En studie av bärbar enhet hos patienter med essentiella tremor
28 oktober 2025 uppdaterad av: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic
En prospektiv genomförbarhetsstudie som utvärderar användningen av bärbara enheter för att kvantifiera tolerans mot djup hjärnstimulering hos patienter med essentiell tremor
Syftet med denna forskning är att observera den dagliga förlusten av nytta av DBS-terapi genom att utföra en standardiserad uppsättning uppgifter under dagen medan du bär en Apple Watch för att samla in rörelsedata och andra fysiologiska data.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med välklassificerad essentiell tremor, som redan får regelbunden DBS-behandling på Mayo Clinic för sin rörelsestörning.
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studiens längd och använda studieutrustning enligt protokollet.
- Patienten går med på att utföra dagliga uppgifter i BrainRISE-appen och samtycker till att studien samlar in video- och ljudinspelningar under dessa uppgifter.
- Kunskaper om att använda en smart telefon.
Exklusions kriterier:
- Kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som gör att en patient inte kan samarbeta med datainsamling eller att hantera och ladda smarta klockor och surfplattor.
- Närvaro av öppna eller läkande sår nära övervakningsplatser (infektionsrisk).
- Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bärbar enhet för tremorbedömning
Försökspersoner som redan har implanterats med ett system för djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av essentiell tremor bär en Apple Watch och utför tremorbedömningsuppgifter som beskrivs i BrainRISE-appen fyra gånger om dagen i två veckor.
|
Smartklockan kommer att samla in data inklusive accelerometri, puls, aktivitet, rörelsetid, träningstid, ståtid, steg, gång- och löpsträcka, pulsvariation, andningsfrekvens, sex minuters promenad och klättrade flygningar.
Under sömnen kommer smartklockan att samla in dagliga fysiologiska data om natten, såsom tid i sängen, genomsnittlig sömntid, sömneffektivitet, vakna efter sömnstart, nattlig hjärtfrekvens och nattlig andningsfrekvens.
Appen kommer att spela upp en förinspelad video som leder deltagarna genom uppgifter som inkluderar att hålla dina armar i olika ställningar, repetera olika vokalljud och fraser efter uppmaning och spåra olika mönster på telefonskärmen.
Uppgifterna är video- och ljudinspelade medan de utförs.
Att slutföra tremorbedömningsuppgifterna tar cirka 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skaffa högkvalitativa fysiologiska signalegenskaper från patienter med rörelsestörningar.
Tidsram: 12 månader
|
Förvärv av högkvalitativa fysiologiska signaler från 50 försökspersoner med rörelsestörningar under loppet av två veckor och upp till trettio försökspersoner under en dag med 90 % följsamhetsgrad, bestämt av antalet studieuppgifter som deltagarna genomfört.
|
12 månader
|
|
Skaffa högkvalitativa fysiologiska tremorsignaler från patienter med rörelsestörningar.
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med handledsaccelerometri, som spårar accelerationen av patientens handleder och rapporteras i m/sek^2 på en skala där 1,0 = 9,8m/s^2.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesåterkoppling
Tidsram: 12 månader
|
Ämneskomfort, följsamhet och bekvämlighet under datainsamlingen som fastställts av en bedömning efter studien där patienterna ombeds betygsätta sin upplevelse på en skala från 1-5 från svårast och mest obekvämt till lättast och minst obekvämt.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-004705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .