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Hämoglobintest bei schwangeren Patienten (AnemiaPOC)

21. April 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Point-of-Care-Hämoglobintest bei schwangeren Patientinnen

Bei unserem Projekt handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, den Einsatz von Point-of-Care-Hämoglobintests in der Schwangerschaft zu bewerten und zu validieren. Point-of-Care-Hämoglobintests haben das Potenzial, (1) den Zugang zur Hämoglobinüberwachung in der Schwangerschaft in ressourcenarmen Umgebungen zu verbessern, (2) die Verfügbarkeit der Hämoglobinüberwachung bei anämischen Patienten zu erhöhen und (3) der Patientin in Echtzeit sofortige Ergebnisse zu liefern Beratung und Intervention. Allerdings wurden Point-of-Care-Hämoglobintestgeräte bislang noch nicht für den Einsatz in einer ambulanten Geburtshilfegruppe untersucht. Das Masimo-Gerät ist ein Root Radical 7 Pulse CO-Oximeter, hergestellt von Masimo, Inc. Dieses Gerät ist nicht-invasiv und wird äußerlich am Finger des Patienten angebracht, um eine Schätzung des Hämoglobinwerts des Patienten zu erstellen. Das HemoCue®-Gerät ist ein minimalinvasives Gerät, das auf der Fingerstichmethode zur Messung des kapillaren Hämoglobins beruht. Die Teilnehmer dieser Studie werden in den Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie der George Washington Medical Faculty Associates kontaktiert. Point-of-Care-Hämoglobinmessungen werden mit dem nicht-invasiven Masimo-Gerät zusammen mit dem minimal-invasiven Hämoglobin-Gerät HemoCue® Hb 801 bewertet und mit herkömmlichen Hämoglobintests durch Venenpunktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, für die wir im Studienzeitraum 200 Patienten rekrutieren wollen. Wir werden die Patienten in einer der MFA-Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie ansprechen. Nach der Einwilligung werden sie zu mindestens zwei Zeitpunkten während ihrer Schwangerschaftsvorsorge wie folgt angesprochen:

  1. Neue Geburtshilfe/ erster pränataler Besuch (normalerweise zwischen der 12. und 18. Schwangerschaftswoche)
  2. Gynäkologischer Gegenbesuch (normalerweise zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche)

Möglicherweise müssen wir weitere Hb-Zeitpunktmessungen durchführen (bis zu fünf Messungen), wenn bei der Patientin bei einem der zuvor genannten Besuche eine Anämie diagnostiziert wird oder wenn während der Schwangerschaftsvorsorgezeit weitere Blutabnahmen geplant sind. Bei jedem Termin planen wir, mit dem Betreuer des Patienten über die Studie zu sprechen. Anschließend besprechen wir mit dem Patienten das Studienprotokoll und den Rekrutierungsprozess. Wenn der Patient zustimmt, koordinieren wir mit dem Laborpersonal den genauen Zeitpunkt der routinemäßig angeordneten Blutentnahme (im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge des Probanden), um den geeigneten Zeitpunkt für die Messung der Hb-Werte mithilfe der Geräte zu bestimmen (vorzugsweise direkt vor der Geburt). Venenpunktion). Um die Messwerte zu erhalten, wird ein Forschungskoordinator der Studie eine Einwegsonde (Rainbow R1 25 Klebesensor für Erwachsene) anbringen, die mit einem Radical-7-Co-Oximeter-Sensor am Ringfinger desselben Arms der Venenpunktion verbunden ist und durch eine undurchsichtige Abdeckung abgeschirmt ist Beseitigen Sie Störungen durch Umgebungslicht, um den SpHb-Wert zu erhalten. Darüber hinaus werden wir in derselben Situation um eine Stichprobe aus der Kapillare des Fingers bitten, um auch den Hemocue-Hb-Wert zu ermitteln dieselbe Seite wird verwendet). Beide Messwerte werden in einem Fallberichtsformular tabellarisch aufgeführt und nach Erhalt mit dem Standard-Labor-Hämoglobinwert ergänzt. Auf diese Weise können wir die Leistung der Masimo- und Hemocue-Geräte anhand der Ergebnisse routinemäßiger Labortests validieren. Darüber hinaus erfassen wir demografische, verfahrensspezifische und einige Variablen der Schwangerschaftsvorsorge, darunter Vitalwerte, Gestationsalter sowie das genaue Datum und die genaue Uhrzeit der Aufzeichnungen bei jedem Besuchszeitpunkt, und zwar mithilfe eines gut strukturierten Fallberichtsformulars.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Noch keine Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere im Alter von 18–50 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 18–50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämoglobinopathien (qualitative Defekte, Sichelzellenanämie) und Hämoglobinsynthesestörungen (quantitative Defekte wie Thalassämie)
  • Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen und Hauterkrankungen, die die Blutgefäße im Finger betreffen
  • Patienten mit Hyperbilirubinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validität jedes POC-Geräts zur Erkennung von Anämie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach CBC-Entnahme
Sensitivity, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert jedes POC-Geräts zur Erkennung von Anämie (Hgb < 11 mg/dl) oder schwerer Anämie (Hgb < 9 mg/dl).
Innerhalb von 6 Stunden nach CBC-Entnahme
Festzustellen, ob Point-of-Care-Hämoglobin-Tests mit klinischen Laborergebnissen korrelieren.
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden, bis alle Testergebnisse vorliegen
Verifizieren Sie die Korrelation zwischen point-of-care Hämoglobin-/Ferritinwerten und dem Referenzlabor-Hämoglobin aus einem CBC (großes Blutbild) und klinischem Ferritintest. Dieses Ziel wird uns helfen, die Eignung der ausgewählten Testmethoden zu bestimmen.
24 - 48 Stunden, bis alle Testergebnisse vorliegen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOVA-2024-169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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