Een studie van een draagbaar apparaat bij patiënten met essentiële tremor
28 oktober 2025 bijgewerkt door: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic
Een prospectieve haalbaarheidsstudie waarin het gebruik van draagbare apparaten wordt geëvalueerd om de tolerantie voor diepe hersenstimulatie bij patiënten met essentiële tremor te kwantificeren
Het doel van dit onderzoek is om het dagelijkse verlies aan voordeel van DBS-therapie te observeren door gedurende de dag een gestandaardiseerde reeks taken uit te voeren terwijl je een Apple Watch draagt om beweging en andere fysiologische gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met goed geclassificeerde essentiële tremor, die al reguliere DBS-therapie krijgen bij Mayo Clinic voor hun bewegingsstoornis.
- Vaardigheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en hieraan te voldoen gedurende de gehele duur van het onderzoek en om onderzoeksapparatuur te gebruiken zoals beschreven in het protocol.
- Patiënt stemt ermee in om dagelijkse taken uit te voeren in de BrainRISE-app en stemt ermee in dat het onderzoek video- en audio-opnamen verzamelt tijdens die taken.
- Vaardig in het gebruik van een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of psychiatrische aandoening waardoor een patiënt niet in staat is om mee te werken aan het verzamelen van gegevens, of om smartwatches en tablets te beheren en op te laden.
- Aanwezigheid van open of genezende wonden in de buurt van meetplaatsen (infectierisico).
- Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbaar apparaat voor tremorbeoordeling
Proefpersonen bij wie al een systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS) is geïmplanteerd voor therapie voor essentiële tremor, dragen een Apple Watch en voeren gedurende twee weken vier keer per dag tremorbeoordelingstaken uit die via de BrainRISE-app worden beschreven.
|
De smartwatch verzamelt gegevens zoals accelerometrie, hartslag, activiteit, bewegingstijd, trainingstijd, standtijd, stappen, loop- en hardloopafstand, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, zes minuten lopen en geklommen vluchten.
Tijdens de slaap verzamelt de smartwatch dagelijkse nachtelijke fysiologische gegevens zoals tijd in bed, gemiddelde slaaptijd, slaapefficiëntie, ontwaken na het inslapen, nachtelijke hartslag en nachtelijke ademhalingsfrequentie.
De app speelt een vooraf opgenomen video af, die de deelnemers door taken leidt, zoals het vasthouden van je armen in verschillende houdingen, het herhalen van verschillende klinkergeluiden en zinsdelen wanneer daarom wordt gevraagd, en het volgen van verschillende patronen op het telefoonscherm.
De taken worden video en audio opgenomen terwijl ze worden voltooid.
Het voltooien van de tremorbeoordelingstaken duurt ongeveer 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerven van hoogwaardige fysiologische signaalkenmerken van patiënten met bewegingsstoornissen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verwerven van hoogwaardige fysiologische signalen van 50 proefpersonen met bewegingsstoornissen in de loop van twee weken en tot dertig proefpersonen gedurende één dag met een nalevingspercentage van 90%, bepaald door het aantal door de deelnemers voltooide studietaken.
|
12 maanden
|
|
Verzamel hoogwaardige fysiologische tremorsignalen van patiënten met bewegingsstoornissen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met polsversnellingsmeting, die de versnelling van de polsen van de patiënt volgt en wordt weergegeven in m/sec^2 op een schaal waarbij 1,0 = 9,8 m/s^2.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp feedback
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het comfort, de therapietrouw en het gemak van de proefpersoon tijdens de gegevensverzameling, zoals bepaald door een beoordeling na het onderzoek, waarbij patiënten werd gevraagd hun ervaring te beoordelen op een schaal van 1-5, van moeilijk en meest onhandig tot gemakkelijk en minst onhandig.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-004705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .