Um estudo de dispositivos vestíveis em pacientes com tremores essenciais
28 de outubro de 2025 atualizado por: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic
Um estudo de viabilidade prospectivo avaliando o uso de dispositivos vestíveis para quantificar a tolerância à estimulação cerebral profunda em pacientes com tremores essenciais
O objetivo desta pesquisa é observar a perda diária de benefícios da terapia DBS ao realizar um conjunto padronizado de tarefas ao longo do dia enquanto usa um Apple Watch para coletar movimentos e outros dados fisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tremor essencial bem classificado, que já estão recebendo terapia DBS regular na Mayo Clinic para seu distúrbio de movimento.
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo e usar os dispositivos de estudo conforme descrito no protocolo.
- O paciente concorda em realizar tarefas diárias no aplicativo BrainRISE e consente com o estudo coletando gravações de vídeo e áudio durante essas tarefas.
- Proficiente no uso de um telefone inteligente.
Critério de exclusão:
- Condição cognitiva ou psiquiátrica que torna o paciente incapaz de cooperar com a coleta de dados ou de gerenciar e recarregar dispositivos de relógio inteligente e tablet.
- Presença de feridas abertas ou em cicatrização próximas aos locais de monitoramento (risco de infecção).
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo vestível para avaliação de tremor
Indivíduos já implantados com um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) para terapia de tremor essencial usam um Apple Watch e concluem tarefas de avaliação de tremor detalhadas por meio do aplicativo BrainRISE quatro vezes ao dia durante duas semanas.
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O smartwatch coletará dados, incluindo acelerometria, frequência cardíaca, atividade, tempo de movimento, tempo de exercício, tempo de espera, passos, distância de caminhada e corrida, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, caminhada de seis minutos e voos subidos.
Durante o sono, o smartwatch coletará dados fisiológicos noturnos diários, como tempo na cama, tempo médio de sono, eficiência do sono, vigília após o início do sono, frequência cardíaca noturna e frequência respiratória noturna.
O aplicativo reproduzirá um vídeo pré-gravado, que orientará os participantes em tarefas que incluem manter os braços em diferentes posturas, repetir diferentes sons e frases de vogais conforme solicitado e traçar diferentes padrões na tela do telefone.
As tarefas são gravadas em vídeo e áudio enquanto são concluídas.
A conclusão das tarefas de avaliação do tremor levará cerca de 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adquira características de sinal fisiológico de alta qualidade de pacientes com distúrbios do movimento.
Prazo: 12 meses
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Aquisição de sinais fisiológicos de alta qualidade de 50 indivíduos com distúrbios de movimento ao longo de duas semanas e até trinta indivíduos em um dia com taxa de conformidade de 90%, conforme determinado pelo número de tarefas de estudo concluídas pelos participantes.
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12 meses
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Adquira sinais de tremor fisiológico de alta qualidade de pacientes com distúrbios do movimento.
Prazo: 12 meses
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Medido por acelerometria de pulso, que rastreia a aceleração dos pulsos dos pacientes e é relatada em m/s^2 em uma escala em que 1,0 = 9,8 m/s^2.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback do assunto
Prazo: 12 meses
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Conforto, adesão e conveniência do sujeito durante a coleta de dados, conforme determinado por uma avaliação pós-estudo que solicita aos pacientes que classifiquem sua experiência em uma escala de 1 a 5, do mais difícil e mais inconveniente ao mais fácil e menos inconveniente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-004705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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