Hemoglobiinin testaus raskaana oleville potilaille (AnemiaPOC)
Hemoglobiinitestaus raskaana oleville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, johon pyrimme rekrytoimaan 200 potilasta tutkimusjakson aikana. Lähestymme potilaita yhdellä MFA:n synnytys- ja gynekologian klinikoista. Kun he ovat saaneet suostumuksensa, heihin otetaan yhteyttä vähintään kahdessa vaiheessa heidän synnytyshoidon aikana seuraavasti:
- OB uusi/ensimmäinen synnytystä edeltävä käynti (yleensä 12-18 raskausviikolla)
- OB uusintakäynti (yleensä 24-28 raskausviikolla)
Saatamme joutua ottamaan lisää Hb-aikapistelukemia (enintään viisi lukemaa), jos potilaalla diagnosoidaan anemia millä tahansa aiemmin mainitulla käynnillä tai jos hänelle on määrä ottaa enemmän verenottoa synnytystä edeltävän hoitojakson aikana. Suunnittelemme jokaisella aikapistekäynnillä keskustelevan potilaan hoitajan kanssa tutkimuksesta. Sitten keskustelemme potilaan kanssa tutkimusprotokollasta ja rekrytointiprosessista. Jos potilas suostuu, sovitamme laboratorion henkilökunnan kanssa rutiininomaisesti tilatun verenoton tarkan ajan (osana potilaan synnytystä), jotta voimme määrittää sopivan ajan Hb-lukemien saamiseksi laitteiden avulla (mieluiten juuri ennen verinäytteenottoa). laskimopunktio). Lukemien saamiseksi tutkimuksen tutkimuskoordinaattori käyttää kertakäyttöistä anturia (Rainbow R1 25 aikuisten liima-anturi), joka on liitetty Radical-7-kooksimetrianturiin laskimopunktion saman käsivarren nimettömään sormeen, joka on suojattu läpinäkymättömällä päällysteellä. poista ympäristön valon aiheuttamat häiriöt SpHb-lukeman saamiseksi. Lisäksi samassa asetuksessa pyydämme sormenpistosta kapillaarinäytteen saadaksemme myös Hemocue Hb -lukeman. samaa puolta käytetään). Molemmat lukemat taulukoidaan tapausraporttilomakkeeseen ja standardi laboratorion hemoglobiinilukema lisätään niihin, kun ne on vastaanotettu. Näin voimme vahvistaa Masimo- ja Hemocue-laitteiden suorituskyvyn rutiininomaisilla laboratoriotesteillä. Lisäksi keräämme jokaisella käyntikerralla demografisia tietoja, toimenpidekohtaisia ja joitain synnytystä edeltäviä hoitomuuttujia, mukaan lukien vitaalit, raskausiän ja tietueiden tarkan päivämäärän ja kellonajan, käyttämällä hyvin jäsenneltyä tapausraporttilomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaclyn Phillips, MD
- Puhelinnumero: 2027412500
- Sähköposti: japhillips@mfa.gwu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Puhelinnumero: 7036226524
- Sähköposti: Homa.ahmadzia@inova.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Ei vielä rekrytointia
- George Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaclyn Phillips, MD
- Puhelinnumero: 202-741-2500
- Sähköposti: japhillips@mfa.gwu.edu
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Homa Ahmadzia, MD/MPH
- Puhelinnumero: 703-622-6524
- Sähköposti: Homa.ahmadzia@inova.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 7037766650
- Sähköposti: obgynresearch@inova.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotiaat raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemoglobinopatia (laadulliset viat, sirppisoluanemia) ja hemoglobiinin synteesihäiriöt (kvantitatiiviset viat, kuten talassemia)
- Potilaat, joilla on perifeerisiä verisuonitauteja ja ihosairauksia, jotka vaikuttavat sormen verisuoniin
- Potilaat, joilla on hyperbilirubinemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin POC-laitteen pätevyys anemiaan havaitsemiseen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä verenkuvan ottamisesta
|
Sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values for each POC device to detect anemia (Hgb < 11mg/dL) or severe anemia (Hgb < 9mg/dL).
|
6 tunnin sisällä verenkuvan ottamisesta
|
|
Määrittää, korreloiko hoitopisteen hemoglobiinitestaus kliinisten laboratoriotulosten kanssa.
Aikaikkuna: 24 - 48 tuntia kaikkien testitulosten saamiseen
|
Vahvista pistehoitopaikalla mitattujen hemoglobiini/ferritiiniarvojen ja vertailulaboratorion hemoglobiinin (täydellisestä verenkuvasta, CBC) ja kliinisen ferritiiniarvon välinen korrelaatio.
Tämä tavoite auttaa meitä määrittämään valittujen testausmenetelmien soveltuvuuden.
|
24 - 48 tuntia kaikkien testitulosten saamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INOVA-2024-169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .