uso de un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Condición cognitiva o psiquiátrica que hace que un paciente no pueda cooperar con la recopilación de datos, o para administrar y recargar relojes inteligentes y tabletas.
- Presencia de heridas abiertas o en proceso de cicatrización cerca de los sitios de monitoreo (riesgo de infección).
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo portátil para evaluación de temblores
Los sujetos a los que ya se les implantó un sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) para la terapia del temblor esencial usan un Apple Watch y completan las tareas de evaluación del temblor detalladas a través de la aplicación BrainRISE cuatro veces al día durante dos semanas.
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El reloj inteligente recopilará datos que incluyen acelerometría, frecuencia cardíaca, actividad, tiempo de movimiento, tiempo de ejercicio, tiempo de pie, pasos, distancia recorrida y recorrida, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, caminata de seis minutos y tramos escalados.
Durante el sueño, el reloj inteligente recopilará datos fisiológicos diarios durante la noche, como el tiempo en la cama, el tiempo promedio de sueño, la eficiencia del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, la frecuencia cardíaca nocturna y la frecuencia respiratoria nocturna.
La aplicación reproducirá un video pregrabado, que guiará a los participantes a través de tareas que incluyen sostener los brazos en diferentes posturas, repetir diferentes sonidos de vocales y frases según se le solicite, y trazar diferentes patrones en la pantalla del teléfono.
Las tareas se graban en video y audio mientras se completan.
Completar las tareas de evaluación de temblores llevará unos 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquiera características de señales fisiológicas de alta calidad de pacientes con trastornos del movimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adquisición de señales fisiológicas de alta calidad de 50 sujetos con trastornos del movimiento en el transcurso de dos semanas y hasta treinta sujetos durante un día con una tasa de cumplimiento del 90 % determinada por la cantidad de tareas de estudio completadas por los participantes.
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12 meses
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Adquiera señales de temblores fisiológicos de alta calidad de pacientes con trastornos del movimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por acelerometría de muñeca, que rastrea la aceleración de las muñecas de los pacientes y se informa en m/seg^2 en una escala donde 1,0 = 9,8 m/s^2.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios sobre el tema
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comodidad, cumplimiento y conveniencia de los sujetos durante la recopilación de datos según lo determinado por una evaluación posterior al estudio en la que se pide a los pacientes que califiquen su experiencia en una escala del 1 al 5, desde la más difícil e inconveniente hasta la más fácil y menos inconveniente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-004705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .