Tutkimus puetettavista laitteista välttämättömillä vapinapotilailla
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic
Tuleva toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan puettavien laitteiden käyttöä syväaivojen stimulaation sietokyvyn määrittämiseksi välttämättömillä vapinapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla päivittäistä DBS-hoidon hyödyn menetystä suorittamalla standardoituja tehtäviä pitkin päivää Apple Watchia käyttäessäsi kerätäkseen liike- ja muita fysiologisia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvin luokiteltu essentiaalinen vapina ja jotka saavat jo säännöllistä DBS-hoitoa Mayo Clinicissä liikehäiriönsä vuoksi.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan sekä käyttää tutkimusvälineitä pöytäkirjan mukaisesti.
- Potilas suostuu suorittamaan päivittäisiä tehtäviä BrainRISE-sovelluksessa ja suostuu siihen, että tutkimus kerää video- ja äänitallenteita näiden tehtävien aikana.
- Osaat käyttää älypuhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty toimimaan yhteistyössä tiedonkeruun kanssa tai hallitsemaan ja lataamaan älykelloja ja tablettitietokoneita.
- Avointen tai paranevien haavojen esiintyminen tarkkailupaikkojen lähellä (infektioriski).
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytettävä laite vapinaan
Koehenkilöt, joille on jo istutettu syvä aivostimulaatiojärjestelmä (DBS) välttämättömän vapinan hoitoon, käyttävät Apple Watchia ja suorittavat BrainRISE-sovelluksen kautta yksityiskohtaisia vapinan arviointitehtäviä neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan.
|
Älykello kerää tietoja, mukaan lukien kiihtyvyys, syke, aktiivisuus, liikkumisaika, harjoitusaika, seisonta-aika, askeleet, kävely- ja juoksumatkat, sykkeen vaihtelu, hengitystiheys, kuuden minuutin kävely ja kiivetyt lennot.
Nukkumisen aikana älykello kerää päivittäisiä yöaikaan liittyviä fysiologisia tietoja, kuten sängyssä vietetty aika, keskimääräinen uniaika, unen tehokkuus, herääminen nukahtamisen jälkeen, yöllinen syke ja yöllinen hengitystaajuus.
Sovellus toistaa valmiiksi nauhoitetun videon, joka opastaa osallistujat tehtävien läpi, joihin kuuluu käsivarsien pitäminen eri asennoissa, erilaisten vokaaliäänien ja -lauseiden toistaminen kehotteen mukaan sekä erilaisten kuvioiden jäljittäminen puhelimen näytöllä.
Tehtävät tallennetaan video- ja äänitiedostoina suorituksen aikana.
Vapinaarviointitehtävien suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki laadukkaita fysiologisia signaaliominaisuuksia liikehäiriöpotilailta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korkealaatuisten fysiologisten signaalien hankinta 50:ltä liikehäiriöistä kärsivältä henkilöltä kahden viikon aikana ja enintään 30:ltä yhden päivän aikana 90 %:n suostumusasteella osallistujien suorittamien tutkimustehtävien lukumäärän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Hanki korkealaatuisia fysiologisia vapinasignaaleja liikehäiriöpotilailta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu ranteen kiihtyvyysmittauksella, joka seuraa potilaiden ranteiden kiihtyvyyttä ja ilmoitetaan m/s^2 asteikolla, jossa 1,0 = 9,8 m/s^2.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihepalaute
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkittavan mukavuus, hoitomyöntyvyys ja mukavuus tiedonkeruun aikana määritettynä tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kokemuksensa asteikolla 1-5 vaikeimmasta ja vaikeimmasta helpoimpaan ja vähiten epämukavampaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-004705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .