特发性震颤患者可穿戴设备的研究
2025年10月28日 更新者：Bryan T. Klassen, M.D.、Mayo Clinic
一项前瞻性可行性研究，评估使用可穿戴设备来量化特发性震颤患者对深部脑刺激的耐受性
这项研究的目的是通过全天执行一组标准化任务，同时佩戴 Apple Watch 收集运动和其他生理数据，来观察 DBS 治疗的每日益处损失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有明确分类的特发性震颤患者，他们已经在 Mayo Clinic 接受定期 DBS 治疗以治疗运动障碍。
- 能够理解研究程序并在整个研究过程中遵守这些程序并使用方案中概述的研究设备。
- 患者同意在 BrainRISE 应用程序中执行日常任务，并同意研究在这些任务期间收集视频和音频记录。
- 熟练使用智能手机。
排除标准：
- 认知或精神疾病导致患者无法配合数据收集，或管理智能手表和平板电脑设备并为其充电。
- 监测点附近存在开放性或正在愈合的伤口（感染风险）。
- 个人或法定监护人/代表无法或不愿意给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于震颤评估的可穿戴设备
已经植入深部脑刺激 (DBS) 系统用于治疗原发性震颤的受试者佩戴 Apple Watch，并通过 BrainRISE 应用程序每天四次完成震颤评估任务，持续两周。
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智能手表将收集的数据包括加速度、心率、活动、移动时间、锻炼时间、站立时间、步数、步行和跑步距离、心率变异性、呼吸频率、六分钟步行和爬升航班。
在睡眠过程中，智能手表会收集每天的夜间生理数据，如床上时间、平均睡眠时间、睡眠效率、入睡后觉醒、夜间心率、夜间呼吸频率等。
该应用程序将播放预先录制的视频，引导参与者完成任务，包括以不同的姿势握住手臂、根据提示重复不同的元音和短语，以及在手机屏幕上追踪不同的模式。
任务在完成时会被录制视频和音频。
完成震颤评估任务大约需要10分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获取运动障碍患者的高质量生理信号特征。
大体时间：12个月
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在两周内从 50 名患有运动障碍的受试者以及在一天内从多达 30 名受试者那里获取高质量的生理信号，根据参与者完成的研究任务数量确定，合规率为 90%。
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12个月
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获取运动障碍患者的高质量生理震颤信号。
大体时间：12个月
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通过手腕加速度测量仪进行测量，跟踪患者手腕的加速度，并以 m/sec^2 为单位报告，比例为 1.0 = 9.8m/s^2。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主题反馈
大体时间：12个月
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数据收集过程中受试者的舒适度、依从性和便利性由研究后评估确定，要求患者按照 1-5 的等级对他们的经历进行评分，从最困难和最不方便到最简单和最不方便。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bryan Klassen, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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