Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование гемоглобина у беременных (AnemiaPOC)

21 апреля 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services

Тестирование гемоглобина у беременных в месте оказания медицинской помощи

Наш проект представляет собой проспективное обсервационное исследование, направленное на оценку и подтверждение использования определения уровня гемоглобина во время беременности. Тестирование гемоглобина в месте оказания медицинской помощи потенциально может (1) расширить доступ к мониторингу гемоглобина во время беременности в условиях ограниченных ресурсов, (2) повысить доступность мониторинга гемоглобина у пациенток с анемией и (3) предоставить немедленные результаты для пациента в режиме реального времени. консультирование и вмешательство. Однако на сегодняшний день устройства для определения гемоглобина в месте оказания медицинской помощи еще не изучались для использования в амбулаторной акушерской популяции. Устройство Masimo представляет собой 7-пульсовый СО-оксиметр Root Radical производства Masimo, Inc. Это устройство является неинвазивным и размещается снаружи на пальце пациента для оценки уровня гемоглобина пациента. Устройство HemoCue® представляет собой минимально инвазивное устройство, основанное на методе прокола пальца для измерения капиллярного гемоглобина. К участникам этого исследования будут обращаться в клиниках акушерства и гинекологии Медицинского факультета Джорджа Вашингтона. Измерения гемоглобина в месте оказания медицинской помощи будут оцениваться с использованием неинвазивного устройства Masimo вместе с минимально инвазивным устройством гемоглобина HemoCue® Hb 801 и сравниваться с традиционным тестированием гемоглобина венепункцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное обсервационное исследование, для которого мы стремимся привлечь 200 пациентов за период исследования. К пациенткам мы подойдем в одной из клиник акушерства и гинекологии МИД. После получения согласия к ним будут обращаться по крайней мере в два момента во время их дородового наблюдения, как показано ниже:

акушерство новое/первое пренатальное посещение (обычно между 12-18 неделями беременности)
Повторный акушерский визит (обычно между 24-28 неделями беременности)

Возможно, нам потребуется получить больше показаний Hb во временных точках (до пяти измерений), если у пациента будет диагностирована анемия во время любого из ранее упомянутых посещений или будет запланировано большее количество заборов крови в период дородового наблюдения. Во время каждого визита в определенный момент времени мы планируем беседовать с поставщиком услуг пациента об исследовании. Затем мы обсудим протокол исследования и процесс набора с пациентом. Если пациентка дает согласие, мы согласуем с персоналом лаборатории точное время стандартного забора крови (как часть дородового ухода за субъектом), чтобы определить подходящее время для получения показаний гемоглобина с помощью устройств (предпочтительно, непосредственно перед процедурой). венепункция). Для получения показаний координатор исследования накладывает одноразовый зонд (адгезивный датчик Rainbow R1 25 для взрослых), соединенный с кооксиметрическим датчиком Radical-7, на безымянном пальце той же руки венепункции, защищенный непрозрачным покрытием, чтобы устранить помехи от окружающего света для получения показаний SpHb. Кроме того, в тех же условиях мы попросим взять образец капилляра из пальца, чтобы получить показания Hemocue Hb. будет использоваться одна и та же сторона). Оба показания будут сведены в таблицу в форме отчета о болезни, и стандартные лабораторные показатели гемоглобина будут добавлены к ним после получения. Вот как мы можем проверить производительность устройств Masimo и Hemocue с помощью результатов рутинных лабораторных испытаний. Кроме того, мы будем собирать демографические данные, характерные для процедуры и некоторые переменные дородового ухода, включая жизненно важные показатели, гестационный возраст, а также точную дату и время записи при каждом посещении в момент времени, используя хорошо структурированную форму отчета о случае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jaclyn Phillips, MD
Номер телефона: 2027412500
Электронная почта: japhillips@mfa.gwu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Homa Ahmadzia, MD/MPH
Номер телефона: 7036226524
Электронная почта: Homa.ahmadzia@inova.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - Еще не набирают
    - George Washington University
    - Контакт:
      
      Jaclyn Phillips, MD
      
      Номер телефона: 202-741-2500
      
      Электронная почта: japhillips@mfa.gwu.edu
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    - Рекрутинг
    - Inova Health System
    - Контакт:
      
      Homa Ahmadzia, MD/MPH
      
      Номер телефона: 703-622-6524
      
      Электронная почта: Homa.ahmadzia@inova.org
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 7037766650
      
      Электронная почта: obgynresearch@inova.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте 18-50 лет

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины в возрасте 18-50 лет

Критерий исключения:

Пациенты с гемоглобинопатиями (качественные дефекты, серповидноклеточная анемия) и нарушениями синтеза гемоглобина (количественные дефекты, такие как талассемия)
Пациенты с заболеваниями периферических сосудов и кожными заболеваниями, поражающими кровеносные сосуды пальцев.
Пациенты с гипербилирубинемией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Способность каждого POC-устройства выявлять анемию Временное ограничение: В течение 6 часов после взятия ОАК	Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения для каждого POC-устройства при выявлении анемии (Hgb < 11 мг/дл) или тяжелой анемии (Hgb < 9 мг/дл).	В течение 6 часов после взятия ОАК
Для определения, коррелирует ли анализ гемоглобина в точке оказания медицинской помощи с результатами клинической лаборатории. Временное ограничение: 24 - 48 часов, чтобы получить все результаты тестов	Подтвердить корреляцию между уровнями гемоглобина/ферритина, полученными с помощью прикроватного тестирования, и данными референсной лаборатории по гемоглобину из ОАК (общего анализа крови) и клинического теста на ферритин. Эта цель поможет нам определить пригодность выбранных методов тестирования.	24 - 48 часов, чтобы получить все результаты тестов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Соавторы

Inova Health Care Services

Следователи

Главный следователь: Homa Ahmadzia, MD/MPH, Inova Health Care Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества