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Uno studio sul dispositivo indossabile nei pazienti con tremore essenziale

28 ottobre 2025 aggiornato da: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic

Uno studio prospettico di fattibilità che valuta l'uso di dispositivi indossabili per quantificare la tolleranza alla stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con tremore essenziale

Lo scopo di questa ricerca è osservare la perdita giornaliera di beneficio dalla terapia DBS eseguendo una serie standardizzata di attività durante il giorno mentre si indossa un Apple Watch per raccogliere movimenti e altri dati fisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tremore essenziale ben classificato, che stanno già ricevendo una regolare terapia DBS presso la Mayo Clinic per il loro disturbo del movimento.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio e di utilizzare i dispositivi dello studio come delineato nel protocollo.
  • Il paziente accetta di svolgere attività quotidiane nell'app BrainRISE e acconsente allo studio che raccoglie registrazioni video e audio durante tali attività.
  • Competenza nell'uso di uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Condizione cognitiva o psichiatrica che rende il paziente incapace di collaborare alla raccolta dei dati o di gestire e ricaricare smartwatch e tablet.
  • Presenza di ferite aperte o in via di guarigione vicino ai siti di monitoraggio (rischio di infezione).
  • Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo indossabile per la valutazione del tremore
I soggetti già impiantati con un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la terapia del tremore essenziale indossano un Apple Watch e completano le attività di valutazione del tremore dettagliate tramite l'app BrainRISE quattro volte al giorno per due settimane.
Dispositivo: Orologio Apple
Lo smartwatch raccoglierà dati tra cui l'accelerometria, la frequenza cardiaca, l'attività, il tempo di movimento, il tempo di esercizio, il tempo in piedi, i passi, la distanza percorsa a piedi e in corsa, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la camminata di sei minuti e i voli saliti. Durante il sonno, lo smartwatch raccoglierà dati fisiologici notturni giornalieri come il tempo trascorso a letto, il tempo medio di sonno, l'efficienza del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, la frequenza cardiaca notturna e la frequenza respiratoria notturna.
Altro: L'app BrainRISE
L'app riprodurrà un video preregistrato, che guiderà i partecipanti attraverso attività che includono tenere le braccia in diverse posizioni, ripetere diversi suoni e frasi vocali come richiesto e tracciare diversi schemi sullo schermo del telefono. Le attività sono video e audio registrati durante il completamento. Il completamento delle attività di valutazione del tremore richiederà circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisisci caratteristiche del segnale fisiologico di alta qualità da pazienti con disturbi del movimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Acquisizione di segnali fisiologici di alta qualità da 50 soggetti con disturbi del movimento nel corso di due settimane e fino a trenta soggetti in un giorno con un tasso di conformità del 90% determinato dal numero di attività di studio completate dai partecipanti.
12 mesi
Acquisisci segnali di tremore fisiologico di alta qualità da pazienti con disturbi del movimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dall'accelerometria del polso, che traccia l'accelerazione dei polsi dei pazienti ed è riportato in m/sec^2 su una scala dove 1.0 = 9.8m/s^2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
Comfort, conformità e convenienza del soggetto durante la raccolta dei dati, come determinato da una valutazione post-studio che chiede ai pazienti di valutare la loro esperienza su una scala da 1 a 5, dalla più difficile e scomoda alla più semplice e meno scomoda.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-004705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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