Une étude sur un appareil portable chez des patients souffrant de tremblements essentiels
28 octobre 2025 mis à jour par: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic
Une étude de faisabilité prospective évaluant l'utilisation d'appareils portables pour quantifier la tolérance à la stimulation cérébrale profonde chez les patients souffrant de tremblements essentiels
Le but de cette recherche est d'observer la perte quotidienne de bénéfice de la thérapie DBS en effectuant un ensemble standardisé de tâches tout au long de la journée tout en portant une Apple Watch pour collecter les mouvements et d'autres données physiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tremblements essentiels bien classés, qui reçoivent déjà une thérapie DBS régulière à la Mayo Clinic pour leur trouble du mouvement.
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude et à utiliser les dispositifs d'étude comme indiqué dans le protocole.
- Le patient accepte d'effectuer des tâches quotidiennes dans l'application BrainRISE et consent à ce que l'étude collecte des enregistrements vidéo et audio au cours de ces tâches.
- Maîtriser l'utilisation d'un téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif ou psychiatrique rendant un patient incapable de coopérer à la collecte de données ou de gérer et recharger des montres intelligentes et des tablettes informatiques.
- Présence de plaies ouvertes ou cicatrisantes à proximité des sites de surveillance (risque infectieux).
- Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif portable pour l'évaluation des tremblements
Les sujets déjà implantés avec un système de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la thérapie des tremblements essentiels portent une Apple Watch et effectuent des tâches d'évaluation des tremblements détaillées via l'application BrainRISE quatre fois par jour pendant deux semaines.
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La smartwatch collectera des données telles que l'accélérométrie, la fréquence cardiaque, l'activité, le temps de déplacement, le temps d'exercice, le temps de repos, les pas, la distance de marche et de course, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la marche de six minutes et les vols montés.
Pendant le sommeil, la smartwatch collectera des données physiologiques nocturnes quotidiennes telles que le temps passé au lit, le temps de sommeil moyen, l'efficacité du sommeil, le réveil après le début du sommeil, la fréquence cardiaque nocturne et la fréquence respiratoire nocturne.
L'application lira une vidéo préenregistrée, qui guidera les participants à travers des tâches telles que tenir les bras dans différentes postures, répéter différents sons et phrases de voyelle comme demandé et tracer différents modèles sur l'écran du téléphone.
Les tâches sont enregistrées en vidéo et en audio pendant leur exécution.
L'exécution des tâches d'évaluation des tremblements prendra environ 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquérir des caractéristiques de signaux physiologiques de haute qualité auprès de patients souffrant de troubles du mouvement.
Délai: 12 mois
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Acquisition de signaux physiologiques de haute qualité provenant de 50 sujets souffrant de troubles du mouvement au cours de deux semaines et jusqu'à trente sujets sur une journée avec un taux de conformité de 90 % déterminé par le nombre de tâches d'étude réalisées par les participants.
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12 mois
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Obtenez des signaux de tremblement physiologiques de haute qualité provenant de patients souffrant de troubles du mouvement.
Délai: 12 mois
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Mesurée par accéléromètre au poignet, qui suit l'accélération des poignets des patients et est exprimée en m/sec^2 sur une échelle où 1,0 = 9,8 m/s^2.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires sur le sujet
Délai: 12 mois
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Le confort, la conformité et la commodité du sujet lors de la collecte de données, tels que déterminés par une évaluation post-étude demandant aux patients d'évaluer leur expérience sur une échelle de 1 à 5, de la plus difficile et la plus gênante à la plus facile et la moins gênante.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-004705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .