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妊娠中の患者のヘモグロビン検査 (AnemiaPOC)

2026年4月21日 更新者：Inova Health Care Services

妊娠中の患者におけるポイントオブケアのヘモグロビン検査

私たちのプロジェクトは、妊娠中のポイントオブケアヘモグロビン検査の使用を評価し検証することを目的とした前向き観察研究です。 ポイントオブケアのヘモグロビン検査には、(1) リソースが少ない状況での妊娠中のヘモグロビンモニタリングへのアクセスが増加する、(2) 貧血患者におけるヘモグロビンモニタリングの可用性が増加する、および (3) リアルタイムで患者に結果が提供される可能性があります。カウンセリングと介入。 しかし、今日まで、外来の産科集団におけるポイントオブケアのヘモグロビン検査装置の使用はまだ研究されていません。 Masimo デバイスは、Masimo, Inc. によって製造された Root Radical 7 パルス CO-オキシメーターです。 この装置は非侵襲的であり、患者の指の外側に配置されて、患者のヘモグロビン値の推定値を生成します。 HemoCue® デバイスは、毛細管ヘモグロビン測定を行うために指を刺す方法に依存する低侵襲デバイスです。 この研究の参加者は、ジョージ・ワシントン医科大学アソシエイツの産婦人科診療所で相談を受けます。 ポイントオブケアのヘモグロビン測定は、非侵襲性 Masimo デバイスと低侵襲性ヘモグロビン HemoCue® Hb 801 デバイスを使用して評価され、従来の静脈穿刺ヘモグロビン検査と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き観察研究となり、研究期間中に 200 人の患者を募集することを目指しています。 MFA 産婦人科クリニックの 1 つで患者にアプローチします。 同意が得られると、産前ケア中に以下の少なくとも 2 つの時点でアプローチを受けることになります。

  1. OB の新規/初めての出産前訪問 (通常は妊娠 12 ～ 18 週の間)
  2. OB 再訪問 (通常、妊娠 24 ～ 28 週の間)

患者が前述のいずれかの来院時に貧血と診断された場合、または出生前ケア期間中にさらに採血が予定されている場合は、より多くの Hb 時点の測定値 (最大 5 回の測定値) を取得する必要がある場合があります。 各時点の訪問時に、患者の提供者と研究について話す予定です。 その後、研究プロトコルと採用プロセスについて患者と話し合います。 患者が同意した場合、（被験者の出生前ケアの一環として）定期的に行われる採血の正確な時刻を検査室職員と調整し、機器を使用して Hb 測定値を取得する適切な時刻を決定します（できれば出産の直前）。静脈穿刺）。 測定値を取得するために、研究コーディネーターは、ラジカル-7 コオキシメーターセンサーに接続された使い捨てプローブ (Rainbow R1 25 成人用粘着センサー) を静脈穿刺の同じ腕の薬指に取り付け、不透明なカバーで保護します。周囲光の干渉を排除してSpHb測定値を取得します。 さらに、同じ設定中に、Hemocue Hb の測定値を取得するために指を刺す毛細血管サンプルも求められます。 同じ側​​が使用されます)。 両方の測定値は症例報告書に表にまとめられ、標準的な検査室ヘモグロビン測定値が受信され次第追加されます。 これは、定期的なラボテストの結果を使用して Masimo および Hemocue デバイスのパフォーマンスを検証する方法です。 さらに、よく構造化された症例報告フォームを使用して、人口統計、処置特有のデータ、およびバイタル、在胎週数、各時点の訪問時の記録の正確な日付と時刻を含むいくつかの産前ケア変数を収集します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • まだ募集していません
        • George Washington University
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳から50歳までの妊婦

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの妊婦

除外基準:

  • ヘモグロビン症（質的欠陥、鎌状赤血球貧血）およびヘモグロビン合成障害（サラセミアなどの量的欠陥）を有する患者
  • 指の血管に影響を与える末梢血管疾患および皮膚疾患のある患者
  • 高ビリルビン血症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各POCデバイスの貧血検出における妥当性
時間枠：CBC採血から6時間以内
各POCデバイスの貧血（Hgb < 11mg/dL）または重度貧血（Hgb < 9mg/dL）検出における感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値。
CBC採血から6時間以内
ポイント・オブ・ケア（神辺）ヘモグロビン検査が臨床検査結果と相関するかどうかを判定すること。
時間枠：全テスト結果が出るまでに24～48時間
ポイントオブケアヘモグロビン/フェリチン値と、CBC（完全血液計数）からの参考実験室ヘモグロビンおよび臨床フェリチン測定の関連を確認する。 この目的により、選択した測定方法の適切さを判定できる。
全テスト結果が出るまでに24～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inova Health Care Services

協力者

Inova Health Care Services

捜査官

  • 主任研究者：Homa Ahmadzia, MD/MPH、Inova Health Care Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INOVA-2024-169

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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