Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bærbart udstyr hos patienter med essentiel tremor

28. oktober 2025 opdateret af: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic

En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​bærbare enheder til at kvantificere tolerance over for dyb hjernestimulation hos patienter med essentiel tremor

Formålet med denne forskning er at observere det daglige tab af fordele ved DBS-terapi ved at udføre et standardiseret sæt opgaver i løbet af dagen, mens du bærer et Apple Watch for at indsamle bevægelses- og andre fysiologiske data.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med velklassificeret essentiel tremor, som allerede modtager regelmæssig DBS-behandling på Mayo Clinic for deres bevægelsesforstyrrelse.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde og bruge undersøgelsesudstyr som beskrevet i protokollen.
  • Patienten accepterer at udføre daglige opgaver i BrainRISE-appen og giver sit samtykke til, at undersøgelsen indsamler video- og lydoptagelser under disse opgaver.
  • Er dygtig i brugen af ​​en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der gør en patient ude af stand til at samarbejde med dataindsamling eller til at administrere og genoplade smartwatch- og tabletcomputerenheder.
  • Tilstedeværelse af åbne eller helende sår nær overvågningssteder (infektionsrisiko).
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar enhed til tremorvurdering
Forsøgspersoner, der allerede er implanteret med et dyb hjernestimuleringssystem (DBS) til behandling af essentiel tremor, bærer et Apple Watch og udfører tremorvurderingsopgaver, der er detaljeret gennem BrainRISE-appen fire gange om dagen i to uger.
Enhed: Apple Watch
Smartwatchet vil indsamle data, herunder accelerometri, puls, aktivitet, bevægelsestid, træningstid, ståtid, skridt, gå- og løbedistance, pulsvariabilitet, respirationsfrekvens, seks minutters gang og klatrede flyvninger. Under søvn vil smartwatchet indsamle daglige fysiologiske data om natten, såsom tid i sengen, gennemsnitlig søvntid, søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse, natlig hjertefrekvens og natlig åndedrætsfrekvens.
Andet: BrainRISE app
Appen vil afspille en forudindspillet video, som vil lede deltagerne gennem opgaver, som omfatter at holde dine arme i forskellige stillinger, gentage forskellige vokallyde og sætninger som bedt om det, og spore forskellige mønstre på telefonens skærm. Opgaverne er video- og lydoptagelser, mens de udføres. At fuldføre tremorvurderingsopgaverne vil tage omkring 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få fysiologiske signalegenskaber af høj kvalitet fra patienter med bevægelsesforstyrrelser.
Tidsramme: 12 måneder
Erhvervelse af højkvalitets fysiologiske signaler fra 50 forsøgspersoner med bevægelsesforstyrrelser i løbet af to uger og op til tredive forsøgspersoner over en dag med 90 % overholdelsesrate som bestemt af antallet af undersøgelsesopgaver udført af deltagerne.
12 måneder
Få fysiologiske tremorsignaler af høj kvalitet fra patienter med bevægelsesforstyrrelser.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved håndledsaccelerometri, som sporer accelerationen af ​​patienternes håndled og rapporteres i m/sek^2 på en skala, hvor 1,0 = 9,8m/s^2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets feedback
Tidsramme: 12 måneder
Emnets komfort, compliance og bekvemmelighed under dataindsamlingen som bestemt af en post-undersøgelsesvurdering, der beder patienter om at vurdere deres oplevelse på en skala fra 1-5 fra sværeste og mest ubelejlige til nemmeste og mindst ubelejlige.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-004705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Apple Watch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner