En studie av bærbar enhet hos pasienter med essensielle tremor
28. oktober 2025 oppdatert av: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic
En prospektiv mulighetsstudie som evaluerer bruken av bærbare enheter for å kvantifisere toleranse for dyp hjernestimulering hos pasienter med essensiell tremor
Hensikten med denne forskningen er å observere det daglige tapet av nytte fra DBS-terapi ved å utføre et standardisert sett med oppgaver gjennom dagen mens du har på deg en Apple Watch for å samle inn bevegelsesdata og andre fysiologiske data.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med godt klassifisert essensiell tremor, som allerede mottar regelmessig DBS-behandling ved Mayo Clinic for bevegelsesforstyrrelsen deres.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem i hele studiens lengde og bruke studieutstyr som beskrevet i protokollen.
- Pasienten godtar å utføre daglige oppgaver i BrainRISE-appen og samtykker til at studien samler inn video- og lydopptak under disse oppgavene.
- Dyktig i bruk av smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller psykiatrisk tilstand som gjør en pasient ute av stand til å samarbeide med datainnsamling, eller til å administrere og lade smartklokker og nettbrett.
- Tilstedeværelse av åpne eller helbredende sår nær overvåkingssteder (infeksjonsrisiko).
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbar enhet for tremorvurdering
Personer som allerede er implantert med et system for dyp hjernestimulering (DBS) for terapi for essensiell tremor, bruker en Apple Watch og fullfører tremorvurderingsoppgaver som er detaljert gjennom BrainRISE-appen fire ganger daglig i to uker.
|
Smartklokken vil samle inn data inkludert akselerometri, hjertefrekvens, aktivitet, bevegelsestid, treningstid, ståtid, skritt, gang- og løpedistanse, pulsvariasjon, respirasjonsfrekvens, seks minutters gange og klatrede flyreiser.
Under søvn vil smartklokken samle daglige fysiologiske data om natten som tid i sengen, gjennomsnittlig søvntid, søvneffektivitet, våkne etter innsett søvn, nattlig hjertefrekvens og nattlig respirasjonsfrekvens.
Appen vil spille av en forhåndsinnspilt video, som vil lede deltakerne gjennom oppgaver som inkluderer å holde armene dine i forskjellige stillinger, repetere forskjellige vokallyder og -fraser når du blir bedt om det, og spore forskjellige mønstre på telefonskjermen.
Oppgavene er video- og lydopptak mens de utføres.
Å fullføre tremorvurderingsoppgavene vil ta omtrent 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skaff deg høykvalitets fysiologiske signalegenskaper fra pasienter med bevegelsesforstyrrelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilegnelse av høykvalitets fysiologiske signaler fra 50 forsøkspersoner med bevegelsesforstyrrelser i løpet av to uker og opptil tretti forsøkspersoner i løpet av en dag med 90 % samsvarsgrad, bestemt av antall studieoppgaver utført av deltakerne.
|
12 måneder
|
|
Få høykvalitets fysiologiske tremorsignaler fra pasienter med bevegelsesforstyrrelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved håndleddsakselerometri, som sporer akselerasjonen av pasientenes håndledd og rapporteres i m/sek^2 på en skala der 1,0 = 9,8m/s^2.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding på emnet
Tidsramme: 12 måneder
|
Emnets komfort, etterlevelse og bekvemmelighet under datainnsamlingen som bestemt av en vurdering etter studien der pasientene blir bedt om å vurdere opplevelsen deres på en skala fra 1-5 fra vanskeligste og mest ubeleilig til enkleste og minst ubeleilige.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-004705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .