Une étude sur un appareil portable chez des patients souffrant de tremblements essentiels
Une étude de faisabilité prospective évaluant l'utilisation d'appareils portables pour quantifier la tolérance à la stimulation cérébrale profonde chez les patients souffrant de tremblements essentiels
The purpose of this research is to observe the daily loss of benefit from DBS therapy by performing a standardized set of tasks throughout the day while wearing an Apple Watch to collect movement and other physiological data.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with well-classified essential tremor, who are already receiving regular DBS therapy at Mayo Clinic for their movement disorder.
- Ability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study and use study devices as outlined in protocol.
- Patient agrees to perform daily tasks in BrainRISE app and consents to the study collecting video and audio recordings during those tasks.
- Proficient in the use of a smart phone.
Exclusion Criteria:
- Cognitive or psychiatric condition rendering a patient unable to cooperate with data collection, or to manage and recharge smart watch and tablet computer devices.
- Presence of open or healing wounds near monitoring sites (infection risk).
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Wearable device for tremor assessment
Subjects already implanted with a deep brain stimulation (DBS) system for therapy for essential tremor wear an Apple Watch and complete tremor assessment tasks detailed through the BrainRISE app four times a day for two weeks. |
The smartwatch will collect data including accelerometry, heart rate, activity, move time, exercise time, stand time, steps, walking and running distance, heart rate variability, respiratory rate, six-minute walk, and flights climbed. During sleep, the smartwatch will collect daily nighttime physiologic data such as time in bed, average sleep time, sleep efficiency, wake after sleep onset, nocturnal heart rate, and nocturnal respiratory rate. The app will play a prerecorded video, which will walk participants through tasks which include holding your arms in different postures, repeating different vowel sounds and phrases as prompted, and tracing different patterns on the phone screen. The tasks are video and audio recorded while being completed. Completing the tremor assessment tasks will take about 10 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquire high-quality physiological signal characteristics from movement disorder patients.
Délai: 12 Months
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Acquisition of high-quality physiological signals from 50 subjects with movement disorders over the course of two weeks and up to thirty subjects over one day with 90% compliance rate as determined by the number of study tasks completed by participants. |
12 Months
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Acquire high-quality physiological tremor signals from movement disorder patients.
Délai: 12 Months
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Measured by wrist accelerometry, which tracks the acceleration of the patients' wrists and is reported in m/sec^2 on a scale where 1.0 = 9.8m/s^2. |
12 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Subject feedback
Délai: 12 Months
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Subject comfort, compliance, and convenience during the data collection as determined by a post-study assessment asking patients to rate their experience on a scale of 1-5 from hardest and most inconvenient to easiest and least inconvenient. |
12 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-004705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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