임신 환자의 헤모글로빈 검사 (AnemiaPOC)
임신한 환자의 현장 진료 헤모글로빈 검사
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 기간 동안 200명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. MFA 산부인과 클리닉 중 한 곳에서 환자에게 접근합니다. 동의를 받으면 산전 관리 중 아래와 같이 최소 두 시점에 접근하게 됩니다.
- 산부인과 첫 산전 방문(보통 임신 12-18주 사이)
- 산부인과 재방문(보통 임신 24~28주 사이)
환자가 이전에 언급된 방문 중 빈혈 진단을 받거나 산전 관리 기간 동안 더 많은 혈액을 채취할 예정인 경우 더 많은 Hb 시점 판독값(최대 5개 판독값)이 필요할 수 있습니다. 각 시점 방문 시 연구에 대해 환자의 제공자와 이야기할 계획입니다. 그런 다음 환자와 연구 프로토콜 및 모집 프로세스에 대해 논의합니다. 환자가 동의하는 경우, 장치를 사용하여 Hb 판독값을 얻을 수 있는 적절한 시간을 결정하기 위해 (피험자의 산전 관리의 일부로) 정기적으로 지시된 채혈의 정확한 시간을 검사실 직원과 조정합니다(가급적, 정맥 천자). 판독값을 얻기 위해 연구 코디네이터는 같은 정맥 천자 팔의 약지에 있는 Radical-7 co-oximeter 센서에 연결된 일회용 탐침(Rainbow R1 25 성인용 접착 센서)을 적용합니다. SpHb 판독값을 얻기 위해 주변 조명의 간섭을 제거합니다. 또한 동일한 환경에서 Hemocue Hb 판독값을 얻기 위해 손가락을 찔러 모세혈관 샘플을 요청할 것입니다. 같은 면이 사용됩니다). 두 판독값은 증례 보고서 형식으로 표로 작성되고 표준 실험실 헤모글로빈 판독값이 수신되면 추가됩니다. 이것은 일상적인 실험실 테스트 결과로 Masimo 및 Hemocue 장치의 성능을 검증할 수 있는 방법입니다. 또한 잘 구성된 증례 보고서 양식을 사용하여 활력징후, 임신 주수, 정확한 기록 날짜 및 시간을 포함하여 인구통계학적, 절차별 및 일부 산전 관리 변수를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaclyn Phillips, MD
- 전화번호: 2027412500
- 이메일: japhillips@mfa.gwu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Homa Ahmadzia, MD/MPH
- 전화번호: 7036226524
- 이메일: Homa.ahmadzia@inova.org
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 아직 모집하지 않음
- George Washington University
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연락하다:
- Jaclyn Phillips, MD
- 전화번호: 202-741-2500
- 이메일: japhillips@mfa.gwu.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Health System
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연락하다:
- Homa Ahmadzia, MD/MPH
- 전화번호: 703-622-6524
- 이메일: Homa.ahmadzia@inova.org
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 7037766650
- 이메일: obgynresearch@inova.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18~50세 임산부
제외 기준:
- 혈색소병증(질적 결함, 겸상 적혈구 빈혈) 및 헤모글로빈 합성 장애(지중해빈혈과 같은 정량적 결함)가 있는 환자
- 손가락의 혈관에 영향을 미치는 말초 혈관 질환 및 피부 상태를 가진 환자
- 고빌리루빈혈증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 POC 기기의 빈혈 감지 유효성
기간: CBC 채취 후 6시간 이내
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민감도, 특이도, 및 각 POC 장치의 빈혈(헤모글로빈 < 11mg/dL) 또는 중증 빈혈(헤모글로빈 < 9mg/dL) 탐지에 대한 양성 및 음성 예측값.
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CBC 채취 후 6시간 이내
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현장 검사 헤모글로빈 검사가 임상 검사실 결과와 상관 관계가 있는지 확인합니다.
기간: 모든 검사 결과를 받는 데 24~48시간이 소요됩니다.
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현장검사 헤모글로빈/페리틴 수치와 CBC(완전혈구검사) 및 임상 페리틴 검사에서 얻은 참고 실험실 헤모글로빈 간의 상관관계를 확인하십시오.
이 목표는 선택된 검사 방법의 적합성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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모든 검사 결과를 받는 데 24~48시간이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INOVA-2024-169
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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