Eine Studie über tragbare Geräte bei Patienten mit essentiellem Tremor
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Einsatzes tragbarer Geräte zur Quantifizierung der Toleranz gegenüber tiefer Hirnstimulation bei Patienten mit essentiellem Tremor
The purpose of this research is to observe the daily loss of benefit from DBS therapy by performing a standardized set of tasks throughout the day while wearing an Apple Watch to collect movement and other physiological data.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with well-classified essential tremor, who are already receiving regular DBS therapy at Mayo Clinic for their movement disorder.
- Ability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study and use study devices as outlined in protocol.
- Patient agrees to perform daily tasks in BrainRISE app and consents to the study collecting video and audio recordings during those tasks.
- Proficient in the use of a smart phone.
Exclusion Criteria:
- Cognitive or psychiatric condition rendering a patient unable to cooperate with data collection, or to manage and recharge smart watch and tablet computer devices.
- Presence of open or healing wounds near monitoring sites (infection risk).
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wearable device for tremor assessment
Subjects already implanted with a deep brain stimulation (DBS) system for therapy for essential tremor wear an Apple Watch and complete tremor assessment tasks detailed through the BrainRISE app four times a day for two weeks. |
The smartwatch will collect data including accelerometry, heart rate, activity, move time, exercise time, stand time, steps, walking and running distance, heart rate variability, respiratory rate, six-minute walk, and flights climbed. During sleep, the smartwatch will collect daily nighttime physiologic data such as time in bed, average sleep time, sleep efficiency, wake after sleep onset, nocturnal heart rate, and nocturnal respiratory rate. The app will play a prerecorded video, which will walk participants through tasks which include holding your arms in different postures, repeating different vowel sounds and phrases as prompted, and tracing different patterns on the phone screen. The tasks are video and audio recorded while being completed. Completing the tremor assessment tasks will take about 10 minutes. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Acquire high-quality physiological signal characteristics from movement disorder patients.
Zeitfenster: 12 Months
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Acquisition of high-quality physiological signals from 50 subjects with movement disorders over the course of two weeks and up to thirty subjects over one day with 90% compliance rate as determined by the number of study tasks completed by participants. |
12 Months
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Acquire high-quality physiological tremor signals from movement disorder patients.
Zeitfenster: 12 Months
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Measured by wrist accelerometry, which tracks the acceleration of the patients' wrists and is reported in m/sec^2 on a scale where 1.0 = 9.8m/s^2. |
12 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subject feedback
Zeitfenster: 12 Months
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Subject comfort, compliance, and convenience during the data collection as determined by a post-study assessment asking patients to rate their experience on a scale of 1-5 from hardest and most inconvenient to easiest and least inconvenient. |
12 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-004705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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