Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av bärbar enhet hos patienter med essentiella tremor

3 augusti 2023 uppdaterad av: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic

En prospektiv genomförbarhetsstudie som utvärderar användningen av bärbara enheter för att kvantifiera tolerans mot djup hjärnstimulering hos patienter med essentiell tremor

Syftet med denna forskning är att observera den dagliga förlusten av nytta av DBS-terapi genom att utföra en standardiserad uppsättning uppgifter under dagen medan du bär en Apple Watch för att samla in rörelsedata och andra fysiologiska data.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med välklassificerad essentiell tremor, som redan får regelbunden DBS-behandling på Mayo Clinic för sin rörelsestörning.
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studiens längd och använda studieutrustning enligt protokollet.
  • Patienten går med på att utföra dagliga uppgifter i BrainRISE-appen och samtycker till att studien samlar in video- och ljudinspelningar under dessa uppgifter.
  • Kunskaper om att använda en smart telefon.

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som gör att en patient inte kan samarbeta med datainsamling eller att hantera och ladda smarta klockor och surfplattor.
  • Närvaro av öppna eller läkande sår nära övervakningsplatser (infektionsrisk).
  • Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärbar enhet för tremorbedömning
Försökspersoner som redan har implanterats med ett system för djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av essentiell tremor bär en Apple Watch och utför tremorbedömningsuppgifter som beskrivs i BrainRISE-appen fyra gånger om dagen i två veckor.
Enhet: Äpple klocka
Smartklockan kommer att samla in data inklusive accelerometri, puls, aktivitet, rörelsetid, träningstid, ståtid, steg, gång- och löpsträcka, pulsvariation, andningsfrekvens, sex minuters promenad och klättrade flygningar. Under sömnen kommer smartklockan att samla in dagliga fysiologiska data om natten, såsom tid i sängen, genomsnittlig sömntid, sömneffektivitet, vakna efter sömnstart, nattlig hjärtfrekvens och nattlig andningsfrekvens.
Övrig: BrainRISE-appen
Appen kommer att spela upp en förinspelad video som leder deltagarna genom uppgifter som inkluderar att hålla dina armar i olika ställningar, repetera olika vokalljud och fraser efter uppmaning och spåra olika mönster på telefonskärmen. Uppgifterna är video- och ljudinspelade medan de utförs. Att slutföra tremorbedömningsuppgifterna tar cirka 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skaffa högkvalitativa fysiologiska signalegenskaper från patienter med rörelsestörningar.
Tidsram: 12 månader
Förvärv av högkvalitativa fysiologiska signaler från 50 försökspersoner med rörelsestörningar under loppet av två veckor och upp till trettio försökspersoner under en dag med 90 % följsamhetsgrad, bestämt av antalet studieuppgifter som deltagarna genomfört.
12 månader
Skaffa högkvalitativa fysiologiska tremorsignaler från patienter med rörelsestörningar.
Tidsram: 12 månader
Mätt med handledsaccelerometri, som spårar accelerationen av patientens handleder och rapporteras i m/sek^2 på en skala där 1,0 = 9,8m/s^2.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesåterkoppling
Tidsram: 12 månader
Ämneskomfort, följsamhet och bekvämlighet under datainsamlingen som fastställts av en bedömning efter studien där patienterna ombeds betygsätta sin upplevelse på en skala från 1-5 från svårast och mest obekvämt till lättast och minst obekvämt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-004705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Äpple klocka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera