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Eine Studie über tragbare Geräte bei Patienten mit essentiellem Tremor

3. August 2023 aktualisiert von: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Einsatzes tragbarer Geräte zur Quantifizierung der Toleranz gegenüber tiefer Hirnstimulation bei Patienten mit essentiellem Tremor

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den täglichen Verlust des Nutzens der DBS-Therapie zu beobachten, indem den ganzen Tag über eine standardisierte Reihe von Aufgaben ausgeführt und dabei eine Apple Watch getragen wird, um Bewegungs- und andere physiologische Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gut klassifiziertem essentiellen Tremor, die wegen ihrer Bewegungsstörung bereits eine regelmäßige DBS-Therapie in der Mayo Clinic erhalten.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten und Studiengeräte wie im Protokoll beschrieben zu verwenden.
  • Der Patient stimmt der Durchführung täglicher Aufgaben in der BrainRISE-App zu und stimmt zu, dass die Studie während dieser Aufgaben Video- und Audioaufzeichnungen sammelt.
  • Sicherer Umgang mit einem Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die es einem Patienten unmöglich macht, bei der Datenerfassung zu kooperieren oder Smartwatches und Tablet-Computer zu verwalten und aufzuladen.
  • Vorhandensein offener oder heilender Wunden in der Nähe von Überwachungsstellen (Infektionsrisiko).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbares Gerät zur Beurteilung des Tremors
Probanden, denen bereits ein Tiefenhirnstimulationssystem (DBS) zur Therapie des essentiellen Tremors implantiert wurde, tragen eine Apple Watch und führen zwei Wochen lang viermal täglich die über die BrainRISE-App detaillierten Aufgaben zur Tremorbewertung durch.
Gerät: Apple Watch
Die Smartwatch erfasst Daten wie Beschleunigungsmessung, Herzfrequenz, Aktivität, Bewegungszeit, Trainingszeit, Standzeit, Schritte, Geh- und Laufstrecke, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Sechs-Minuten-Gehzeit und bewältigte Flüge. Während des Schlafs erfasst die Smartwatch täglich nächtliche physiologische Daten wie die Zeit im Bett, die durchschnittliche Schlafdauer, die Schlafeffizienz, das Aufwachen nach Einschlafen, die nächtliche Herzfrequenz und die nächtliche Atemfrequenz.
Sonstiges: BrainRISE-App
Die App spielt ein zuvor aufgezeichnetes Video ab, das die Teilnehmer durch Aufgaben führt, zu denen das Halten der Arme in verschiedenen Haltungen, das Wiederholen verschiedener Vokale und Phrasen nach Aufforderung sowie das Nachzeichnen verschiedener Muster auf dem Telefonbildschirm gehören. Die Aufgaben werden während der Ausführung per Video und Audio aufgezeichnet. Die Bearbeitung der Tremor-Bewertungsaufgaben dauert etwa 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie hochwertige physiologische Signaleigenschaften von Patienten mit Bewegungsstörungen.
Zeitfenster: 12 Monate
Erfassung hochwertiger physiologischer Signale von 50 Probanden mit Bewegungsstörungen über einen Zeitraum von zwei Wochen und von bis zu dreißig Probanden über einen Tag mit einer Compliance-Rate von 90 %, bestimmt durch die Anzahl der von den Teilnehmern erledigten Studienaufgaben.
12 Monate
Erfassen Sie hochwertige physiologische Tremorsignale von Patienten mit Bewegungsstörungen.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Handgelenksbeschleunigungsmessung, die die Beschleunigung der Handgelenke des Patienten verfolgt und in m/s^2 auf einer Skala mit 1,0 = 9,8 m/s^2 angegeben wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff-Feedback
Zeitfenster: 12 Monate
Komfort, Compliance und Bequemlichkeit des Probanden während der Datenerfassung, ermittelt durch eine Bewertung nach der Studie, bei der die Patienten gebeten werden, ihre Erfahrung auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, von der schwierigsten und unbequemsten bis zur einfachsten und am wenigsten unbequemen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-004705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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