Teste de hemoglobina em pacientes grávidas (AnemiaPOC)
Teste de hemoglobina no local de atendimento em pacientes grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo para o qual pretendemos recrutar 200 pacientes durante o período do estudo. Abordaremos as pacientes numa das clínicas de Ginecologia e Obstetrícia do MFA. Uma vez consentido, eles serão abordados em pelo menos dois momentos durante o pré-natal, conforme abaixo:
- OB nova/primeira consulta pré-natal (geralmente entre 12-18 semanas de gestação)
- Consulta de retorno obstetra (geralmente entre 24-28 semanas de gestação)
Podemos precisar obter mais leituras de pontos de tempo de Hb (até cinco leituras) se o paciente for diagnosticado com anemia em qualquer uma das consultas mencionadas anteriormente ou se for agendado para ter mais coletas de sangue durante o período de atendimento pré-natal. Em cada visita pontual, planejamos conversar com o provedor do paciente sobre o estudo. Em seguida, discutiremos o protocolo do estudo e o processo de recrutamento com o paciente. Se o paciente consentir, coordenaremos com o pessoal do laboratório o horário exato da coleta de sangue rotineiramente solicitada (como parte dos cuidados pré-natais do paciente) para determinar o momento adequado para obter as leituras de Hb usando os dispositivos (de preferência, logo antes do punção venosa). Para obter as leituras, um coordenador de pesquisa do estudo aplicará uma sonda descartável (sensor adesivo adulto Rainbow R1 25) conectada a um sensor co-oxímetro Radical-7 no dedo anular do mesmo braço da punção venosa, protegido por uma cobertura opaca para elimine a interferência da luz ambiente para obter a leitura de SpHb. Além disso, durante a mesma configuração, solicitaremos uma amostra capilar de picada no dedo para obter a leitura de Hemocue Hb também. (o mesmo lado será usado). Ambas as leituras serão tabuladas em um formulário de relatório de caso e a leitura padrão de hemoglobina laboratorial será adicionada a elas assim que recebidas. É assim que podemos validar o desempenho dos dispositivos Masimo e Hemocue com os resultados dos testes laboratoriais de rotina. Além disso, coletaremos dados demográficos, específicos do procedimento e algumas variáveis de cuidados pré-natais, incluindo sinais vitais, idade gestacional e a data e hora exatas dos registros em cada visita pontual, usando um formulário de relatório de caso bem estruturado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaclyn Phillips, MD
- Número de telefone: 2027412500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Número de telefone: 7036226524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ainda não está recrutando
- George Washington University
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Contato:
- Jaclyn Phillips, MD
- Número de telefone: 202-741-2500
- E-mail: japhillips@mfa.gwu.edu
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Health System
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Contato:
- Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Número de telefone: 703-622-6524
- E-mail: Homa.ahmadzia@inova.org
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 7037766650
- E-mail: obgynresearch@inova.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 50 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemoglobinopatias (defeitos qualitativos, anemia falciforme) e distúrbios da síntese de hemoglobina (defeitos quantitativos, como talassemia)
- Pacientes com doenças vasculares periféricas e condições de pele que afetam os vasos sanguíneos no dedo
- Pacientes com hiperbilirrubinemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade de cada dispositivo POC para detetar anemia
Prazo: Within 6 hours of CBC draw
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Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos para cada dispositivo POC para detetar anemia (Hb < 11 mg/dL) ou anemia grave (Hb < 9 mg/dL).
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Within 6 hours of CBC draw
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Determinar se o teste de hemoglobina no local de atendimento se correlaciona com os resultados do laboratório clínico.
Prazo: 24 - 48 horas para obter todos os resultados dos testes
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Validar a correlação entre os valores de hemoglobina/ferritina no ponto de atendimento e a hemoglobina laboratorial de referência de um hemograma completo e teste clínico de ferritina.
Este objetivo ajudar-nos-á a determinar a adequação dos métodos de teste selecionados. |
24 - 48 horas para obter todos os resultados dos testes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2024-169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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