Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nositelného zařízení u pacientů s esenciálním třesem

28. října 2025 aktualizováno: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic

Prospektivní studie proveditelnosti hodnotící použití nositelných zařízení ke kvantifikaci tolerance k hluboké mozkové stimulaci u pacientů s esenciálním třesem

Účelem tohoto výzkumu je pozorovat každodenní ztrátu přínosu terapie DBS prováděním standardizovaného souboru úkolů během dne při nošení Apple Watch za účelem shromažďování pohybových a dalších fyziologických dat.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dobře klasifikovaným esenciálním třesem, kteří již pravidelně dostávají DBS terapii na Mayo Clinic pro svou poruchu pohybu.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studie a používat studijní zařízení, jak je uvedeno v protokolu.
  • Pacient souhlasí s prováděním každodenních úkolů v aplikaci BrainRISE a souhlasí s tím, aby studie shromažďovala video a zvukové záznamy během těchto úkolů.
  • Znalost používání chytrého telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrický stav, který pacientovi znemožňuje spolupracovat při sběru dat nebo spravovat a dobíjet zařízení chytrých hodinek a tabletů.
  • Přítomnost otevřených nebo hojících se ran v blízkosti monitorovaných míst (riziko infekce).
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nositelné zařízení pro hodnocení třesu
Subjekty, které již mají implantovaný systém hluboké mozkové stimulace (DBS) pro terapii nezbytného třesu, nosí Apple Watch a dokončují úkoly hodnocení třesu podrobně popsané prostřednictvím aplikace BrainRISE čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: Apple Watch
Chytré hodinky budou shromažďovat data včetně akcelerometrie, srdeční frekvence, aktivity, doby pohybu, doby cvičení, doby stání, kroků, vzdálenosti chůze a běhu, variability srdeční frekvence, dechové frekvence, šestiminutové chůze a stoupání. Během spánku budou chytré hodinky denně shromažďovat fyziologická data v noci, jako je doba strávená v posteli, průměrná doba spánku, účinnost spánku, probuzení po začátku spánku, noční srdeční frekvence a noční dechová frekvence.
Jiný: Aplikace BrainRISE
Aplikace přehraje předem nahrané video, které účastníky provede úkoly, které zahrnují držení paží v různých pozicích, opakování různých zvuků samohlásek a frází podle pokynů a sledování různých vzorů na obrazovce telefonu. Úkoly jsou při plnění nahrávány video a audio. Dokončení úkolů hodnocení třesu zabere asi 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte kvalitní fyziologické signální charakteristiky od pacientů s poruchami hybnosti.
Časové okno: 12 měsíců
Získání vysoce kvalitních fyziologických signálů od 50 subjektů s poruchami hybnosti v průběhu dvou týdnů a až třiceti subjektů během jednoho dne s 90% mírou shody podle počtu splněných studijních úkolů účastníky.
12 měsíců
Získejte vysoce kvalitní fyziologické signály třesu od pacientů s poruchami hybnosti.
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí zápěstní akcelerometrie, která sleduje zrychlení pacientových zápěstí a uvádí se v m/s^2 na stupnici, kde 1,0 = 9,8 m/s^2.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba předmětu
Časové okno: 12 měsíců
Pohodlí, dodržování a pohodlí subjektu během sběru dat, jak bylo stanoveno hodnocením po studii, které pacienty žádalo, aby ohodnotili své zkušenosti na stupnici 1–5 od nejtěžších a nejnepohodlnějších po nejjednodušší a nejméně nepohodlné.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-004705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Apple Watch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit