Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование носимых устройств у пациентов с эссенциальным тремором

3 августа 2023 г. обновлено: Bryan T. Klassen, M.D., Mayo Clinic

Проспективное технико-экономическое обоснование оценки использования носимых устройств для количественной оценки толерантности к глубокой стимуляции мозга у пациентов с эссенциальным тремором

Целью этого исследования является наблюдение за ежедневной потерей пользы от терапии DBS путем выполнения стандартизированного набора задач в течение дня с использованием Apple Watch для сбора данных о движении и других физиологических данных.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хорошо классифицированным эссенциальным тремором, которые уже получают регулярную терапию DBS в клинике Майо по поводу двигательного расстройства.
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования и использовать учебные устройства, как указано в протоколе.
  • Пациент соглашается выполнять ежедневные задачи в приложении BrainRISE и дает согласие на то, чтобы исследование собирало видео- и аудиозаписи во время выполнения этих задач.
  • Умение пользоваться смартфоном.

Критерий исключения:

  • Когнитивное или психическое расстройство, из-за которого пациент не может участвовать в сборе данных или управлять умными часами и планшетными компьютерами и заряжать их.
  • Наличие открытых или заживающих ран вблизи мест мониторинга (риск заражения).
  • Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носимое устройство для оценки тремора
Субъекты, которым уже была имплантирована система глубокой стимуляции мозга (DBS) для терапии эссенциального тремора, носят Apple Watch и выполняют задания по оценке тремора, описанные в приложении BrainRISE, четыре раза в день в течение двух недель.
Устройство: Apple Watch
Умные часы будут собирать данные, включая акселерометрию, частоту сердечных сокращений, активность, время движения, время упражнений, время стояния, шаги, дистанцию ​​ходьбы и бега, вариабельность сердечного ритма, частоту дыхания, шестиминутную прогулку и пройденные полеты. Во время сна умные часы будут собирать ежедневные ночные физиологические данные, такие как время в постели, среднее время сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна, ночная частота сердечных сокращений и ночная частота дыхания.
Другой: Приложение BrainRISE
Приложение будет воспроизводить предварительно записанное видео, в котором участники будут выполнять задания, в том числе держать руки в разных позах, повторять разные гласные звуки и фразы по запросу и отслеживать различные шаблоны на экране телефона. Во время выполнения задания записываются на видео и аудио. Выполнение заданий по оценке тремора займет около 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получайте высококачественные физиологические характеристики сигналов от пациентов с двигательными расстройствами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Получение высококачественных физиологических сигналов от 50 субъектов с двигательными нарушениями в течение двух недель и до тридцати субъектов в течение одного дня с уровнем соответствия 90%, определяемым количеством учебных заданий, выполненных участниками.
12 месяцев
Получайте высококачественные физиологические сигналы тремора от пациентов с двигательными расстройствами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью акселерометрии запястья, которая отслеживает ускорение запястий пациентов и выражается в м/с^2 по шкале, где 1,0 = 9,8 м/с^2.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тема отзыва
Временное ограничение: 12 месяцев
Комфорт субъекта, согласие и удобство во время сбора данных, определяемые оценкой после исследования, с просьбой к пациентам оценить свой опыт по шкале от 1 до 5 от самого сложного и самого неудобного до самого легкого и наименее неудобного.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Klassen, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-004705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования Apple Watch

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться