Badanie urządzenia do noszenia u pacjentów z drżeniem samoistnym
28 października 2025 zaktualizowane przez: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic
Prospektywne studium wykonalności oceniające wykorzystanie urządzeń do noszenia w celu ilościowego określenia tolerancji na głęboką stymulację mózgu u pacjentów z drżeniem samoistnym
Celem tego badania jest obserwacja codziennej utraty korzyści z terapii DBS poprzez wykonywanie znormalizowanego zestawu zadań w ciągu dnia z zegarkiem Apple Watch w celu zbierania danych dotyczących ruchu i innych danych fizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dobrze sklasyfikowanym drżeniem samoistnym, którzy już otrzymują regularną terapię DBS w Mayo Clinic z powodu zaburzeń ruchowych.
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania oraz korzystania z urządzeń badawczych zgodnie z protokołem.
- Pacjent wyraża zgodę na wykonywanie codziennych zadań w aplikacji BrainRISE oraz wyraża zgodę na gromadzenie w badaniu nagrań wideo i audio podczas wykonywania tych zadań.
- Biegle posługuje się smartfonem.
Kryteria wyłączenia:
- Stan poznawczy lub psychiatryczny uniemożliwiający pacjentowi współpracę przy zbieraniu danych lub zarządzanie inteligentnymi zegarkami i tabletami oraz ich ładowanie.
- Obecność otwartych lub gojących się ran w pobliżu miejsc monitorowania (ryzyko infekcji).
- Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poręczne urządzenie do oceny drżenia
Osoby, którym wszczepiono już system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) do terapii drżenia samoistnego, noszą zegarek Apple Watch i wykonują zadania oceny drżenia wyszczególnione w aplikacji BrainRISE cztery razy dziennie przez dwa tygodnie.
|
Smartwatch będzie zbierał dane, w tym akcelerometrię, tętno, aktywność, czas ruchu, czas ćwiczeń, czas stania, kroki, dystans marszu i biegu, zmienność tętna, częstość oddechów, sześciominutowy marsz i pokonane wzniesienia.
Podczas snu smartwatch będzie zbierał codzienne nocne dane fizjologiczne, takie jak czas spędzony w łóżku, średni czas snu, efektywność snu, pobudka po zaśnięciu, nocne tętno i nocna częstość oddechów.
Aplikacja odtworzy nagrany wcześniej film, który przeprowadzi uczestników przez zadania, które obejmują trzymanie rąk w różnych pozycjach, powtarzanie różnych samogłosek i fraz zgodnie z monitami oraz śledzenie różnych wzorów na ekranie telefonu.
Zadania są nagrywane wideo i audio podczas wykonywania.
Wykonanie zadań związanych z oceną drżenia zajmie około 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskaj wysokiej jakości charakterystykę sygnału fizjologicznego od pacjentów z zaburzeniami ruchowymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uzyskanie wysokiej jakości sygnałów fizjologicznych od 50 osób z zaburzeniami ruchowymi w ciągu dwóch tygodni i do trzydziestu osób w ciągu jednego dnia przy 90% wskaźniku zgodności określonym na podstawie liczby zadań badawczych wykonanych przez uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Uzyskaj wysokiej jakości sygnały drżenia fizjologicznego od pacjentów z zaburzeniami ruchowymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzona za pomocą akcelerometrii nadgarstków, która śledzi przyspieszenie nadgarstków pacjentów i jest podawana w m/s^2 na skali, gdzie 1,0 = 9,8 m/s^2.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne dotyczące tematu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Komfort, przestrzeganie zaleceń i wygoda badanych podczas zbierania danych, określone na podstawie oceny po zakończeniu badania, w której proszono pacjentów o ocenę swoich doświadczeń w skali od 1 do 5, od najtrudniejszych i najbardziej niewygodnych do najłatwiejszych i najmniej niewygodnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-004705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .